美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年9月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，日前在2021年歐洲臨床腫瘤年會(huì)（ESMO 2021）以口頭報(bào)告公布信迪利單抗注射液聯(lián)合化療（奧沙利鉑及卡培他濱）一線治療胃或胃食管交界處腺癌的多中心隨機(jī)對(duì)照3期臨床研究（ORIENT-16）期中分析結(jié)果。

期中分析結(jié)果顯示，信迪利單抗聯(lián)合化療顯著降低CPS≥5人群（HR 0.660，95%CI 0.505-0.864，p=0.0023）和總體人群（HR 0.766，95%CI 0.626-0.936，p=0.0090）的死亡風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；中位總生存期（mOS）在CPS≥5人群延長(zhǎng)5.5個(gè)月（mOS 18.4月 vs. 12.9月），總體人群延長(zhǎng)2.9個(gè)月（mOS 15.2月 vs. 12.3月）?？偵嫫谠陬A(yù)設(shè)的所有亞組分析中獲益趨勢(shì)一致。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。

ORIENT-16研究的主要研究者，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心消化腫瘤內(nèi)科徐建明主任表示：“ORIENT-16研究是中國(guó)首個(gè)證實(shí)PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療能夠顯著延長(zhǎng)晚期胃癌病人總生存期的隨機(jī)對(duì)照3期臨床研究。胃癌是全世界最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其中接近一半的病例發(fā)生在中國(guó)，無(wú)法手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預(yù)后較差，目前仍以傳統(tǒng)化療藥物為主要治療手段，靶向藥物的優(yōu)勢(shì)人群較少，亟需更加有效的治療方案。ORIENT-16研究的成功即將改變這一現(xiàn)狀。給廣大胃癌患者帶來(lái)新的更有效的治療選擇?！?/p>

信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示：“盡管免疫治療已經(jīng)改變了許多惡性腫瘤的治療模式，然而在晚期胃癌上一直鮮有突破。晚期胃癌的治療手段仍然十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16研究正是以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向開(kāi)展的臨床研究。在全體研究者的不懈努力下，我們迎來(lái)了令人欣喜的研究結(jié)果，證實(shí)了信迪利單抗聯(lián)合化療在晚期胃癌一線治療中的臨床價(jià)值，我們將計(jì)劃向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交新藥上市（NDA）申請(qǐng)，期待達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）能夠盡早惠及更多胃癌患者。同時(shí)我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者，和我們一起完成了這項(xiàng)具有里程碑意義的臨床研究。這項(xiàng)研究的成功也使得達(dá)伯舒成為全球鮮有的在包括一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線肝癌、一線食管癌和一線胃癌五項(xiàng)大瘤種適應(yīng)癥的一線治療中均證實(shí)了其臨床療效的PD-1抑制劑?！?/p>

關(guān)于ORIENT-16研究

ORIENT-16研究是一項(xiàng)比較信迪利單抗或安慰劑，聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究終點(diǎn)為總體人群和PD-L1陽(yáng)性人群的總生存期。

關(guān)于胃癌

胃癌是全世界常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)，2020年全球胃癌新發(fā)病例超過(guò)100萬(wàn)（約占所有癌癥新發(fā)病例的5.6%），成為全世界第五大常見(jiàn)惡性腫瘤。其中一半的病例發(fā)生在東亞，主要是在中國(guó)。胃癌是全球癌癥死亡的第三大原因，全世界每年約有76.9萬(wàn)名患者死于胃癌。目前在中國(guó)，晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的治療手段有限，5年生存率約為5%至20%，中位總生存期僅1年左右。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國(guó)品牌名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國(guó)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：

• 用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）用于肝細(xì)胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗單藥用于鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)。

信迪利單抗另有三項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

• 聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的國(guó)際多中心三期臨床;
• 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的三期臨床;
• 用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床。

2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA正式受理審評(píng)。

信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA ^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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