美國舊金山和中國蘇州2022年6月27日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，由雙方聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

截至目前達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）共獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥，也成為唯一在五大中國高發(fā)瘤種一線治療均獲批的PD-1抑制劑。2018年12月達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，2021年2月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療， 同年6月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療，以及聯(lián)合貝伐珠單抗用于晚期肝細(xì)胞癌的一線治療，2022年6月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于食管鱗癌的一線治療。

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-16， NCT03745170）-- 信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（iDMC）進(jìn)行的期中分析，信迪利單抗聯(lián)合化療顯著降低PD-L1 CPS≥5人群（HR 0.660，95%CI 0.505-0.864，p=0.0023）和總體人群（HR 0.766，95%CI 0.626-0.936，p=0.0090）的死亡風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；中位總生存期（mOS）在CPS≥5人群延長5.5個(gè)月（mOS 18.4月 vs. 12.9月），總體人群延長2.9個(gè)月（mOS 15.2月 vs. 12.3月）¹。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號¹。ORIENT-16的研究結(jié)果已于2021年歐洲腫瘤學(xué)會（ESMO）年會上發(fā)表¹。

解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心消化腫瘤內(nèi)科徐建明教授表示："胃癌是全世界第五常見的惡性腫瘤，也是癌癥死亡的第三大原因。全世界每年新發(fā)胃癌病例中，接近一半都在中國²。ORIENT-16研究證實(shí)了信迪利單抗聯(lián)合化療能夠顯著延長胃癌患者的總生存時(shí)間¹。信迪利單抗作為首個(gè)獲批胃癌適應(yīng)癥的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物，能夠給廣大中國胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示："感謝國家監(jiān)管部門對達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的認(rèn)可，這是今年繼食管癌一線治療之后的又一項(xiàng)一線適應(yīng)癥獲批，進(jìn)一步夯實(shí)本產(chǎn)品的五大癌種一線免疫治療地位。我們期待達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療成為晚期胃癌一線治療的新選擇，打開胃癌一線免疫治療的新篇章，給更多胃癌患者帶來了新希望。信達(dá)生物將一如既往秉承開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，不斷推動‘健康中國2030'目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示："我們很高興看到達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）通過了國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)聯(lián)合化療用于胃癌的一線治療，這是本產(chǎn)品開發(fā)的又一重要里程碑。達(dá)伯舒®在晚期胃癌患者的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示了令人滿意的生存數(shù)據(jù)和良好的安全性特征。無論P(yáng)D-L1表達(dá)情況，所有患者均能從信迪利單抗聯(lián)合化療中獲得生存獲益，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)¹。胃癌是中國最常見的惡性腫瘤之一，疾病特征與西方人群不同，信達(dá)生物將繼續(xù)圍繞臨床未滿足的醫(yī)學(xué)需求，積極開展更多臨床研究，為中國和全球患者帶來更多安全有效的治療選擇。"

禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文先生表示："中國是消化道腫瘤大國²，胃癌一線適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）又一重要里程碑的實(shí)現(xiàn)。至此達(dá)伯舒®已覆蓋包括淋巴瘤、肺癌、肝癌、食管癌和胃癌在內(nèi)的主要癌種，惠及上百萬中國癌癥患者。禮來深耕中國癌癥治療領(lǐng)域多年，一直通過自主研發(fā)與本土合作不斷為中國癌癥患者帶來高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。未來，我們將繼續(xù)攜手合作伙伴信達(dá)讓更多抗腫瘤藥物能夠廣泛惠及中國患者。"

禮來中國高級副總裁、禮來中國藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示:" ORIENT-16研究是由中國研究者領(lǐng)導(dǎo)的、中國首個(gè)證實(shí)免疫聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌全人群顯著獲益的隨機(jī)雙盲III期臨床研究，這個(gè)研究為中國晚期胃癌治療提供了非常有力的證據(jù)¹。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）胃癌一線適應(yīng)癥的成功獲批為現(xiàn)有治療提供了新選擇新思路，也將進(jìn)一步造福廣大中國胃癌患者。"

關(guān)于ORIENT-16研究

ORIENT-16研究是一項(xiàng)比較信迪利單抗或安慰劑，聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究終點(diǎn)為總體人群和PD-L1陽性人群(CPS>5)的總生存期（OS）¹。

截止期中分析截止日，ORIENT-16 III期研究共入組650例受試者，受試者按1:1比例隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M，接受信迪利單抗或安慰劑，聯(lián)合化療治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。結(jié)果在ESMO2021大會上進(jìn)行報(bào)告¹。

關(guān)于胃癌

胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)，2020年全球胃癌新發(fā)病例超過100萬（約占所有癌癥新發(fā)病例的5.6%），成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發(fā)生在東亞，主要是在中國²。胃癌是全球癌癥死亡的第三大原因，全世界每年約有769,000名患者死于胃癌³。晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的5年生存率約為5%至20%，接受單純化療的患者中位總生存期僅1年左右^4，5。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的⁶。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥并且前四項(xiàng)已成功納入中國國家醫(yī)保目錄，包括：

• 用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
• 聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

另外，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

信達(dá)生物與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達(dá)生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月，信達(dá)生物與禮來制藥宣布將擴(kuò)大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。2022年3月，信達(dá)生物與禮來制藥宣布深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA ^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®）獲得批準(zhǔn)上市，3個(gè)品種在NMPA審評中，3個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。禮來本著"植根中國，造福中國"的理念，著力拓展在華業(yè)務(wù)，在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域居領(lǐng)先地位。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

信達(dá)生物前瞻性聲明

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