美國舊金山和中國蘇州 2025年6月30日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，成功舉辦健康中國2030腫瘤科技創(chuàng)新高峰論壇暨研發(fā)日活動，全面展示公司在下一代免疫治療（IO）與下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域的"雙重升級"戰(zhàn)略，分享具有全球潛力的豐厚管線臨床進(jìn)展和數(shù)據(jù)解讀，展望公司 "創(chuàng)新驅(qū)動，全球領(lǐng)航"的全新篇章。信達(dá)生物旨在以領(lǐng)先的腫瘤科技平臺與全球化視野，解鎖腫瘤治療新方案，將公司打造成國際一流的生物制藥企業(yè)。本次活動吸引超過500名行業(yè)意見領(lǐng)袖（KOL）、研究者、分析師及全球投資者，充分體現(xiàn)了業(yè)界對信達(dá)生物腫瘤創(chuàng)新戰(zhàn)略的高度認(rèn)可與關(guān)注。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示："過去十年，我們有幸見證了中國生物醫(yī)藥的崛起，開啟PD-1免疫治療時代，并打造出了中國領(lǐng)先的腫瘤品牌，累計為超300萬癌癥患者提供治療。如今，我們開啟全球創(chuàng)新新篇章，以新一代‘IO+ADC'雙重引擎，解鎖腫瘤治療新未來。我們在2025年ASCO會議上共發(fā)布8項口頭報告，充分展示了我們研發(fā)的全球競爭力，而這只是開始。從"跟隨"到"領(lǐng)航"，到2030年，我們目標(biāo)將至少5款創(chuàng)新管線推進(jìn)至全球多中心III期注冊研究，致力于為全球患者提供高質(zhì)量、更可及的創(chuàng)新療法，打造國際一流的生物制藥企業(yè)。"

新一代"IO + ADC"：雙重升級 引領(lǐng)腫瘤治療新未來

信達(dá)生物圍繞腫瘤治療當(dāng)前未被滿足的核心挑戰(zhàn)——如腫瘤異質(zhì)性、免疫冷腫瘤、耐藥機(jī)制與毒性限制——構(gòu)建了新一代"IO+ADC"為雙引擎的創(chuàng)新管線。

信達(dá)生物高級副總裁周輝博士表示："我們?nèi)诤舷冗M(jìn)的抗體與蛋白工程、差異化的ADC連接子-載荷技術(shù)以及對腫瘤機(jī)制的深刻理解，研發(fā)更廣譜、更有效、更安全的創(chuàng)新療法，致力于克服免疫治療耐藥、攻克‘冷腫瘤'、及升級IO療效等現(xiàn)有癌癥標(biāo)準(zhǔn)療法所依然面臨的難題，致力于為全球患者帶來新的方案。"

全球創(chuàng)新藍(lán)圖：清晰的開發(fā)路徑，2030年至少5個管線產(chǎn)品推進(jìn)全球MRCT臨床III期階段

信達(dá)生物腫瘤研發(fā)管線遵循系統(tǒng)化、分階段的"IO+ADC聯(lián)合治療"策略，逐步攻克腫瘤異質(zhì)性與免疫逃逸挑戰(zhàn)，分三步走：

• 新一代IO + 化療：重新定義免疫治療基石
• 新一代IO + 單抗ADC/雙抗ADC：覆蓋更廣泛的人群和更全面的治療線數(shù)
• 新一代IO + 雙載荷ADC（dpADC）：釋放IO與ADC協(xié)同治療潛力，重塑癌癥治療格局

目前，信達(dá)生物腫瘤管線已擁有10+款全球布局的下一代創(chuàng)新分子，并在中國、澳洲、美國多地積極開展國際多中心臨床試驗（MRCT）。同時，公司以創(chuàng)新為翼，加速全球同步開發(fā)，在上海與舊金山設(shè)立研發(fā)中心，擁有抗體及ADC產(chǎn)能超14萬升。

向2030年目標(biāo)邁進(jìn)：五款臨床管線進(jìn)入全球臨床III期研究

部分候選產(chǎn)品包括：

• IBI343：創(chuàng)新型定點偶聯(lián)TOPO1i CLDN18.2 ADC，在后線胃癌與胰腺癌中觀察到了顯著的生存獲益
• IBI363：PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白，下一代IO創(chuàng)新療法，突破免疫治療局限
• IBI3009：創(chuàng)新型DLL3 ADC，與羅氏合作開發(fā)
• IBI3003：三特異性T細(xì)胞連接器（靶向BCMA/GPRC5D/CD3），治療多發(fā)性骨髓瘤
• IBI3001：靶向EGFR/B7H3的雙抗ADC，協(xié)同覆蓋多個高潛適應(yīng)癥
• IBI3020：全球首個進(jìn)入臨床的CEACAM5雙載荷ADC

IBI363：新一代免疫療法，突破IO治療局限

IBI363為全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白。差異化雙功能分子設(shè)計，充分發(fā)揮IL-2價值，揚長避短，顯著激活T細(xì)胞功能并擴(kuò)增腫瘤特異性T細(xì)胞（TSTs）。最新臨床數(shù)據(jù)支持其實現(xiàn)"雙免疫激活"的作用機(jī)理，展現(xiàn)出強勁、持久的免疫拖尾效應(yīng)，有望突破IO治療局限，解鎖臨床廣泛應(yīng)用潛力：

• 免疫耐藥非小細(xì)胞肺癌（鱗癌+腺癌）：顯著提高的腫瘤響應(yīng)率和無進(jìn)展生存期，提示免疫激活效力；1.5mg劑量組中位生存期（mOS）達(dá)17.5個月，3mg劑量組12個月OS率超70%，且療效不依賴PD-L1表達(dá)
• 末線結(jié)直腸癌：單藥mOS為16.1個月；與貝伐珠單抗聯(lián)合療法隨訪時間9.4個月發(fā)生OS事件僅17.8%
• 免疫耐藥黑色素瘤亞型（黏膜/肢端型）：確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá)23%，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）14個月，中位OS14.7個月。

IBI363已獲得中國NMPA藥審中心兩項突破性療法認(rèn)定（BTD）、美國FDA兩項快速通道資格（FTD）。目前，IBI363已啟動頭對頭帕博利珠單抗治療IO初治黑色素瘤的關(guān)鍵臨床研究，并準(zhǔn)備陸續(xù)開出免疫經(jīng)治肺鱗癌和三線MSS腸癌兩項注冊臨床，并拓展至一線瘤種治療及其他實體瘤領(lǐng)域的臨床PoC驗證。

高效低毒的新一代ADC平臺，協(xié)同免疫全線覆蓋

信達(dá)生物新一代ADC管線快速推進(jìn)，部分重點產(chǎn)品包括：

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：首個在胰腺癌中展現(xiàn)長期生存獲益的ADC（二線胰腺癌mOS達(dá)12.1個月）
• IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：雙靶點協(xié)同覆蓋多個高潛適應(yīng)癥
• IBI3020（CEACAM5 dpADC）：針對耐藥腫瘤設(shè)計，高效低毒

信達(dá)生物自主研發(fā)的差異化連接子與載荷ADC技術(shù)平臺，將協(xié)同免疫治療的潛力，助力更廣泛、更深入的癌癥適應(yīng)癥覆蓋。

信達(dá)生物國清院：全球創(chuàng)新的源動力

國清院作為信達(dá)生物創(chuàng)新研究引擎，依托在抗體及ADC技術(shù)平臺的領(lǐng)先優(yōu)勢，不斷拓展在免疫治療、ADC、T細(xì)胞連接器、細(xì)胞因子等技術(shù)平臺能力，并同步拓展至XDC及siRNA等前沿技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)保持在新一代腫瘤創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化研究領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，每年高效交付至少6–8個創(chuàng)新分子進(jìn)入臨床IND準(zhǔn)備階段。

新一代"IO+ADC"雙重升級的腫瘤研發(fā)策略，國清院聚焦兩大關(guān)鍵：

• 整合腫瘤微環(huán)境與多元機(jī)制，驅(qū)動免疫治療升級
• 多維度雙重靶向，克服腫瘤異質(zhì)性和耐藥

從中國創(chuàng)新邁向全球創(chuàng)新的"Deepseek"時刻

多位中國腫瘤權(quán)威KOL與臨床研究者在活動中發(fā)表演講，中國生物醫(yī)藥正邁入"Deepseek"時刻，具備走向國際的研發(fā)體系能力與臨床執(zhí)行力——不再是追隨全球腫瘤治療標(biāo)準(zhǔn)，更是開始在引領(lǐng)和領(lǐng)跑全球創(chuàng)新。

"中國正在成為全球腫瘤領(lǐng)域不可或缺的創(chuàng)新力量，" 一位參會KOL在演講中表示："信達(dá)生物作為中國創(chuàng)新藥企代表，通過IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）這樣的全球首創(chuàng)新藥及高效低毒的ADC技術(shù)平臺，在全球難治的癌癥看到了突破性的進(jìn)展，正在引領(lǐng)新一代腫瘤治療范式變革，有望帶來全球癌癥治療的新方案。"

投資者和KOL的熱烈反響既彰顯了對以信達(dá)生物為代表的中國創(chuàng)新藥企在腫瘤研發(fā)領(lǐng)域?qū)嵙θ找嬖鲩L的信心，也進(jìn)一步印證了信達(dá)生物正邁入全球化創(chuàng)新階段、朝著成為國際一流的生物醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)堅定前行。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/

聲明： 1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。