舊金山和中國蘇州 2025年6月27日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：信爾美^®（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動(dòng)劑，瑪仕度肽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。信爾美^®是全球首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，其獨(dú)特的雙激動(dòng)作用機(jī)制，在激動(dòng)GLP-1受體抑制食欲減少熱量攝入的基礎(chǔ)上，同時(shí)激活GCG受體，促進(jìn)脂肪燃燒，降低內(nèi)臟脂肪含量，進(jìn)一步增強(qiáng)瑪仕度肽減重效果。臨床研究表明：使用瑪仕度肽體重降幅達(dá)21%，降低肝臟脂肪含量超 80%，腰圍減少達(dá)11cm，頸圍減少達(dá)3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管及代謝指標(biāo)，帶來全面獲益，獲評(píng)2025年全球十大最受期待藥物之一（FIERCE Pharma 2025），其研究成果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并特配專家評(píng)述。

當(dāng)前，我國超重肥胖人群形勢(shì)刻不容緩，今年4月，國家衛(wèi)健委正式將"健康體重管理行動(dòng)"新增納入"健康中國2030行動(dòng)"，目標(biāo)到2030年，人群超重肥胖上升趨勢(shì)初步減緩、部分人群體重異常狀況得以改善。信爾美^®是全球首個(gè)且唯一獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，將重塑中國超重和肥胖疾病的臨床治療現(xiàn)狀。作為致力成為中國代謝及心血管領(lǐng)域領(lǐng)軍者的創(chuàng)新藥企，信達(dá)生物將盡快將這一"雙靶減重，燃脂護(hù)肝，全面獲益"的突破性減重療法惠及廣大患者，助力體重向下，健康人生向上，響應(yīng)國家"體重管理年"行動(dòng)。

中國超重肥胖形勢(shì)嚴(yán)峻，亟需科學(xué)有效減重手段

超重和肥胖是以體內(nèi)脂肪過度堆積為特征的慢性代謝疾病，其發(fā)病機(jī)制包括遺傳、代謝、環(huán)境和行為等多重因素。肥胖可顯著增加心腦血管、內(nèi)分泌、特定腫瘤、呼吸、生殖和骨骼等多種疾病風(fēng)險(xiǎn)并嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量ⁱ。根據(jù)中國診斷標(biāo)準(zhǔn)（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI ≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中國約有5億成人超重或肥胖，全球排名第一。并且，近九成肥胖患者伴有一種以上合并癥，接近50%的超重成人和超過80%的肥胖成人患者最常見合并癥為代謝性脂肪性肝病。世界肥胖聯(lián)盟（WOF）估計(jì)，2020年，中國的GDP因超重和肥胖導(dǎo)致的直接和間接損失可達(dá)2833億美元左右ⁱⁱ。因此，肥胖及相關(guān)慢性病已成為中國及全球重大公共衛(wèi)生問題，為社會(huì)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。

國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于做好體重管理門診設(shè)置與管理工作的通知》中提到，要積極有序推進(jìn)體重管理門診設(shè)置，并優(yōu)化體重管理服務(wù)模式?！斗逝职Y診療指南（2024版）》指出，當(dāng)通過生活方式干預(yù)無法達(dá)到減重目標(biāo)時(shí)，可聯(lián)合應(yīng)用減重藥物治療。中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)發(fā)布的《肥胖患者的長期體重管理及藥物臨床應(yīng)用指南（2024版）》推薦在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上盡早起始藥物治療，對(duì)于伴有合并癥的患者直接起始藥物治療。

信爾美^®作為全球首個(gè)且唯一上市的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，其早期臨床和注冊(cè)研究結(jié)果均已分別發(fā)表于《Nature》《柳葉刀》子刊以及《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，基于其創(chuàng)新的機(jī)制和扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，已經(jīng)進(jìn)入多部中國臨床肥胖相關(guān)指南/專家共識(shí)^iii,iv,v,vi。

信爾美 ^® 雙靶減重，燃脂護(hù)肝，全面獲益，助力健康中國體重管理

GCG受體主要在肝臟中表達(dá)，GCG受體激動(dòng)后可以抑制肝臟脂肪合成和促進(jìn)肝臟脂肪分解，從而進(jìn)一步降低體重。信爾美^®作為GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，可為超重或肥胖人群帶來更為顯著的減重療效和全面的代謝獲益。

本次獲批主要基于一項(xiàng)在超重或肥胖受試者中開展的III期注冊(cè)臨床研究（GLORY-1）的研究結(jié)果。該研究于2024年順利達(dá)成主要研究終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示在第32周和48周時(shí)體重相對(duì)基線的百分比變化以及體重較基線的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受試者比例上，信爾美^®4mg和6mg均優(yōu)于安慰劑組。

• 基于療效估計(jì)目標(biāo)，第48周時(shí)，信爾美^®4mg、6mg和安慰劑組體重相對(duì)基線百分比變化的均值分別為?12.0%、?14.8%和?0.5%；體重相對(duì)基線下降≥5%的受試者比例分別為73.5%、82.8%和11.5%；體重相對(duì)基線下降≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%；腰圍相對(duì)基線變化值的均值分別為?9.5cm、?11.0cm和?1.5cm。
• 此外，信爾美^®可明顯降低超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時(shí)，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對(duì)基線的百分比變化均值分別為?65.85%、?80.24%和?5.27%。
• GLORY-1研究結(jié)果已在美國糖尿病學(xué)會(huì)年會(huì)（ADA）亮相，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表，獲得行業(yè)專家學(xué)者的廣泛關(guān)注。

瑪仕度肽在全球范圍內(nèi)開展了多項(xiàng)臨床研究，其中一項(xiàng)早期臨床高劑量探索研究（NCT05623839)結(jié)果顯示，瑪仕度肽16mg 治療20周減重幅度可達(dá)21%，當(dāng)前是半年內(nèi)體重下降療效最顯著的研究。

信爾美^®的臨床應(yīng)用，不僅可滿足超重和肥胖患者的減重和心血管代謝指標(biāo)改善的臨床需求，同時(shí)也對(duì)減輕我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)有重要意義。

特別值得一提的是，此次獲批的瑪仕度肽注射筆對(duì)比以往的同類藥物在便利性和安全性上都有著較大的提升。用戶在使用過程中，全程看不到針頭，有效緩解用戶對(duì)注射的焦慮，并且即用即拋，避免了更換過程中引起的藥物污染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該裝置筆還通過創(chuàng)新的X切面技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了無痛感注射。

該研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會(huì)的高度重視。我國超重和肥胖患病率高，超重和肥胖人群的心血管代謝疾病負(fù)擔(dān)重，亟需減重療效顯著、心血管代謝多重獲益明顯和安全性良好的減重藥物。作為全新減重機(jī)制的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽的首要研究者，我和該研究的研究者們非常高興看到該類藥物的全球首個(gè)III期注冊(cè)臨床結(jié)果獲得國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，最終獲批上市。相信瑪仕度肽可以為中國超重或肥胖人群帶來更好的治療選擇。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)錢鐳博士表示："信爾美^®是全球首創(chuàng)的新一代GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑。信爾美^®的臨床研發(fā)歷程匯聚了中國內(nèi)分泌領(lǐng)域?qū)＜业募w智慧，其成功上市體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管部門對(duì)信爾美^®臨床價(jià)值與安全性的高度認(rèn)可，同時(shí)也充分印證了信達(dá)生物在代謝治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力。此次獲批是信達(dá)生物在心血管及代謝領(lǐng)域取得的又一里程碑突破，希望信爾美^®為我國超重或肥胖人群帶來更優(yōu)的治療選擇，改善這一廣闊人群的生活質(zhì)量，減輕我國社會(huì)負(fù)擔(dān)。信爾美^®是信達(dá)代謝領(lǐng)域的基石產(chǎn)品，基于此，信達(dá)生物還將持續(xù)打造心血管及代謝領(lǐng)域創(chuàng)新一代豐富的產(chǎn)品管線，不斷滿足老百姓對(duì)于健康和生活品質(zhì)的更高追求，服務(wù)更多病患。肥胖本身就是一種疾病，也是諸多疾病的起源。我們期待信爾美^®成為治療超重/肥胖的重要手段，同時(shí)我們也呼吁患者能夠到專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的指導(dǎo)下進(jìn)行治療。"

關(guān)于肥胖 /超重

肥胖是一項(xiàng)成因復(fù)雜的慢性代謝性疾病，是導(dǎo)致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關(guān)節(jié)疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險(xiǎn)因素。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數(shù)已躍居世界首位^vii。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導(dǎo)致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加^viii。超重/肥胖已成為一個(gè)嚴(yán)重的健康問題，生活方式干預(yù)是超重/肥胖者的基礎(chǔ)且重要手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助治療。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對(duì)療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

關(guān)于信爾美 ^®

信爾美^®（IBI362，瑪仕度肽）是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽已獲NMPA批準(zhǔn)首項(xiàng)適應(yīng)癥，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。其第二項(xiàng)NDA正在NMPA受理審評(píng)中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 

瑪仕度肽當(dāng)前共開展了七項(xiàng)III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）;
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對(duì)比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對(duì)比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。

此外，瑪仕度肽還有多項(xiàng)新臨床研究進(jìn)行中或計(jì)劃啟動(dòng)，其中包括

• 治療青少年肥胖的III期臨床研究；
• 治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）、更高劑量頭對(duì)頭替爾泊肽治療中重度肥胖等新臨床研究。

*此次獲批的適應(yīng)癥為在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：

• BMI≥28 kg/m²（肥胖），或
• BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

關(guān)于信達(dá)生物

 "始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)：Innovent Biologics。

聲明：

1.信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發(fā)。

前瞻性聲明

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參考文獻(xiàn)：