美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州 2025年6月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）在中國(guó)2型糖尿病患者中的III期臨床研究（DREAMS-1）的主要結(jié)果在2025年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)會(huì)議上以口頭報(bào)告（306-OR）的形式發(fā)表，信達(dá)生物制藥集團(tuán)錢(qián)鐳博士作為演講者口頭匯報(bào)DREAMS-1的研究結(jié)果。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)也將在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。DREAMS-1臨床研究已于2024年7月達(dá)成首要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)，瑪仕度肽展現(xiàn)出降糖、減重雙達(dá)標(biāo)及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合獲益，為新一代GCG/GLP-1受體激動(dòng)劑藥物治療2型糖尿病提供了重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。2024年8月瑪仕度肽治療2型糖尿病的適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，有望在不久的將來(lái)為我國(guó)2型糖尿病患者提供更好的治療選擇。

DREAMS-1（NCT05628311）入組經(jīng)單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的中國(guó)2型糖尿病受試者320例（平均年齡50.4歲，平均基線糖化血紅蛋白[HbA1c] 8.24%，平均基線體重77.7 kg），隨機(jī)接受瑪仕度肽4 mg、瑪仕度肽6 mg或安慰劑雙盲治療24周，完成雙盲治療后，瑪仕度肽組受試者繼續(xù)接受瑪仕度肽治療，安慰劑組受試者接受瑪仕度肽6 mg治療24周。主要終點(diǎn)為第24周HbA1c較基線的變化。

瑪仕度肽降糖療效強(qiáng)勁， 24周治療可帶來(lái)2.15%血糖降幅

基于療效估計(jì)目標(biāo)，第24周時(shí)，瑪仕度肽4 mg和6 mg組HbA1c較基線變化值分別為-1.57%和-2.15%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（-0.14%）?，斒硕入? mg和6 mg組分別有68.6%和87.4%的受試者HbA1c<7.0% （安慰劑組組為10.7%）；分別有55.6%和81.5%的受試者HbA1c≤6.5% （安慰劑組組為4.4%），達(dá)標(biāo)率顯著高于安慰劑組。

瑪仕度肽降糖、減重雙重療效優(yōu)勢(shì)明確

基于療效估計(jì)目標(biāo)，第24周時(shí)，瑪仕度肽4 mg和6 mg組體重較基線變化值分別為-5.61%和-7.81%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（-1.26%）；瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有50.9%和69.0%的受試者體重較基線降幅≥5%，達(dá)標(biāo)率均顯著高于安慰劑組（7.3%）。此外，第24周時(shí)，瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有40.6%和64.9%的受試者HbA1c<7.0%且體重較基線降幅≥5%，安慰劑組為0。

瑪仕度肽帶來(lái)多重代謝綜合獲益

除以上結(jié)果外，瑪仕度肽還在空腹血糖、七點(diǎn)指尖血糖、腰圍、血壓、血脂、肝酶等指標(biāo)上均展現(xiàn)出顯著且有臨床意義的改善。

安全性和耐受性良好，無(wú)預(yù)期外安全性信號(hào)

• 瑪仕度肽耐受性良好，導(dǎo)致提前終止治療的不良事件發(fā)生率低。
• 胃腸道不良反應(yīng)是最常見(jiàn)的不良事件，多為輕度或中度、一過(guò)性，主要發(fā)生在滴定期。
• 低血糖事件發(fā)生率低，未發(fā)生重度低血糖事件。
• 整體安全性特征與瑪仕度肽既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

瑪仕度肽是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）審評(píng)中，分別為：1）用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制；2）用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

該研究的主要研究者、南京大學(xué)附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授表示："我國(guó)2型糖尿病發(fā)病率高，成人糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.4億，居世界第一，且相當(dāng)比例患者合并超重/肥胖、心血管和腎臟疾病，防治任務(wù)艱巨，亟需更有效、更安全的創(chuàng)新藥物。近年來(lái)，GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物因在血糖控制、體重管理以及心血管腎臟等方面的綜合獲益為2型糖尿病患者提供了更好的治療選擇。瑪仕度肽作為GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，DREAMS-1研究在經(jīng)單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者中證明了瑪仕度肽降糖和減重療效對(duì)比安慰劑的優(yōu)效性，且安全性良好，此外，瑪仕度肽還能為2型糖尿病患者帶來(lái)降低腰圍、血壓、血脂等綜合獲益。我非常開(kāi)心看到這個(gè)研究的結(jié)果在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上以口頭報(bào)告的形式發(fā)表，期待瑪仕度肽早日進(jìn)入臨床使用，為廣大2型糖尿病患者帶來(lái)新的治療選擇，助力糖尿病患者臨床結(jié)局的改善。"

該研究的主要研究者、山東省立醫(yī)院趙家軍教授表示："近年來(lái)，糖尿病的治療理念逐漸由血糖控制過(guò)渡到"以患者為中心"、同時(shí)兼顧血糖管理、體重管理、心血管危險(xiǎn)因素管理及心腎合并癥及并發(fā)癥的2型糖尿病綜合管理策略。GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物不僅在血糖控制方面表現(xiàn)出色，還能有效降低體重，已成為代謝性疾病藥物研發(fā)的熱點(diǎn)和前沿。GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽的注冊(cè)臨床研究DREAMS-1在國(guó)際會(huì)議上發(fā)表，再一次確證了瑪仕度肽優(yōu)異的降糖及減重療效、多重的代謝獲益及良好的安全性。希望其早日造福中國(guó)2型糖尿病患者。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)錢(qián)鐳博士表示："很高興瑪仕度肽單藥治療2型糖尿病患者的3期研究（DREAMS-1）的結(jié)果在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)亮相，證明了瑪仕度肽在血糖控制、減重以及多種代謝指標(biāo)方面的綜合獲益，同時(shí)也體現(xiàn)了我國(guó)研究者的卓越的科研水平和信達(dá)生物扎實(shí)的研發(fā)能力。DREAMS-1和另一項(xiàng)瑪仕度肽對(duì)比度拉糖肽聯(lián)合口服降糖藥治療在中國(guó)2型糖尿病受試者的3期研究（DREAMS-2）的詳細(xì)研究結(jié)果也將在學(xué)術(shù)期刊進(jìn)行發(fā)表。希望瑪仕度肽早日上市，惠及廣大需要進(jìn)行血糖、體重和心血管代謝指標(biāo)綜合改善的2型糖尿病患者。信達(dá)生物將持續(xù)打造心血管及代謝領(lǐng)域創(chuàng)新一代產(chǎn)品管線，不斷滿足老百姓對(duì)于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患。"

關(guān)于糖尿病

據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟2021年發(fā)布的全球糖尿病概覽，中國(guó)糖尿病受試者人數(shù)居世界第一，預(yù)估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人^[1]。血糖控制不佳會(huì)導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等^[2]。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強(qiáng)、并發(fā)癥嚴(yán)重，這三大特征嚴(yán)重威脅著人類(lèi)的健康。目前針對(duì)糖尿病的治療方案較多，新型降糖類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對(duì)糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)腎臟等方面的額外獲益^[3]。

關(guān)于瑪仕度肽（ IBI362）

瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類(lèi)似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1受體促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗?xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。

瑪仕度肽當(dāng)前共開(kāi)展了七項(xiàng)III期臨床研究，包括：

• 在中國(guó)超重或肥胖受試者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國(guó)中重度肥胖受試者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國(guó)超重或肥胖合并MAFLD受試者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國(guó)中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）且BMI≥28 kg/m²的受試者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-OSA）；
• 在單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者中開(kāi)展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病受試者中開(kāi)展的對(duì)比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國(guó)2型糖尿病合并肥胖的受試者中開(kāi)展的對(duì)比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，另外四項(xiàng)研究進(jìn)行中。

此外，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究正在進(jìn)行中或計(jì)劃啟動(dòng)，其中包括：

• 治療青少年肥胖的III期臨床研究；
• 治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）、更高劑量頭對(duì)頭替爾泊肽治療中重度肥胖等新臨床研究。 

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)^®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)Innovent Biologics。

聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻(xiàn)

[1].  Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119
[2].  Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9
[3].  Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102