美國羅克維爾和中國蘇州2023年4月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2023）公布信迪利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療胃或胃食管交界處腺癌的III期臨床研究ORIENT-16最終分析結(jié)果（摘要編號：CT078）。

截至2022年9月2日，研究共隨機入組650例受試者，中位隨訪時間為33.9個月。

• 最終分析結(jié)果顯示，信迪利單抗聯(lián)合化療顯著降低CPS≥5人群（HR 0.587 [95% CI: 0.467, 0.738]; P<0.0001）和總體人群（HR 0.681 [95% CI: 0.571, 0.812]; P<0.0001）的死亡風(fēng)險；中位總生存期（mOS）在CPS≥5人群延長6.3個月（mOS 19.2月 vs 12.9 月），總體人群延長2.9個月（mOS 15.2月 vs. 12.3月），并且在預(yù)設(shè)的所有亞組分析中獲益趨勢一致。
• 在總體人群中，信迪利單抗聯(lián)合化療組vs安慰劑聯(lián)合化療組的2年生存率及3年生存率分別為37.6% vs 20.6%、26.0% vs 10.7%。在CPS≥5人群中，信迪利單抗聯(lián)合化療組vs安慰劑聯(lián)合化療組的2年生存率及3年生存率分別為43.6% vs 22.0%、29.0% vs 10.7%。
• 安全性特征與期中分析報道的研究結(jié)果基本一致，無新的安全性信號。

ORIENT-16研究的主要研究者，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心消化腫瘤內(nèi)科徐建明主任表示："ORIENT-16研究是首個基于中國人群證實PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療能夠顯著延長局部晚期、轉(zhuǎn)移性胃癌病人總生存期的隨機對照III期臨床研究。信迪利單抗已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）獲批用于胃或胃食管交界處腺癌的一線治療，并成為唯一納入國家醫(yī)保的胃癌PD-1抑制劑。此次最終分析的結(jié)果表明，隨著隨訪時間的延長，信迪利單抗聯(lián)合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌的全人群與CPS≥5的人群中均顯示出持續(xù)顯著的生存獲益，進(jìn)一步證實信迪利單抗聯(lián)合化療應(yīng)作為中國局部晚期及轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。胃癌是全世界最常見的惡性腫瘤之一，其中接近一半的病例發(fā)生在中國[i]，無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預(yù)后較差，有極大的未滿足臨床需求。信迪利單抗聯(lián)合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌的成功獲批，給廣大胃癌患者帶來了新的更有效的治療選擇。"

信達(dá)生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："晚期胃癌的治療手段存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16是國內(nèi)首個證實PD-1單抗聯(lián)合化療在晚期一線胃癌患者中顯著延長總生存期的隨機對照III期臨床研究。此次最終分析結(jié)果進(jìn)一步證實了信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的臨床價值，期待達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）能夠惠及更多胃癌患者。我們由衷地感謝參加本研究的全體研究者和受試者，與我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。這項研究的成功也使得達(dá)伯舒成為唯一將五大高發(fā)瘤種（非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線治療均獲批并納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。"

關(guān)于ORIENT-16研究

ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑，聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究終點為總體人群和PD-L1陽性人群(CPS≥5)的總生存期（OS）。

關(guān)于胃癌

胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)，2020年全球胃癌新發(fā)病例超過100萬（約占所有癌癥新發(fā)病例的5.6%），成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發(fā)生在東亞，主要是在中國ⁱ。胃癌是全球癌癥死亡的第三大原因，全世界每年約有769,000名患者死于胃癌[ii]。晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的5年生存率約為5%至20%，接受單純化療的患者中位總生存期僅1年左右[iii][iv]。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物和禮來制藥共同合作開發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的[v]。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批六項適應(yīng)癥并全部納入2022版國家醫(yī)保目錄，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保限定支付范圍包括：

• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體(EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療；
• 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

另外，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達(dá)到研究終點，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

聲明：以上3項適應(yīng)癥尚未在中國大陸獲批，信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊，商品名：睿妥^®，英文商標(biāo)：Retsevmo^®）獲得批準(zhǔn)上市， 3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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[i] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3): 209-249.[ii] Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo M, et al. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019; 20(3): 420-435.
[iii] Wang H, Guo W, Hu Y, et al. Superiority of the 8th edition of the TNM staging system for predicting overall survival in gastric cancer: Comparative analysis of the 7th and 8th editions in a monoinstitutional cohort[J]. Molecular and Clinical Oncology, 2018, 9(4): 423-431.
[iv] Price TJ, Shapiro JD, Segelov E, Karapetis CS, Pavlakis N, Van Cutsem E, Shah MA, Kang YK, Tebbutt NC. Management of advanced gastric cancer. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;6(2):199-208; quiz 209. doi: 10.1586/egh.11.103. PMID: 22375525.
[v] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.