上海2025年4月25日 /美通社/ -- 北京時間2025年4月25日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益^®）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療的新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地獲批的第12項適應癥。

黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類型，2022年全球新發(fā)病例約33.2萬，死亡病例約5.9萬^[1]。黑色素瘤在我國相對少見，但病死率高（2022年新發(fā)病例約0.9萬，而死亡病例達到約0.5萬）^[2]，發(fā)病率也在逐年增加^[3]。自2018年起，國內(nèi)抗PD-1單抗已獲批用于晚期黑色素瘤二線及以上治療并在臨床上得到廣泛使用，但截至目前晚期一線標準治療仍為傳統(tǒng)化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變的患者）為主，國內(nèi)尚無國產(chǎn)抗PD-1單抗獲批該適應癥。因此，國內(nèi)晚期黑色素瘤患者對于一線免疫治療的臨床需求迫切。

此次新適應癥的獲批主要基于一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）的數(shù)據(jù)結(jié)果。MELATORCH是國內(nèi)首個達成陽性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊臨床研究，由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔任主要研究者，在全國11家臨床中心開展。該研究旨在比較特瑞普利單抗對比達卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。

此前，MELATORCH的研究成果在第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術(shù)年會上首次發(fā)布。結(jié)果顯示，相較于達卡巴嗪組（N=128），特瑞普利單抗組（N=127）基于盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）評估的無進展生存期（PFS）顯著延長，兩組中位PFS分別為2.3個月和2.1個月，疾病進展或死亡風險降低29.2%（HR=0.708，95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209）；矯正后續(xù)抗腫瘤治療影響的總生存期（OS）敏感性分析結(jié)果顯示，與達卡巴嗪組相比，特瑞普利單抗治療組顯示出明顯的生存獲益趨勢，中位OS分別為15.1個月和9.4個月（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951)；特瑞普利單抗的安全性良好，與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示："黑色素瘤是一種惡性程度極高的腫瘤，由于其對傳統(tǒng)放化療的敏感性較低，患者的生存預后往往不夠理想。然而，得益于其較高的免疫原性，近年來以特瑞普利單抗為代表的免疫治療手段顯著改善了患者的生存境遇，尤其在我國，晚期二線及后線患者已可通過國家醫(yī)保享受到普惠的治療獲益。如今，特瑞普利單抗進一步拓展至晚期黑色素瘤的一線治療。相較于傳統(tǒng)化療，特瑞普利單抗在無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR）等方面都展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，總生存期（OS）也呈現(xiàn)出明顯的獲益趨勢。值得一提的是，此次獲批所依據(jù)的MELATORCH研究完全納入了中國人群，研究設(shè)計更加貼合中國黑色素瘤的臨床實踐，結(jié)果對于中國黑色素瘤患者更具參考性。我衷心期待我國自主研發(fā)的免疫療法能夠為中國晚期黑色素瘤患者提供覆蓋全人群的系統(tǒng)化解決方案，為更多患者帶來生命的希望與曙光。"

君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："僅短短一個月時間，特瑞普利單抗便接連斬獲肝癌和黑色素瘤兩項新適應癥的批準，這一成果無疑是研究者、受試患者以及研發(fā)團隊精誠協(xié)作、無私奉獻的結(jié)晶！回溯到七年前，特瑞普利單抗正是在二線黑色素瘤治療領(lǐng)域率先取得突破，作為首個國產(chǎn)抗PD-1單抗榮耀上市，開啟了國內(nèi)免疫治療的新紀元；如今，它再續(xù)華章，成為首個國產(chǎn)黑色素瘤一線免疫療法，這不僅彰顯了其卓越的臨床價值，更凸顯了我國在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的強勁實力與創(chuàng)新活力。未來我們將持續(xù)深耕，致力用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者！"

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導。
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關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批12項適應癥：【1】用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；【2】用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；【3】用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；【4】聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；【5】聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；【6】聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；【7】聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；【9】聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；【10】聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）；【11】聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療（2025年3月）；【12】用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有10項獲批適應癥納入《國家醫(yī)保目錄（2024年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應癥在中國香港獲批。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞、新加坡等國家和地區(qū)獲得批準上市，并在全球多個國家和地區(qū)接受上市審評。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美歐等地超過35個國家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®）。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔本土創(chuàng)新藥企的責任。

君實生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物