上海2025年1月17日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年1月17日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)于近日獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準(zhǔn)，用于治療兩項(xiàng)鼻咽癌（NPC）適應(yīng)癥：1）特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；2）特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗成為澳大利亞首個(gè)且唯一用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

值得注意的是，上述上市許可的申請(qǐng)通過(guò)奧比斯項(xiàng)目（Project Orbis）遞交。該項(xiàng)目由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導(dǎo)，為FDA和其它國(guó)家及地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)搭建合作機(jī)制和框架，允許不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同審評(píng)腫瘤藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。特瑞普利單抗是首個(gè)被納入Project Orbis的國(guó)產(chǎn)腫瘤藥。此外，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌還獲得TGA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，一定程度上加速了其在當(dāng)?shù)氐膶徳u(píng)審批注冊(cè)進(jìn)度。

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："特瑞普利單抗的國(guó)際化進(jìn)展捷報(bào)頻傳。截至目前，特瑞普利單抗已在全球四大洲超過(guò)35個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，為全球廣大患者帶去希望。此次在澳大利亞獲批，不僅對(duì)于澳大利亞鼻咽癌患者而言意義重大，也標(biāo)志著公司全球化布局的進(jìn)一步深化。后續(xù)我們將攜手合作伙伴全力加快提升特瑞普利單抗在澳大利亞的可及性，以期盡早惠及當(dāng)?shù)鼗颊摺?quot;

瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室品牌市場(chǎng)（印度和新興市場(chǎng)）首席執(zhí)行官M.V. Ramana先生表示："此次特瑞普利單抗在澳大利亞獲批是我們與君實(shí)生物合作的重要里程碑，標(biāo)志著君實(shí)生物的創(chuàng)新療法正在惠及全球患者。特瑞普利單抗是澳大利亞首個(gè)也是唯一一個(gè)用于治療鼻咽癌的免疫療法，填補(bǔ)了該地區(qū)鼻咽癌患者巨大的未被滿(mǎn)足的需求。在腫瘤領(lǐng)域，我們的目標(biāo)是構(gòu)建一個(gè)端到端的護(hù)理生態(tài)系統(tǒng)——包括全球各國(guó)現(xiàn)有癌癥標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的獲取，在制劑上創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新分子開(kāi)展戰(zhàn)略合作，以及提供超越藥物的支持，如營(yíng)養(yǎng)建議和數(shù)字工具。繼特瑞普利單抗在印度成功上市后，我們非常期待未來(lái)能夠?yàn)榘拇罄麃喖捌渌袌?chǎng)的患者帶去這款藥物。"

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過(guò)12萬(wàn)^[1]。特瑞普利單抗是《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實(shí)踐指南2025.V1》中推薦用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物^[2]。

本次上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)主要基于JUPITER-02（一項(xiàng)針對(duì)一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項(xiàng)針對(duì)二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個(gè)國(guó)際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究，也是全球首個(gè)鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對(duì)比單純化療將總生存期（OS）預(yù)設(shè)有統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)（一類(lèi)錯(cuò)誤控制）并確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。其研究結(jié)果曾以口頭報(bào)告形式亮相2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體大會(huì)（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：58.7）雜志封面，并獲得《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子：63.1）全文發(fā)表。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）對(duì)比單純化療延長(zhǎng)了13.2個(gè)月，從8.2個(gè)月提升到21.4個(gè)月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR）和更長(zhǎng)的持續(xù)緩解時(shí)間（DoR），完全緩解（CR）率達(dá)到26.7%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。長(zhǎng)期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會(huì)展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達(dá)到52.0%。

POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者ORR為20.5%，DoR為12.8個(gè)月，中位OS達(dá)17.4個(gè)月。

截至目前，特瑞普利單抗已在全球四大洲超過(guò)35個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、美國(guó)、歐盟、英國(guó)、澳大利亞、印度、約旦等。

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)與指導(dǎo)。

【參考文獻(xiàn)】

[1]. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/4-nasopharynx-fact-sheet.pdf.
[2]. 2025NCCN 臨床實(shí)踐指南：頭頸部腫瘤（2025.V1）.

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及東南亞等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有10項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2024年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國(guó)香港獲批。

在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國(guó)、歐盟、印度、英國(guó)、約旦、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市。此外，特瑞普利單抗的上市申請(qǐng)正在全球多個(gè)國(guó)家接受審評(píng)，其中包括新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類(lèi)、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地超過(guò)35個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®）。疫情期間，君實(shí)生物還參與開(kāi)發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴(lài)的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實(shí)生物