美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年3月31日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應(yīng)癥為既往未經(jīng)過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。

近期，信達(dá)生物已啟動(dòng)IBI363首個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究并完成首例受試者給藥，評(píng)估IBI363單藥對(duì)比帕博利珠單抗（Keytruda^®）用于治療在既往未經(jīng)過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性黏膜型及肢端型黑色素瘤的療效和安全性。此前，IBI363已獲美國(guó)FDA兩項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定，分別用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤。

IBI363在前期研究中已在未經(jīng)免疫治療的黑色素瘤上展現(xiàn)出了突破性療效信號(hào)。在兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)（Ia/Ib期研究NCT05460767 和II期研究NCT06081920）中，共計(jì)納入26例既往未經(jīng)過免疫治療的肢端型和黏膜型晚期黑色素瘤患者：

• 總體客觀緩解率(ORR)為61.5%，疾病控制率（DCR）為84.6%，對(duì)比當(dāng)前國(guó)內(nèi)免疫標(biāo)準(zhǔn)療法的ORR，均有顯著提升。
• 隨著隨訪時(shí)間延長(zhǎng)，觀察到IBI363能夠給患者帶來持續(xù)的腫瘤緩解，長(zhǎng)期獲益展現(xiàn)出優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療的潛力。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："IBI363代表著下一代免疫治療的進(jìn)化方向——在PD-1單抗'解除免疫剎車'基礎(chǔ)上，通過IL-2通路'踩下免疫油門'，雙通道特異性激活抗癌大軍。IBI363在近期接連獲得多項(xiàng)FTD和BTD，標(biāo)志著監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可其針對(duì)未滿足需求的臨床價(jià)值。非皮膚型黑色素瘤（尤其是黏膜型）在中國(guó)高發(fā)，且是對(duì)免疫治療不敏感的‘冷腫瘤’，如同免疫治療荒漠，臨床獲益更加有限，亟待更加有效的治療手段^[1]。我們期待IBI363在關(guān)鍵注冊(cè)研究中頭對(duì)頭單藥對(duì)比‘藥王’帕博利珠單抗獲得積極結(jié)果，為黑色素瘤患者提供更理想的治療選擇。我們同時(shí)也在加速推進(jìn)IBI363的多瘤種全球開發(fā)，讓中國(guó)創(chuàng)新惠及全球患者。"

突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求。

關(guān)于IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白）

IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。

從臨床迫切需求出發(fā)，信達(dá)生物正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對(duì)各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開出首個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，用于治療未經(jīng)免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

IBI363已獲美國(guó)FDA兩項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定，分別用于治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也獲得中國(guó)NMPA納入突破性治療藥物品種，治療晚期黑色素瘤。

關(guān)于黑色素瘤

黑色素瘤是一種從黑色素細(xì)胞發(fā)展而來的惡性腫瘤，雖然只占所有類型皮膚癌的3%，但它的死亡率是所有類型中最高的，而且最容易發(fā)生轉(zhuǎn)移。在中國(guó)，黑色素瘤的發(fā)生率和死亡率也在逐年增加。按發(fā)病部位分類，黑色素瘤主要分為皮膚黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中國(guó)黑色素瘤與歐美白種人差異較大，兩者在發(fā)病機(jī)制、生物學(xué)行為、組織學(xué)形態(tài)、治療方法以及預(yù)后等方面差異較大^[1]。對(duì)于晚期皮膚和肢端黑色素瘤，如攜帶 BRAF V600 突變，則首選分子靶向藥物BRAF抑制劑聯(lián)合MEK抑制劑，無BRAF V600突變的患者一線治療可考慮化療與抗血管生成藥物聯(lián)合治療，雖然帕博利珠單抗于2024年9月獲批一線黑色素瘤適應(yīng)癥，但PD1在一線黑色素瘤患者中獲益仍有限。二線主要考慮與已接受一線治療不同的藥物治療，對(duì)于一線未使用過PD-1單抗的受試者，二線治療可選擇PD-1單抗。對(duì)于我國(guó)占比較大的非皮膚型黑色素瘤（尤其是黏膜型）臨床獲益有限，亟待更加有效的治療手段。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

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參考文獻(xiàn)
^[1] CSCO黑色素瘤診療指南（2023年版）