上海2025年1月6日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年1月6日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益^®）用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療的適應(yīng)癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

附條件批準(zhǔn)上市審評(píng)審批政策旨在鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市。2018年12月，基于一項(xiàng)多中心、單臂、開放標(biāo)簽的Ⅱ期臨床研究（POLARIS-01研究，NCT03013101），特瑞普利單抗獲得NMPA附條件上市批準(zhǔn)，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物。此次獲得常規(guī)批準(zhǔn)，意味著特瑞普利單抗按監(jiān)管部門要求完成了必要的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，并證明了其在目標(biāo)人群中的有效性和安全性。

本次常規(guī)批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性對(duì)照的Ⅲ期臨床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）。MELATORCH研究旨在比較特瑞普利單抗對(duì)比達(dá)卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔(dān)任該研究的主要研究者，全國11家臨床中心參研。該研究也是目前國內(nèi)首個(gè)且唯一達(dá)成陽性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。

MELATAORCH研究結(jié)果顯示，相較于達(dá)卡巴嗪組（N=128），特瑞普利單抗組（N=127）基于獨(dú)立影像評(píng)估的PFS顯著延長，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209），其他療效終點(diǎn)（包括研究者評(píng)估的PFS、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間以及總生存期）也顯示出獲益趨勢(shì)；安全性良好，與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)¹。

同時(shí)，基于上述研究，NMPA于2024年8月受理了特瑞普利單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地遞交的第十二項(xiàng)上市申請(qǐng)。

—— 完 ——

關(guān)于黑色素瘤

黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類型，2022年全球新發(fā)病例約33.2萬，死亡病例約5.9萬²。黑色素瘤在我國相對(duì)少見，但病死率高（2022年新發(fā)病例約0.9萬，而死亡病例達(dá)到約0.5萬）³，發(fā)病率也在逐年增加⁴。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有10項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄（2024年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，香港藥劑業(yè)及毒藥管理局（PPB）批準(zhǔn)了特瑞普利單抗的上市申請(qǐng)用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的治療。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國、歐盟、印度、英國、約旦等國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市。此外，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地超過35個(gè)國家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實(shí)生物