上海2024年11月17日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（英國(guó)商品名：LOQTORZI^®）于近日獲得英國(guó)藥品和保健品康局（MHRA）批準(zhǔn)用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥：

• 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；
• 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："此次獲得MHRA批準(zhǔn)，是特瑞普利單抗在歐洲的又一重要里程碑，不僅使得特瑞普利單抗成為英國(guó)首個(gè)且唯一用于NPC治療的藥物，也是英國(guó)唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。能夠?qū)⒅袊?guó)創(chuàng)新生物藥帶到英國(guó)，解決當(dāng)?shù)鼗颊唛L(zhǎng)期未被滿足的臨床需求，我們倍感自豪。后續(xù)，我們將繼續(xù)遵循公司‘立足中國(guó)，布局全球’的全球化戰(zhàn)略，推進(jìn)特瑞普利單抗在全球的商業(yè)化落地，讓高質(zhì)量的中國(guó)創(chuàng)新藥惠及更多全球患者。"

本次MHRA對(duì)于NPC和ESCC適應(yīng)癥的批準(zhǔn)分別基于JUPITER-02（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）的研究結(jié)果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個(gè)國(guó)際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究，也是全球首個(gè)鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對(duì)比單純化療將總生存期（OS）預(yù)設(shè)有統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)（一類錯(cuò)誤控制）并確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。其研究結(jié)果曾以口頭報(bào)告形式亮相2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體大會(huì)（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：58.7）雜志封面，并獲得《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子：63.1）全文發(fā)表。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）對(duì)比單純化療延長(zhǎng)了13.2個(gè)月，從8.2個(gè)月提升到21.4個(gè)月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR）和更長(zhǎng)的持續(xù)緩解時(shí)間（DoR），完全緩解（CR）率達(dá)到26.7%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。長(zhǎng)期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會(huì)展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達(dá)到52.0%。

基于該項(xiàng)研究，特瑞普利單抗于2021年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于晚期鼻咽癌的治療，是全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）藥物。同時(shí)，特瑞普利單抗還作為首款鼻咽癌藥物在美國(guó)、歐洲、印度、約旦、中國(guó)香港獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療NPC相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在同步接受澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的審評(píng)。

JUPITER-06是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究（NCT03829969），旨在評(píng)估與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑（TP）用于晚期ESCC一線治療的療效及安全性。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO 2021）上以口頭匯報(bào)形式報(bào)告，隨后在國(guó)際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》（影響因子：48.8）和《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）發(fā)表。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者獲得更優(yōu)的PFS和OS，其中中位OS延長(zhǎng)6個(gè)月，達(dá)到17個(gè)月，并顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)42%，顯著改善生存獲益，且無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)如何均可獲益。

基于該項(xiàng)研究，2022年5月，特瑞普利單抗用于治療ESCC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批。今年，特瑞普利單抗作為歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線免疫治療藥物獲批上市。

關(guān)于鼻咽癌

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬(wàn)¹。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療。新近更新的ESMO指南推薦免疫治療聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療²。

關(guān)于食管癌

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，食管癌是2022年全球第十一大常見惡性腫瘤和第七大癌癥死亡原因，新發(fā)病例數(shù)超過51.1萬(wàn)，死亡病例數(shù)超過44.5萬(wàn)¹。食管鱗癌（ESCC）和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。ESMO指南推薦PD-1阻斷性抗體聯(lián)合化療用于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的一線治療²。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®，LOQTORZI^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國(guó)香港獲批。

在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國(guó)、歐盟、印度、英國(guó)、約旦等國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市。此外，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地超過35個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物