美國舊金山和中國蘇州2025年3月24日 /美通社/ --  信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，IBI354 (HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯(lián)物，HER2 ADC）治療HER2表達的鉑耐藥的卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的隨機、對照、多中心III期臨床研究（HeriCare-Ovarian01）完成中國首例受試者給藥。

HeriCare-Ovarian01（NCT06834672）是中國首個針對HER2表達（IHC 1+，2+或3+）的鉑耐藥卵巢癌的III期臨床研究。該研究將對照IBI354與研究者選擇的化療之間的有效性和安全性。研究的主要終點為無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

此前，一項IBI354在晚期實體瘤受試者的多中心1/2期研究中，共入組87例鉑耐藥卵巢癌受試者，分別接受6~12mg/kg劑量，其中67例（67/87，77.0%）受試者既往接受過至少3種系統(tǒng)性抗腫瘤治療方案。

• 截至2024年7月24日，總體客觀緩解率（ORR）為40.2%，疾病控制率（DCR）為81.6%。
• 其中，在40例接受12mg/kg Q3W IBI354治療的卵巢癌受試者中，ORR達到52.5%，DCR為90.0%；
• 在HER2 IHC 1+的27例接受12mg/kg Q3W的受試者中，ORR達到55.6%，DCR為88.9%。
• 截至數據截止日期，12mg/kg Q3W劑量組中位隨訪時間為6.5個月，無進展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時間（DoR）尚未成熟。該研究數據已在2024年ESMO大會公布。

同時在1/2期臨床研究中（n=368），IBI354展示出優(yōu)異的安全性信號。

• 劑量爬坡至18mg/kg, 未發(fā)生DLT事件。
• 三級及以上治療相關不良事件（TRAE）的總體發(fā)生率為21.5%，導致劑量暫停的TRAE發(fā)生率為12.2%，導致劑量降低的TRAE發(fā)生率為2.4%，導致永久停藥的TRAE總體發(fā)生率為1.6%，無導致死亡的TRAE。
• 最常見的TRAE是惡心、白細胞計數降低和貧血。間質性肺炎發(fā)生率僅為1.6%，且均為1級。

本項研究的主要研究者、重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院周琦教授表示："延長鉑耐藥卵巢癌的PFS和OS是亟待解決的臨床問題。卵巢癌有反復復發(fā)的特點，最終導致鉑耐藥，非鉑單藥化療是目前主要治療措施，但療效差，這是卵巢癌死亡率高的主要原因。HER2靶點作為一個成熟靶點，針對HER2的靶向治療在乳腺癌和胃癌中已被證實具有較好的療效。IBI354作為創(chuàng)新型抗HER2 ADC，在前期研究中看到其在HER2表達的鉑耐藥卵巢癌中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，尤其是針對HER2 表達較低（IHC 1+）的人群的療效，與HER2表達較高人群的療效相當，顯示了IBI354獨特的療效，相較同類ADC常見或關注的毒性，具有更好的安全性，如間質性肺疾病、乏力、腹瀉、脫發(fā)、眼毒性等，IBI354發(fā)生風險低。期待HeriCare-Ovarian01研究進展順利，在3期研究獲得積極的結果，希望IBI354可以為更多的不同程度HER2表達鉑耐藥卵巢癌患者帶來生存獲益。"

本項研究的主要合作研究者、浙江省腫瘤醫(yī)院朱滔教授表示："很高興HeriCare-Ovarian01研究在我院完成首例入組。雖然卵巢癌的發(fā)病率低于宮頸癌和子宮內膜癌，居婦科惡性腫瘤的第三位，但死亡率卻超過宮頸癌及子宮內膜癌之和，高居婦科癌癥首位，是嚴重威脅婦女健康的惡性疾病。IBI354作為抗HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯(lián)物（ADC），初步研究結果提示在HER2表達的鉑耐藥卵巢癌觀察到了令人鼓舞的客觀緩解率和疾病控制率。同時，IBI354治療展現(xiàn)出明顯優(yōu)于其它ADC的優(yōu)秀臨床安全性和治療耐受性。目前已有的臨床數據提示IBI354在鉑耐藥卵巢癌人群具有良好的開發(fā)前景，期待IBI354在HeriCare-Ovarian01研究中取得成功，為鉑耐藥卵巢癌患者帶來新的治療選擇。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興IBI354在HER2表達的鉑耐藥卵巢癌的臨床III期研究完成首例受試者首次給藥，也十分期待IBI354獲得積極結果，為HER2表達的鉑耐藥卵巢癌患者提供更理想的治療選擇。ADC是信達生物戰(zhàn)略布局的核心技術領域之一，我們結合世界領先的抗體工程和多套差異化的連接子-毒素（linker-payload）技術，打造了具有高度競爭力的創(chuàng)新型TOPO1i ADC技術平臺SoloTx^®。IBI354在前期研究中展現(xiàn)出了優(yōu)異的安全和療效數據，充分證明了信達生物ADC的平臺價值與開發(fā)實力。我們將深度布局ADC和免疫治療領域，著眼下一代創(chuàng)新，致力于為腫瘤患者帶來更優(yōu)的獲益。"