蘇州2025年2月6日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003對(duì)比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究（研究方案號(hào)：JSKN003-301）申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。這是JSKN003繼HER2低表達(dá)乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌之后，開(kāi)展的第三項(xiàng)Ⅲ期臨床研究。

乳腺癌是全球女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，也是我國(guó)女性發(fā)病率最高的腫瘤。HER2陽(yáng)性乳腺癌占我國(guó)所有乳腺癌患者的20%~25%，是最具侵襲性和高度惡性的亞型，易復(fù)發(fā)、易轉(zhuǎn)移，且預(yù)后更差。近年來(lái)，相關(guān)靶向藥物和聯(lián)合治療不斷涌現(xiàn)并顯著改善了HER2陽(yáng)性乳腺癌的診療格局，但復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌仍嚴(yán)重威脅著患者的生命健康，存在巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。

JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，將抗體分子KN026重鏈糖基經(jīng)過(guò)酶催化和點(diǎn)擊化學(xué)反應(yīng)獲得DAR值約為4的定點(diǎn)修飾抗體偶聯(lián)物，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過(guò)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類(lèi)ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。在中國(guó)和澳大利亞進(jìn)行的臨床研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受過(guò)多線(xiàn)系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其在HER2表達(dá)的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達(dá)的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。

JSKN003-301是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估JSKN003對(duì)比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽(yáng)性且既往經(jīng)曲妥珠單抗和紫杉烷類(lèi)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立閱片中心（BIRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

關(guān)于JSKN003

JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過(guò)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類(lèi)ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。

JSKN003目前在中國(guó)和澳大利亞正在進(jìn)行多項(xiàng)不同階段的臨床研究，研究結(jié)果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過(guò)多線(xiàn)系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其在HER2表達(dá)的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達(dá)的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。

2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"津曼特生物"）達(dá)成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國(guó)內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢(shì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物（ADC）等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達(dá)®）已于2021年在中國(guó)獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個(gè)新藥品種正在進(jìn)行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個(gè)雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團(tuán)、Arrivent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家"?？祵幗苋鹁劢刮礉M(mǎn)足的臨床需求，不斷開(kāi)發(fā)安全有效、成本可控、具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，惠及患者。

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