蘇州2020年5月14日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來(lái)制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：雙方共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液，以下簡(jiǎn)稱信迪利單抗）在一項(xiàng)用于晚期食管鱗癌二線治療的隨機(jī)對(duì)照II期臨床研究（ORIENT-2）中達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。信迪利單抗單藥相對(duì)于化療單藥治療，顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）并降低了死亡風(fēng)險(xiǎn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究結(jié)果將在今年ASCO會(huì)議上以壁報(bào)討論（編號(hào)：4511）的形式予以公布。
信達(dá)生物與禮來(lái)計(jì)劃就該研究的結(jié)果與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行溝通。
ORIENT-2研究的主要研究者、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心徐建明教授表示：“亞洲國(guó)家食管鱗狀細(xì)胞癌的發(fā)病率遠(yuǎn)高于西方國(guó)家，目前的治療方式仍以傳統(tǒng)的化療和放療為主，傳統(tǒng)的化療藥物對(duì)二線治療晚期食管鱗癌患者的效果十分有限。過(guò)去10年中，免疫治療在多個(gè)瘤種中取得了巨大進(jìn)展，但在食管鱗癌中的研發(fā)進(jìn)展緩慢，臨床上存在著巨大未被滿足的需求。ORIENT-2研究證實(shí)了信迪利單抗單藥能夠在此類人群中延長(zhǎng)總生存期。我們看到信迪利單抗在食管鱗癌與傳統(tǒng)的化療相比具有更優(yōu)的臨床療效，有望給病人提供更為有效的新治療方式?！?/p>
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）已于2018年獲得NMPA批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。為評(píng)估信迪利單抗在治療其他類腫瘤中的有效性，目前我們有20多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行。ORIENT-2研究的結(jié)果證明了信迪利單抗在治療晚期食管癌患者中的潛在臨床價(jià)值，給這類患者帶來(lái)了新的希望。我們同步也在開(kāi)展信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的、局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究（ORIENT-15），希望通過(guò)這些臨床研究能夠?yàn)榛颊咛峁└嘤行У陌┌Y治療方案。我們預(yù)見(jiàn)信迪利單抗可以惠及更多食管鱗癌患者?！?
“從霍奇金淋巴瘤到肺癌，再到食管癌，我們欣喜地看到信迪利單抗的臨床療效在越來(lái)越多的腫瘤類型中得到驗(yàn)證，”禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說(shuō)道，“此次ORIENT-2研究能夠達(dá)到主要研究終點(diǎn)，離不開(kāi)所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗(yàn)中心以及信達(dá)的各位同事。向他們表示敬意與感謝，同時(shí)也期待未來(lái)能早日將這一新型治療方案帶給中國(guó)的食管癌患者?！?/p>
關(guān)于ORIENT-2研究
ORIENT-2研究是一項(xiàng)比較達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）與紫杉醇或伊立替康在經(jīng)一線治療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心、II期對(duì)照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03116152）。主要研究終點(diǎn)為OS。
本研究共入組190例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）或研究者在紫杉醇或伊立替康中選擇的治療藥物進(jìn)行治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。
關(guān)于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）
中國(guó)食管癌發(fā)病率和死亡率分別占第3位和第4位，在所有食管癌病例中鱗癌大約占90%。在接受手術(shù)治療的早期食管鱗癌患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。目前食管鱗癌的治療仍以傳統(tǒng)的化療和放療為主，國(guó)內(nèi)尚無(wú)靶向藥物用于食管鱗癌的治療，食管鱗癌治療選擇少，存在著巨大的未滿足的臨床需求。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，4個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，其中3個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來(lái)制藥
禮來(lái)制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開(kāi)展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來(lái)改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開(kāi)展疾病管理，同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來(lái)制藥的戰(zhàn)略合作
信達(dá)生物與禮來(lái)制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達(dá)生物和禮來(lái)制藥將在中國(guó)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開(kāi)發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化禮來(lái)的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來(lái)制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售等。
