美國舊金山和中國蘇州2021年9月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司日前宣布，在2021年歐洲臨床腫瘤年會（ESMO 2021）以口頭報告形式公布信迪利單抗聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療食管鱗癌的3期臨床研究的期中分析結(jié)果（摘要編號：LBA52）。

ORIENT-15研究期中分析達(dá)到全部研究終點。截至2021年4月9日，659例受試者隨機(jī)入組并接受研究治療。在總體人群中，信迪利單抗聯(lián)合化療組較安慰劑聯(lián)合化療組顯著延長中位總生存期（mOS），兩組的mOS分別為16.7個月和12.5個月，降低死亡風(fēng)險37.2%，風(fēng)險比（HR）為0.628，p<0.0001。在PD-L1陽性（CPS≥10）人群中，信迪利單抗聯(lián)合化療較安慰劑聯(lián)合化療顯著延長中位總生存期（mOS），兩組的mOS分別為17.2個月和13.6個月，降低死亡風(fēng)險36.2%，HR為0.638，p=0.0018。在總體人群中，兩組的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）分別為7.2個月和5.7個月，HR為0.558，p<0.0001；在PD-L1陽性（CPS≥10）人群中，兩組的mPFS分別為8.3個月和6.4個月，HR為0.580，p<0.0001。同時，信迪利單抗聯(lián)合化療組與安慰劑聯(lián)合化療組相比未見新的安全信號，安全性在可控范圍內(nèi)。

ORIENT-15研究的主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“全球食管癌有一半以上的新發(fā)病例和死亡病例出現(xiàn)在中國。在中國，食管癌是發(fā)病率第5位、死亡率第4位的惡性腫瘤，以鱗癌為主。晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌仍以傳統(tǒng)的化療和放療為主要治療手段，且預(yù)后較差，既往一線治療的中位總生存期僅為10個月左右，缺乏更有效的治療方案。目前，我們欣喜地看到ORIENT-15研究結(jié)果證實信迪利單抗聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），揭示了信迪利單抗聯(lián)合化療作為一線治療的潛力，將給廣大的食管鱗癌患者帶來新的福音?！?/p>

信達(dá)生物高級副總裁周輝博士表示：“晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的治療手段十分有限，存在巨大的未滿足臨床需求。在全體研究者和項目組人員的不懈努力下，我們欣喜地看到ORIENT-15研究結(jié)果證實信迪利單抗聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長OS和PFS。與此同時，我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者。我們已于9月初向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新適應(yīng)癥的上市申請，希望盡早地給廣大食管鱗癌患者帶來新的治療選擇?！?/p>

關(guān)于ORIENT-15研究

ORIENT-15研究是一項比較信迪利單抗聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）與安慰劑聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的隨機(jī)、雙盲、國際多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03748134）。截止期中分析，本研究計劃入組676例受試者，受試者將按1:1比例隨機(jī)進(jìn)入試驗組或?qū)φ战M。主要研究終點為總體人群的總生存期（OS）和PD-L1陽性（CPS≥10）人群的總生存期（OS）。

關(guān)于食管鱗癌

食管癌是來源于食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球最常見惡性腫瘤之一。根據(jù) GLOBOCAN 2020 數(shù)據(jù)，全世界食管癌新發(fā)病例約60萬，位居所有惡性腫瘤中第7位，死亡病例約54萬，位居所有惡性腫瘤中第6位。全世界食管癌超過50%的新發(fā)病例和死亡病例出現(xiàn)在中國，中國食管癌新發(fā)病例約32萬，發(fā)病率位居所有惡性腫瘤中第5位，死亡病例約30萬，死亡率位居所有惡性腫瘤中第4位，5年總生存率僅有30%左右。在美國，食管癌新發(fā)病例約1.8萬，死亡病例約1.6萬，5年總生存率僅有20%左右。

食管癌的主要病理類型有鱗癌和腺癌，在中國，90%以上的食管癌患者為鱗癌。在西方國家，約25%的食管癌患者為鱗癌。對于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，目前標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案為鉑類為基礎(chǔ)的化療，亦有PD-1單抗類產(chǎn)品聯(lián)合化療獲批用于食管鱗癌的一線治療。                         

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國品牌名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）已在中國獲批四項適應(yīng)癥，包括：

• 用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）用于肝細(xì)胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗單藥用于鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有三項臨床試驗達(dá)到研究終點，包括：

• 聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床;
• 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的三期臨床;
• 用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床。

2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；

3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。

前瞻性聲明

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