蘇州2025年8月29日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2025年6月30日的2025年中期業(yè)績(jī)和近期業(yè)務(wù)進(jìn)展。

財(cái)務(wù)概覽

• 2025年上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入319.44百萬(wàn)元人民幣，同比增長(zhǎng)84.05%。其中歸屬于本公司的產(chǎn)品收入67.02百萬(wàn)元人民幣。
• 2025年上半年研發(fā)開(kāi)支253.16百萬(wàn)元人民幣，同比增長(zhǎng)30.14%。
• 2025年上半年期內(nèi)利潤(rùn)21.58百萬(wàn)元人民幣，2024年同期虧損人民幣44.90百萬(wàn)元人民幣，同比扭虧為盈。
• 財(cái)務(wù)狀況安全穩(wěn)健，截至2025年6月30日現(xiàn)金儲(chǔ)備為1,644.79百萬(wàn)元人民幣。

業(yè)務(wù)摘要

一、產(chǎn)品管線

公司依托自主研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達(dá)^®）已于2021年在中國(guó)獲批上市，為患者提供了更為安全和便捷的腫瘤免疫療法；多個(gè)雙抗和雙抗ADC項(xiàng)目在臨床研究階段，并且快速推進(jìn)以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。

KN035（恩沃利單抗，恩維達(dá)^®）

一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個(gè)獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑、中國(guó)首個(gè)泛瘤種免疫治療藥物、首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1藥物。在有效性、安全性、便利性和依從性等方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，尤其適用于體弱、高齡及有靜脈輸注反應(yīng)的患者，極大地節(jié)省醫(yī)療資源。恩沃利單抗共獲得國(guó)內(nèi)16部權(quán)威指南共識(shí)的高度認(rèn)可；獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性療法認(rèn)定，用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗且無(wú)滿意替代治療的高腫瘤突變載荷（TMB-H）不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2025年6月，恩沃利單抗3項(xiàng)單藥或聯(lián)合用藥的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以壁報(bào)形式發(fā)布，同時(shí)另有8項(xiàng)研究數(shù)據(jù)在線發(fā)表。

KN026

HER2異二聚體雙抗，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號(hào)。相比于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用，KN026針對(duì)HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞有更強(qiáng)的抑制殺傷；另外KN026對(duì)于曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。多項(xiàng)不同階段臨床研究表明，在經(jīng)過(guò)包括抗HER2在內(nèi)的多線治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。KN026聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部癌）已獲CDE授予突破性療法認(rèn)定。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2025年1月，KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Cancer Communications全文發(fā)表。
• 2025年3月，KN026聯(lián)合KN046治療除乳腺癌之外的HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤的Ⅱ期研究結(jié)果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文發(fā)表。
• 2025年4月，KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃食管結(jié)合部癌）的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究完成首次期中分析，達(dá)到預(yù)先設(shè)定的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義，并具有總生存期（OS）獲益趨勢(shì)。
• 2025年4月，KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽HB1801一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
• 2025年6月，KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的Ⅱ期研究結(jié)果在Clinical Cancer Research全文發(fā)表。
• KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽HB1801用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療Ⅲ期臨床研究正在順利進(jìn)行中。

報(bào)告期后進(jìn)展

• 2025年7月，KN026一線治療HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部癌的Ⅲ期臨床研究IND申請(qǐng)獲CDE受理。
• 2025年7月，KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部癌Ⅲ期臨床研究首次期中分析結(jié)果數(shù)據(jù)獲歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)接受，將于10月會(huì)議期間發(fā)布。

2025年預(yù)期里程碑

• KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部癌的適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。
• KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽HB1801用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。

JSKN003

公司利用領(lǐng)先的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)，基于KN026開(kāi)發(fā)的雙抗ADC。JSKN003結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過(guò)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。較同類(lèi)ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。在中國(guó)和澳大利亞進(jìn)行的多項(xiàng)不同階段的臨床研究顯示了JSKN003良好的安全性。在接受過(guò)多線抗腫瘤治療的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其是在鉑耐藥卵巢癌、HER2表達(dá)的乳腺癌以及HER2高表達(dá)的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2025年2月，獲CDE同意開(kāi)展JSKN003對(duì)比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究，并于當(dāng)月完成首例患者給藥，目前正在順利進(jìn)行中。
• 2025年2月，JSKN003對(duì)比研究者選擇化療治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥，目前正在順利進(jìn)行中。
• 2025年3月，JSKN003獲CDE突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達(dá)水平。
• 2025年6月，JSKN003在澳大利亞Ⅰ期臨床研究和中國(guó)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中治療非原發(fā)性鉑難治的鉑耐藥卵巢癌、多線治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌以及晚期HER2高表達(dá)（IHC 3+）胃腸道腫瘤的療效與安全性的三項(xiàng)匯總分析結(jié)果在2025年ASCO年會(huì)上發(fā)布。
• 2025年6月，JSKN003的一項(xiàng)臨床前研究結(jié)果在RSC Chemical Biology全文發(fā)表。
• JSKN003治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期臨床研究順利進(jìn)行中。
• JSKN003聯(lián)合KN026、免疫（IO）及化療一線和圍手術(shù)期治療HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部癌的Ⅱ期臨床研究已啟動(dòng)，目前正在順利進(jìn)行中。
• 多個(gè)探索性Ⅱ期臨床研究進(jìn)行中。

報(bào)告期后進(jìn)展

• 2025年7月，JSKN003獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌。
• 2025年7月，JSKN003獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達(dá)水平。
• 2025年7月，JSKN003治療原發(fā)性鉑難治卵巢癌和HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的兩項(xiàng)最新臨床研究數(shù)據(jù)，以及對(duì)比研究者選擇化療治療鉑耐藥卵巢癌的研究設(shè)計(jì)獲ESMO大會(huì)接受，將于10月會(huì)議期間發(fā)布。

2025年預(yù)期里程碑

• JSKN003對(duì)比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
• 向CDE申請(qǐng)1項(xiàng)注冊(cè)臨床研究。
• 向CDE申請(qǐng)1項(xiàng)適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。

JSKN016

公司利用單域抗體發(fā)現(xiàn)和糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的，靶向HER3與TROP2的雙抗ADC。TROP2和HER3在多種實(shí)體瘤過(guò)表達(dá)，JSKN016通過(guò)結(jié)合這兩個(gè)腫瘤抗原，引起內(nèi)吞和旁觀者效應(yīng)殺傷腫瘤細(xì)胞，比TROP2/HER3單抗ADC有更強(qiáng)的療效。JSKN016也更能夠克服腫瘤異質(zhì)性導(dǎo)致的耐藥。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• JSKN016單藥在HER2陰性乳腺癌中的隊(duì)列擴(kuò)展臨床研究已完成入組。
• 2025年3月，JSKN016聯(lián)合化療/免疫，一線及后線治療HER2陰性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究IND申請(qǐng)獲得CDE批準(zhǔn)。目前聯(lián)合化療后線治療HER2陰性乳腺癌的劑量?jī)?yōu)化正在進(jìn)行中。
• JSKN016單藥在非小細(xì)胞肺癌多個(gè)隊(duì)列中療效、安全性探索和劑量?jī)?yōu)化的Ⅱ期臨床研究進(jìn)行中。截至目前EGFR突變的二線和三線隊(duì)列已完成入組。
• 2025年3月，JSKN016聯(lián)合化療/免疫/TKI，一線及后線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究IND申請(qǐng)獲得CDE批準(zhǔn)。截至目前多個(gè)隊(duì)列已完成劑量確認(rèn)。
• JSKN016在中國(guó)晚期惡性實(shí)體瘤患者中開(kāi)展的Ⅰ期臨床研究順利進(jìn)行中。

2025年預(yù)期里程碑

• 啟動(dòng)JSKN016聯(lián)合免疫及化療一線治療野生型非小細(xì)胞肺癌患者入組。
• 向CDE申請(qǐng)1-2項(xiàng)注冊(cè)臨床研究。
• 向CDE申請(qǐng)1-2項(xiàng)適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。
• 發(fā)布HER2陰性乳腺癌相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。

JSKN033

公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點(diǎn)抑制劑的高濃度復(fù)方制劑，可皮下注射給藥。JSKN033是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的皮下給藥ADC藥物。JSKN033將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結(jié)合，極大地提升療效；同時(shí)也提高了安全性和便捷性。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2025年1月，JSKN033治療晚期轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤的中國(guó)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。目前已完成爬坡，正在進(jìn)行隊(duì)列擴(kuò)展。該研究為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)項(xiàng)目。
• JSKN033治療HER2突變/有表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床研究已啟動(dòng)。
• JSKN033治療HER2表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的澳大利亞Ⅰ/Ⅱ期臨床研究已完成爬坡。

2025年預(yù)期里程碑

• 向CDE申請(qǐng)聯(lián)合化療的Ⅱ期臨床研究。

JSKN022

一種全球首創(chuàng)的雙靶點(diǎn)ADC，同時(shí)靶向PD-L1和整合素αvβ6。公司以自主研發(fā)的恩沃利單抗（Envafolimab）為基礎(chǔ)，創(chuàng)新性地將免疫（IO）機(jī)制與ADC技術(shù)相結(jié)合。該藥物采用糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，提高了穩(wěn)定性和均一性。通過(guò)可裂解連接子將拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑T01精準(zhǔn)偶聯(lián)至抗體上，提高療效。JSKN022有望為PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或治療無(wú)效的癌癥患者提供全新的治療選擇。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2025年4月，JSKN022臨床前研究數(shù)據(jù)在2025年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上發(fā)布。臨床前數(shù)據(jù)顯示，JSKN022在體外和體內(nèi)模型中，對(duì)整合素αvβ6和/或PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞具有顯著的抗腫瘤活性。

報(bào)告期后進(jìn)展

• 2025年8月，JSKN022針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究申請(qǐng)獲CDE受理。

2025年預(yù)期里程碑

• JSKN022針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤的中國(guó)Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。

KN046

一種雙特異性（BsAb）免疫檢查點(diǎn)抑制劑，由 CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成，可靶向富集于PD-L1表達(dá)的腫瘤微環(huán)境。KN046已在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

• 2025年2月，KN046聯(lián)合侖伐替尼治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Nature Communications全文發(fā)表。

二、早期研發(fā)

公司以糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)、雙特異性抗體等創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)為基礎(chǔ)，開(kāi)發(fā)了具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的ADC、雙抗等藥物。公司研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（BADC）和雙特異性抗體雙毒素偶聯(lián)藥物（BADDC），不僅提高了腫瘤靶向精準(zhǔn)性，還有效應(yīng)對(duì)了腫瘤異質(zhì)性和耐藥問(wèn)題，提供了全新的治療策略。目前，公司有多個(gè)雙抗ADC創(chuàng)新分子在臨床前開(kāi)發(fā)階段，將陸續(xù)進(jìn)入臨床。

• 2025年4月，EGFR/HER3雙抗雙載荷ADC藥物JSKN021臨床前研究數(shù)據(jù)在2025年AACR年會(huì)上發(fā)布。臨床前研究表明，JSKN021具有優(yōu)異的穩(wěn)定性，其雙毒素載荷設(shè)計(jì)可有效應(yīng)對(duì)腫瘤異質(zhì)性，腫瘤抑制效果顯著優(yōu)于單載荷ADC。

2025年預(yù)期里程碑

• JSKN027：向CDE遞交IND申請(qǐng)。
• JSKN021：申請(qǐng)澳洲Ⅰ期臨床研究。

三、生產(chǎn)基地

公司產(chǎn)業(yè)化基地按照中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，現(xiàn)有產(chǎn)能滿足臨床至商業(yè)化階段的規(guī)?；a(chǎn)需求。2024年新建的ADC原液和制劑車(chē)間已正式投產(chǎn)。

有關(guān)上述內(nèi)容的更多信息，請(qǐng)參閱公司在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的截至2025年6月30日止六個(gè)月中期業(yè)績(jī)公告。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯(lián)及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1個(gè)產(chǎn)品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達(dá)®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個(gè)雙抗和雙抗ADC項(xiàng)目在臨床研究階段，并且快速推進(jìn)以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。

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