蘇州2025年3月26日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2024年12月31日的2024年度業(yè)績和近期業(yè)務(wù)進展。

財務(wù)概覽

• 2024年度實現(xiàn)營業(yè)收入640.08百萬元人民幣，同比增長192.58%。其中歸屬于本公司的產(chǎn)品收入159.46百萬元人民幣。
• 2024年度研發(fā)開支404.15百萬元人民幣，同比基本持平。
• 2024年首次實現(xiàn)年度財務(wù)盈利，年內(nèi)利潤166.34百萬元人民幣。
• 財務(wù)狀況安全穩(wěn)健，截至2024年12月31日現(xiàn)金儲備為1571.47百萬元人民幣。

業(yè)務(wù)摘要

公司依托自主研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)平臺，開發(fā)具有顯著差異化和國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋抗體偶聯(lián)物（ADC）、單域抗體及雙特異性抗體等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產(chǎn)品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達^®）已于2021年在中國獲批上市，為患者提供了更為安全和便捷的腫瘤免疫療法；多個新藥品種正在進行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個雙抗ADC新藥在臨床前開發(fā)階段。

一、商業(yè)化產(chǎn)品

KN035（恩沃利單抗，恩維達^®）

一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑，也是中國第一個針對跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首個國產(chǎn)PD-L1藥物。在有效性、安全性、便利性和依從性等方面具有獨特優(yōu)勢，尤其適用于體弱、高齡及有靜脈輸注反應(yīng)的患者，極大地節(jié)省醫(yī)療資源。

報告期內(nèi)主要進展

• 2024年1月，恩沃利單抗于澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局注冊登記上市，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤。
• 2024年1月，康寧杰瑞及3D Medicines就KN035與Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（Glenmark）達成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)益。有關(guān)KN035開發(fā)及商業(yè)化費用由Glenmark自行承擔(dān)，康寧杰瑞保留于地區(qū)內(nèi)外為任何目的而生產(chǎn)KN035的獨家權(quán)利。
• 2024年3月，恩沃利單抗被納入中國抗癌協(xié)會胃癌專業(yè)委員會發(fā)布的2024版《免疫檢查點抑制劑用于進展期胃癌圍手術(shù)期治療的中國專家共識》。2024年恩沃利單抗共獲得國內(nèi)16部權(quán)威指南共識的高度認可。
• 2024年8月，KN035獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，用于既往標準治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變負荷（TMB-H）不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤。
• 2024年9月，KN035場地、規(guī)模及工藝變更的補充申請完成核查，并于2024年12月獲得符合要求的告知書。

二、臨床產(chǎn)品管線

KN026

HER2異二聚體雙抗，可同時結(jié)合 HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。相比于曲帕聯(lián)合，KN026針對HER2陽性腫瘤細胞有更強的抑制殺傷；另外KN026對于HER2曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。多項不同階段臨床研究表明，在經(jīng)過包括抗HER2在內(nèi)的多線治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。KN026聯(lián)合化療用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定。

報告期內(nèi)主要進展

• KN026聯(lián)合化療治療二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部癌的Ⅲ期臨床研究順利進行中。
• KN026聯(lián)合HB1801一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究順利進行中。
• 2024年10月，獲CDE同意開展KN026聯(lián)合HB1801用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療Ⅲ期臨床研究，并于2024年12月完成首例患者給藥。

報告期后進展

• 2025年1月，KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Cancer Communications全文發(fā)表。
• 2025年3月，KN026聯(lián)合KN046治療除乳腺癌之外的HER2陽性實體瘤的Ⅱ期研究結(jié)果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文發(fā)表。

JSKN003

公司利用領(lǐng)先的糖基定點偶聯(lián)平臺，基于KN026開發(fā)的雙抗ADC。JSKN003結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。較同類ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地擴大了治療窗。在中國和澳大利亞進行的多項不同階段的臨床研究顯示了JSKN003良好的安全性。在接受過多線抗腫瘤治療的多種晚期實體瘤患者中，尤其是在鉑耐藥卵巢癌、HER2表達的乳腺癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。

報告期內(nèi)主要進展

• 2024年4月，JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床研究劑量遞增期數(shù)據(jù)在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布。研究表明JSKN003在既往經(jīng)多線治療的晚期╱轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中耐受性和安全性良好，所有級別常見治療相關(guān)不良事件（TRAEs）中血液學(xué)毒性發(fā)生率極低，無TRAEs導(dǎo)致的死亡或終止治療；且顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤活性。
• 2024年6月，JSKN003中國Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上首次發(fā)布，研究表明JSKN003在HER2陽性和HER2低表達患者中ORR為51.1%。其中，28例既往接受過抗HER2治療的患者ORR達到了57.1%，21例既往接受過抗HER2 ADC治療的患者ORR達到了57.1%，提示在既往ADC經(jīng)治的人群中依舊看到療效的獲益。
• 2024年9月，JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌和晚期HER2陽性（IHC 3+）實體瘤（乳腺癌除外）的兩項匯總分析研究結(jié)果在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上發(fā)布。研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往經(jīng)多線系統(tǒng)性治療后的鉑耐藥卵巢癌以及HER2陽性實體瘤患者中療效明顯。
• 2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨家生產(chǎn)權(quán)。根據(jù)協(xié)議，康寧杰瑞將有權(quán)收取最高共計30.8億元人民幣的首付款和里程碑付款，以及根據(jù)JSKN003的產(chǎn)品凈銷售額收取兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費。
• 2024年12月，JSKN003獲CDE同意，開展用于對比研究者選擇化療治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌的Ⅲ期臨床研究，并于2025年2月完成首例患者給藥。
• JSKN003治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床研究順利進行中。
• JSKN003多個探索性Ⅱ期臨床研究進行中。

報告期后進展

• 2025年2月，獲CDE同意開展JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究，并于當月完成首例患者給藥。
• 2025年3月，JSKN003獲CDE突破性療法認定，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。

JSKN016

公司利用單域抗體發(fā)現(xiàn)和糖基定點偶聯(lián)平臺開發(fā)的，靶向HER3與TROP2的雙抗ADC。TROP2和HER3在多種實體瘤過表達，JSKN016通過結(jié)合這兩個腫瘤抗原，內(nèi)吞和旁觀者效應(yīng)殺傷腫瘤細胞，比TROP2/HER3單抗ADC有更強的療效。JSKN016也更能夠克服腫瘤異質(zhì)性導(dǎo)致的耐藥。

報告期內(nèi)主要進展

• 2024年3月，JSKN016獲CDE同意開展用于治療晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨床研究，并于2024年5月完成首例患者給藥。JSKN016在多種實體瘤中顯示出初步的抗腫瘤活性和良好的安全性，支持其進入下一階段臨床研究。

報告期后進展

• JSKN016肺癌單藥多個亞組藥效、安全性探索和劑量優(yōu)化的Ⅱ期臨床研究進行中。
• JSKN016非HER2陽性乳腺癌單藥的隊列擴展臨床研究進行中。
• 2025年3月，JSKN016聯(lián)合化療/免疫/TKI，一線及后線治療非小細胞肺癌的多個亞組的IND申請獲得CDE批準。
• 2025年3月，JSKN016聯(lián)合化療/免疫，一線及后線治療非HER2陽性乳腺癌的多個亞組的IND申請獲得CDE批準。

JSKN033

公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點抑制劑的高濃度復(fù)方制劑，可皮下注射給藥。JSKN033是全球首個進入臨床的皮下給藥ADC藥物。JSKN033將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結(jié)合，極大地提升療效；同時也提高了安全性和便捷性。

報告期內(nèi)主要進展

• 2024年3月，JSKN033用于治療HER2表達晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究在澳大利亞完成首例患者給藥。目前已完成爬坡。
• 2024年11月，JSKN033治療晚期實體瘤的首次人體Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結(jié)果在第39屆癌癥免疫治療學(xué)會（SITC）年會最新突破性摘要（LBA）環(huán)節(jié)發(fā)布。研究表明JSKN033安全性良好，在多線治療后疾病進展的實體瘤患者中初步顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。
• 2024年12月，獲CDE同意開展JSKN033治療晚期轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤的中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，并于2025年1月完成首例患者給藥。該研究為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目。

KN046

一種雙特異性（BsAb）免疫檢查點抑制劑，由 CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成，可靶向富集于PD-L1表達的腫瘤微環(huán)境。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展處于不同階段的，包括非小細胞肺癌在內(nèi)的多項臨床研究。

報告期內(nèi)主要進展

• 2024年2月，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Nature Communications全文發(fā)表。
• 2024年3月，KN046聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Cell子刊Cell Reports Medicine全文發(fā)表。
• 2024年8月，KN046聯(lián)合放化療一線治療復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性食管鱗癌Ⅰb期臨床研究結(jié)果在Cancer Immunology, Immunotherapy全文發(fā)表。
• 2024年9月，KN046治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究完成OS最終分析。
• 2024年12月，KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會免疫腫瘤學(xué)（ESMO IO）大會上發(fā)布。

報告期后進展

• 2025年2月，KN046聯(lián)合侖伐替尼治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Nature Communications全文發(fā)表。

三、早期研發(fā)

公司以糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)、雙特異性抗體等創(chuàng)新平臺技術(shù)為基礎(chǔ)，開發(fā)了具有國際競爭力的ADC、雙抗等藥物。公司研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（BADC）和雙特異性抗體雙毒素偶聯(lián)藥物（BADDC），不僅提高了腫瘤靶向精準性，還有效應(yīng)對了腫瘤異質(zhì)性和耐藥問題，提供了全新的治療策略。目前，公司有多個雙抗ADC創(chuàng)新分子在臨床前開發(fā)階段，將陸續(xù)進入臨床。

• 2024年6月，江蘇康寧杰瑞與ArriVent BioPharma,Inc.簽訂研發(fā)與商業(yè)化合作協(xié)議，雙方將合作使用康寧杰瑞專有的連接子載荷平臺（Alphatecan）和糖基定點偶聯(lián)平臺，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型雙抗ADC。

四、生產(chǎn)基地

公司產(chǎn)業(yè)化基地按照中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標準建設(shè)，生產(chǎn)線配備國際領(lǐng)先的設(shè)備設(shè)施，滿足包含ADC在內(nèi)的多種生物大分子藥物在臨床階段與商業(yè)化階段的規(guī)?；a(chǎn)需求。2024年在原有產(chǎn)能基礎(chǔ)上新建了ADC原液和制劑車間，并即將投產(chǎn)。

五、其他摘要

• 2024年11月，公司入選《E藥經(jīng)理人》"2024年中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強"和"2024中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)技術(shù)賽道TOP5"年度榜單。
• 2024年11月，公司獲中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會、中國醫(yī)院協(xié)會以及國家衛(wèi)生健康委員會百姓健康頻道（CHTV）授予"2024中國藥品企業(yè)品牌影響力TOP100"獎項。

有關(guān)上述內(nèi)容的更多信息，請參閱康寧杰瑞在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的2024年度業(yè)績公告。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅(qū)動、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯(lián)及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，構(gòu)建具有差異化和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1個產(chǎn)品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達^®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個雙抗和雙抗ADC項目在臨床研究階段，并且快速推進以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。

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