舊金山和中國蘇州2024年11月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：信必樂^®（托萊西單抗注射液，抗PCSK9單克隆抗體）新藥和耐立克^®（奧雷巴替尼，BCR-ABL抑制劑）新增適應(yīng)癥成功納入新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》（"國家醫(yī)保目錄"）。新版國家醫(yī)保目錄將于2025年1月1日起正式實(shí)施。

此次，信必樂^®（托萊西單抗注射液）新藥納入國家醫(yī)保目錄，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。作為信達(dá)生物布局心血管及代謝（CVM）疾病領(lǐng)域的首款產(chǎn)品，信必樂^®提供2/4/6周三種治療間隔的靈活用藥方案，在顯著降低低密度膽固醇（LDL-C） 水平同時(shí)兼顧脂蛋白a [Lp (a)] 的明顯下降，LDL-C降幅近70%，Lp(a) 降幅近50%。信必樂^®成功成為中國首個(gè)納入國家醫(yī)保的本土原研PCSK9抑制劑，為我國血脂臨床管理帶來了優(yōu)質(zhì)治療選擇，也將提升廣大高膽固醇血癥患者的整體生活質(zhì)量。

同時(shí)，耐立克^®原目錄內(nèi)適應(yīng)癥成功續(xù)約，新增適應(yīng)癥通過簡易續(xù)約程序成功納入國家醫(yī)保目錄，目前醫(yī)保支付范圍為：T315I 突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克^®是中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市的首個(gè)第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克^®在中國的商業(yè)化推廣由信達(dá)生物和亞盛醫(yī)藥共同負(fù)責(zé)。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："我們非常高興此次信必樂^®成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，這將大幅提高患者的用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，對信達(dá)生物和廣大的高膽固醇血癥患者都是一個(gè)重要的里程碑。同時(shí)，耐立克^®新增適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，將使得更廣泛的CML患者獲益。信達(dá)生物戰(zhàn)略布局并堅(jiān)定投入在腫瘤、心血管及代謝（CVM）、自免及眼科等社會負(fù)擔(dān)較重的疾病領(lǐng)域，堅(jiān)持‘ 開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的企業(yè)使命，持續(xù)創(chuàng)新，砥礪前行。我們將堅(jiān)持以患者為中心，積極配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地，讓高質(zhì)量藥物盡快惠及更多患者及家庭。"

關(guān)于信必樂^®（托萊西單抗注射液）

信必樂^®（托萊西單抗注射液）是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結(jié)合PCSK9 (前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通過減少PCSK9介導(dǎo)的低密度脂蛋白受體（LDLR）內(nèi)吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

信必樂^®（托萊西單抗注射液）在中國已獲批并納入國家醫(yī)保目錄，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。

關(guān)于耐立克^®（奧雷巴替尼）

耐立克^®為口服第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。

目前，耐立克^®已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥在中國獲批并納入國家醫(yī)保目錄，分別用于治療T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。

2021年7月，信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥（6855.HK）達(dá)成在中國市場就耐立克^®共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。

*注 耐立克^®為亞盛醫(yī)藥的注冊商標(biāo)

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）和氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®）。目前，同時(shí)還有5個(gè)品種在NMPA審評中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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