美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年1月17日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，受邀出席了第43屆摩根大通年度醫(yī)療健康大會(huì)（JPM）。集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官俞德超博士在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)表專題演講，分享公司最新業(yè)務(wù)進(jìn)展和展望。

成立13年，信達(dá)生物快速成長(zhǎng)成為一家中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。在“可持續(xù)發(fā)展和全球創(chuàng)新”戰(zhàn)略指引下，不斷取得了優(yōu)異的成績(jī)。新年伊始，公司頻頻取得重要進(jìn)展：兩款肺癌靶向藥達(dá)伯樂(lè)^®、奧壹新^®接連獲批，商業(yè)化產(chǎn)品增至14款；信必樂(lè)^®納入醫(yī)保執(zhí)行，成為首個(gè)且唯一納入醫(yī)保的中國(guó)原研PCSK9抑制劑；與羅氏簽訂10億美金授權(quán)合作，合作推進(jìn)ADC藥物的全球開(kāi)發(fā)；與禮來(lái)進(jìn)一步拓展戰(zhàn)略合作，商業(yè)化推廣血液瘤最新品種捷帕力^®。研發(fā)集中發(fā)力，IBI363 獲FDA審評(píng)快速通道、IBI343獲突破性療法認(rèn)定，全面加快國(guó)際化進(jìn)程。

展望未來(lái)，信達(dá)生物戰(zhàn)略清晰、穩(wěn)步落地，2025年將是邁入雙輪驅(qū)動(dòng)和全球創(chuàng)新發(fā)展新時(shí)期的重要一年，業(yè)務(wù)聚勢(shì)向前、創(chuàng)新力求突破，公司正朝著“成為國(guó)際一流的生物制藥公司”的愿景穩(wěn)步邁進(jìn)。

雙極驅(qū)動(dòng)，可持續(xù)發(fā)展路徑愈發(fā)清晰

多年深耕，信達(dá)生物已經(jīng)成為中國(guó)腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)品牌，并持續(xù)推動(dòng)新產(chǎn)品上市和后期臨床開(kāi)發(fā)。同時(shí)，綜合產(chǎn)品線作為公司增長(zhǎng)的第二生長(zhǎng)極，2025年多款重磅新藥的上市將解鎖更多慢病市場(chǎng)空間。

信達(dá)生物在2027年實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品收入200億人民幣目標(biāo)的信心愈加堅(jiān)定，保持業(yè)務(wù)規(guī)模高速增長(zhǎng)的同時(shí)，精益運(yùn)營(yíng)，以盈利為導(dǎo)向，向可持續(xù)發(fā)展的運(yùn)營(yíng)模式持續(xù)提升。

聚焦創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)和關(guān)鍵疾病領(lǐng)域，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力

信達(dá)生物的創(chuàng)新研發(fā)引擎——國(guó)清院已搭建全面的技術(shù)平臺(tái)，包括ScFv工程、T細(xì)胞連接器（TCE）、VHH雙特異性抗體、Topo1i ADC、雙載荷ADC、抗體肽偶聯(lián)物（APC）等創(chuàng)新技術(shù)，高效持續(xù)產(chǎn)出創(chuàng)新分子，為公司長(zhǎng)期發(fā)展提供動(dòng)力源泉。

其中，信達(dá)生物結(jié)合世界領(lǐng)先的抗體工程和多套差異化的連接子-毒素（linker-payload）技術(shù)，打造了具有高度競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型TOPO1i ADC技術(shù)平臺(tái)以及雙毒素（dual-payload）ADC技術(shù)平臺(tái)，并高效產(chǎn)出了新一代潛在同類最佳（BIC）或全球首創(chuàng)（FIC）的ADC候選藥物。

截至目前，公司已有8個(gè)ADC候選藥物進(jìn)入臨床研究，積累了超600多例患者的療效與安全性數(shù)據(jù)，多個(gè)ADC分子獲得突破性治療藥物認(rèn)定（BTD），充分驗(yàn)證公司ADC平臺(tái)技術(shù)的先進(jìn)性和貫徹始終的臨床執(zhí)行力。

公司持續(xù)聚焦在核心高潛疾病領(lǐng)域，在腫瘤領(lǐng)域通過(guò)"PD-1+精準(zhǔn)治療"豐富強(qiáng)大的產(chǎn)品管線持續(xù)強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)地位，而新一代的"IO+ADC"策略下，創(chuàng)新療法的突破有望帶來(lái)癌癥治療變革。與此同時(shí)，公司的綜合管線涵蓋自身免疫、心血管及代謝、眼科等，新一代創(chuàng)新藥物將為廣泛的疾病人群提升治療標(biāo)準(zhǔn)。

全球化業(yè)務(wù)打開(kāi)未來(lái)向上空間

國(guó)清院蓄勢(shì)多年，新一代管線迎來(lái)全球發(fā)展新機(jī)會(huì)。以新一代IO和ADC為代表的創(chuàng)新管線陸續(xù)迎來(lái)全球開(kāi)發(fā)新機(jī)會(huì)，未來(lái)將有更多創(chuàng)新型ADC、雙（多）抗、下一代自免和CVM管線逐步進(jìn)入全球開(kāi)發(fā)。

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：已啟動(dòng)中國(guó)及日本的胃癌III期多地區(qū)臨床研究（MRCT）入組。胰腺癌MRCT臨床I期在中國(guó)人群讀出積極的療效和安全性信號(hào)，并已啟動(dòng)美國(guó)部分臨床入組，2025年在PoC驗(yàn)證數(shù)據(jù)讀出后有望啟動(dòng)國(guó)際關(guān)鍵臨床研究。
• IBI363：作為全球首創(chuàng)(FIC)的PD-1/IL-2α雙抗藥物，在數(shù)百例IO耐藥肺癌、黑色素瘤、IO不響應(yīng)的"冷腫瘤"腸癌等核心瘤種讀出了積極的I期臨床數(shù)據(jù)，展示出作為下一代IO基石藥物的潛力。公司正在持續(xù)跟進(jìn)這些癌種的臨床Ib/II期拓展研究，基于PoC數(shù)據(jù)和監(jiān)管溝通反饋，有望于2025年在中國(guó)率先啟動(dòng)IO初治晚期黑色素瘤和IO耐藥晚期肺鱗癌的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究；同時(shí)美國(guó)臨床II期研究正在進(jìn)行中，并將進(jìn)一步拓展在肺癌、腸癌和黑色素瘤的研究隊(duì)列。

• 同時(shí)，公司通過(guò)外部合作加速全球創(chuàng)新，2025年新年伊始與羅氏達(dá)成總金額超10億美金的全球獨(dú)家許可協(xié)議，聯(lián)合羅氏在全球研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化方面的強(qiáng)大實(shí)力，加速IBI3009（潛在的同類最佳DLL3 ADC）的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，造福全球小細(xì)胞肺癌患者。

展望2025，高潛大藥搶占先機(jī)

展望2025，公司預(yù)計(jì)將會(huì)是聚勢(shì)向前、潛力爆發(fā)的一年，業(yè)績(jī)有望持續(xù)快速增長(zhǎng)，創(chuàng)新力求突破，迎來(lái)6個(gè)新藥品種的上市，腫瘤和綜合產(chǎn)品管線的商業(yè)化齊頭并進(jìn)，同時(shí)進(jìn)一步提升營(yíng)銷效率和產(chǎn)出，特別是：

• 瑪仕度肽（GCG/GLP-1）：減重和2型糖尿病適應(yīng)癥預(yù)計(jì)分別將在2025年上半年和下半年獲批上市，將為廣大肥胖超重和糖尿病人群提供一款"天然雙靶、燃脂護(hù)肝、優(yōu)質(zhì)減重、綜合獲益"的突破性創(chuàng)新雙靶GLP-1藥物；
• 替妥尤單抗：預(yù)計(jì)將在2025年上半年獲批上市，成為首個(gè)在中國(guó)上市的抗IGF-1R單抗，突破性療法有望填補(bǔ)中國(guó)甲狀腺眼?。═ED）治療領(lǐng)域60年來(lái)無(wú)新藥可用的空白，直擊根源，顯著改善突眼復(fù)視；
• 匹康奇拜單抗：預(yù)計(jì)將在2025年底前后獲批上市，全球唯一16周治療達(dá)到PASI 90（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善≥90%）的受試者比例超過(guò)80%的IL-23p19單抗，長(zhǎng)期療效維持、IL-17耐藥后仍起效、季度給藥間隔等優(yōu)勢(shì)明確，將為中國(guó)銀屑病患者帶來(lái)最優(yōu)綜合獲益。

同時(shí)，公司重點(diǎn)圍繞CVM、自免和眼科領(lǐng)域的基石產(chǎn)品——瑪仕度肽、匹康奇拜單抗、替妥尤單抗，貫徹生命周期管理策略，以患者需求為中心，計(jì)劃延展多個(gè)適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，以最大化產(chǎn)品組合價(jià)值。

2025年公司有7款藥物計(jì)劃遞交新藥上市申請(qǐng)或關(guān)鍵臨床進(jìn)行中，7款創(chuàng)新管線計(jì)劃啟動(dòng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床（基于PoC數(shù)據(jù)），為公司快速增長(zhǎng)持續(xù)提供強(qiáng)勁動(dòng)力。此外，具有全球潛力的創(chuàng)新分子將陸續(xù)讀出PoC數(shù)據(jù)、新靶點(diǎn)、新技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)入臨床，向2030年"成長(zhǎng)為國(guó)際一流的生物制藥公司"的愿景邁進(jìn)。

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關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有14個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)^®）, 氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)^®）和利厄替尼片（奧壹新^®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來(lái)公司研發(fā)

前瞻性聲明

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