美國羅克維爾和中國蘇州2023年6月5日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了IBI110 (抗LAG-3單克隆抗體)治療一線胃癌和一線肝癌的臨床Ib期數(shù)據(jù)（研究登記號：NCT04085185）。

IBI110 (抗LAG-3單抗)聯(lián)合信迪利單抗治療一線晚期HER2陰性胃癌或胃食管交界腺癌的療效和安全性：Ib期研究的更新結果

摘要編號：2576

本項研究為1b期研究，旨在評估IBI110聯(lián)合信迪利單抗及化療在一線胃癌或胃食管交界腺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結果顯示：

• 17例HER2陰性、既往未接受過系統(tǒng)治療的不可手術的胃癌或胃食管交界腺癌受試者接受了200mg IBI110聯(lián)合信迪利單抗和化療（XELOX）。截止2023年3月22日，中位隨訪時間為15.8個月（95% CI, 13.4-16.6）；其中15例受試者達到部分緩解，ORR為88.2%；中位DoR為10.6個月（95% CI, 2.5-14.4）；中位PFS為12.9個月（95% CI, 3.8-15.8)；中位OS尚未成熟。
• 安全性方面，11例受試者發(fā)生了三級或以上的治療相關不良事件（TRAE），其中最常見的是血小板計數(shù)降低（23.5%）和中性粒細胞計數(shù)降低（17.6%)；3例受試者發(fā)生了三級或以上免疫相關不良事件(irAE)；未發(fā)生與治療相關的死亡事件。

浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院徐農教授表示："胃癌是我國第二大高發(fā)腫瘤^[1]。中國胃癌患者在確診時大部分已處于中晚期，5年生存率受到很大限制^[2]。近年來，免疫治療在晚期胃癌中顯示了一定的療效，但臨床上仍存在提升的空間。2022年，美國FDA和歐洲EMA批準了PD-1和LAG-3的雙重阻斷療法用于晚期黑色素瘤，但在胃癌患者中尚未有研究觀察到聯(lián)合治療能夠帶來臨床獲益。本研究中在目前標準治療信迪利單抗和化療基礎上聯(lián)合IBI110治療，在既往未接受過系統(tǒng)性治療的胃癌患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，在腫瘤退縮和PFS上都看到了臨床獲益，同時安全性可控，未觀察到新的安全性信號，這給了我們更多的信心。"

IBI110 (抗LAG-3單抗) 聯(lián)合信迪利單抗在晚期一線肝細胞癌中的療效和安全性：Ib 期研究結果

摘要編號：2577

IBI110是信達生物自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體。本項研究為Ib期擴展隊列研究，旨在評估IBI110聯(lián)合信迪利單抗和侖伐替尼在一線肝細胞癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結果顯示：

• 28例既往未接受過系統(tǒng)治療的不可手術或轉移性肝細胞癌受試者接受了IBI110（200mg，Q3W）聯(lián)合信迪利單抗和侖伐替尼治療，其中27例受試者完成了至少一次基線后腫瘤評估。截至2023年3月22日，中位隨訪時間達12.2個月（95% CI, 11.0-12.6）；客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為29.6%和85.2%；中位無進展生存期（PFS）為9.9個月（95% CI, 5.7-NC)； PFS數(shù)據(jù)尚未成熟，仍需繼續(xù)隨訪；中位OS尚未達到。
• 安全性方面，16名患者發(fā)生了三級或以上的TRAE，最常見的三級或以上TRAE為高血壓（25%）和血小板計數(shù)降低（7.1%）。

北京大學腫瘤醫(yī)院邢寶才教授表示："免疫聯(lián)合抗血管生成治療已獲批為晚期肝癌的一線治療方案，但很多患者在治療半年左右發(fā)生疾病進展，存在未滿足的臨床需求^[3]。本研究在現(xiàn)有免疫聯(lián)合抗血管治療基礎上聯(lián)合IBI110治療，在既往未接受過系統(tǒng)性治療的肝細胞癌患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，中位PFS達到9.9個月，同時未見新增的安全性風險信號。本研究也是LAG-3在晚期一線肝癌受試者中療效和安全性的首次報告，提示我們在該適應癥中繼續(xù)進一步探索的可能性。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在ASCO大會上分享IBI110的最新臨床開發(fā)進展。在一線胃癌和一線肝癌領域，IBI110聯(lián)合信迪利單抗的免疫聯(lián)合療法展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號，我們將持續(xù)跟進IBI110的臨床數(shù)據(jù)更新。隨著腫瘤免疫治療邁入一個新時代，我們正積極推進下一代高潛力新型免疫抑制劑的開發(fā)，希望能夠造福更多患者。"

關于IBI110（抗LAG-3單克隆抗體）

IBI110是信達生物制藥自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體?；贗BI110的作用機制^[4]和臨床前數(shù)據(jù)，IBI110能夠有效抑制免疫檢查點信號軸以達到抗腫瘤作用，表現(xiàn)為可能進一步提高免疫治療單藥的療效，克服原發(fā)耐藥，同時可能克服經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療后的耐藥問題。從臨床迫切需求出發(fā)，信達生物開展臨床研究探索IBI110在針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成28項戰(zhàn)略合作。

信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數(shù)億元。

信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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參考文獻

^{[1] The Global Cancer Observatory - March, 2021. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[2] 中國胃癌篩查與早診早治指南（2022，北京）, Chin J Oncol, July 2022, Vol.44, No.7
[3] Finn R S, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020;382(20):1894-1905.
[4] J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):814-823. 2. jco.2022.40.16_suppl.e2114}