美國羅克維爾和中國蘇州2023年4月19日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2023）以口頭報告形式公布IBI351（KRAS^G12C抑制劑）單藥治療晚期實體瘤患者的 I期臨床研究 (NCT05005234) 的結果。

報告標題：IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的 I 期研究結果更新

主要研究者：

全國Leading PI：吳一龍 教授（廣東省人民醫(yī)院）

Leading Site PI：周清 教授（廣東省人民醫(yī)院）

匯報人：徐崇銳 博士（廣東省人民醫(yī)院）

摘要編號：CT030

展示時間：2023年4月17日星期一，美東時間下午2:30 - 4:30

IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRAS^G12C 抑制劑，這項 I 期臨床研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRAS^G12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年11月30日，本研究共入組74例既往經(jīng)過標準治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中67例非小細胞肺癌，6例腸癌，1例胰腺癌。本次大會更新了非小細胞肺癌受試者的療效和安全性數(shù)據(jù)，其中近38.8%的受試者基線存在腦轉移。

研究結果顯示：

• 截至2023年2月10日，在67例非小細胞肺癌療效可評估人群中，客觀緩解率（ORR）為61.2%，疾病控制率（DCR）為92.5%。絕大部分緩解患者仍在持續(xù)治療中。
• 600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現(xiàn)更優(yōu)的療效，在30例可評估受試者中， ORR為66.7%(20/30)，其中確認的客觀緩解率（cORR）為53.3%（16/30）。DCR為96.7%。mDOR尚未達到，6個月DOR率為74.5%（95% CI, 39.8-91.7）。mPFS為8.2個月，PFS事件數(shù)為46.7%（14/30），6個月和9個月無進展生存率分別為58.9%（95% CI, 39.0-74.3）和47.3%（95% CI, 26.1-65.8），中位隨訪時間8.1個月，數(shù)據(jù)尚未成熟。
• 安全性方面，截至2022年11月30日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到劑量限制性毒性（DLT）事件，最大耐受量（MTD）未達到。共有94.0%（63/67）的受試者發(fā)生藥物相關不良事件（TRAEs），大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、瘙癢、轉氨酶升高、乏力、蛋白尿和膽紅素升高。31.3%的受試者發(fā)生3級以上TRAEs，無導致治療終止或死亡的TRAEs發(fā)生。

IBI351單藥在既往標準治療失敗或不耐受的攜帶KRAS^G12C 突變的晚期肺癌患者中展示出良好的安全性耐受性及令人鼓舞的療效信號。目前，IBI351單藥針對攜帶KRAS^G12C突變的晚期非小細胞肺癌的單臂注冊研究正在進行中。

廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："KRAS作為曾經(jīng)的'不可成藥'靶點已成為目前研發(fā)的熱門方向。IBI351 (GFH925) 作為一種特異性共價不可逆的KRAS^G12C抑制劑，在去年的ASCO及CSCO年會上公布了初步的療效及安全性數(shù)據(jù)。本次AACR大會上更新的結果進一步顯示IBI351 (GFH925) 單藥在KRAS^G12C 突變的晚期NSCLC中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。目前中位緩解持續(xù)時間尚未達到，中位無進展生存期數(shù)據(jù)尚不成熟，我們期待該研究有更多的積極持續(xù)的結果更新。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在今年AACR年會上分享IBI351臨床開發(fā)項目的更新結果，IBI351單藥在臨床I期展現(xiàn)出了令人鼓舞的療效和安全性信號，針對攜KRAS^G12C突變的晚期非小細胞肺癌的單臂注冊研究也正在進行中，我們期待推進該高潛力分子的單藥和組合療法在肺癌、胰腺癌、結直腸癌等高發(fā)癌種領域的進一步開發(fā)。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個臺階，我們將一如既往秉持'開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥'的使命，造福更多患者。"

關于IBI351/GFH925（KRAS^G12C抑制劑）

作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRAS^G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對于該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。

2021年9月信達生物與勁方醫(yī)藥宣布達成全球獨家授權協(xié)議，信達生物作為獨家合作伙伴獲得GFH925（信達研發(fā)代號：IBI351）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權益的選擇權。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲得批準上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

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