美國羅克維爾和中國蘇州2022年11月14日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2022年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布了IBI351（KRAS^G12C抑制劑）單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的 Ia 期研究 (NCT05005234) 的更新結(jié)果。

報(bào)告標(biāo)題：IBI351單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的 Ia 期研究結(jié)果更新

IBI351（GFH925）是一種特異性共價(jià)不可逆的KRAS^G12C 抑制劑，這項(xiàng) Ia 期臨床研究旨在評(píng)估IBI351單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且具有KRAS^G12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年7月29日，本研究共入組67例既往經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中61例非小細(xì)胞肺癌，5例腸癌，1例胰腺癌。近50%的受試者既往接受過2線及以上治療，肺癌患者中37.7%基線存在腦轉(zhuǎn)移。

研究結(jié)果顯示：

• 在55例非小細(xì)胞肺癌療效可評(píng)估人群中，客觀緩解率（ORR）為50.9%，疾病控制率（DCR）為92.7%。絕大部分緩解患者仍在持續(xù)治療中。低劑量組即顯示持續(xù)腫瘤緩解，最長治療持續(xù)時(shí)間已達(dá)8.9個(gè)月（450mg QD劑量組），且仍在持續(xù)治療中。中位緩解持續(xù)時(shí)間和中位無進(jìn)展生存時(shí)間均未達(dá)到。
• 600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現(xiàn)更優(yōu)的療效，在21例可評(píng)估受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為61.9%(13/21)和100%。
• 共5例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了 IBI351治療，其中3例受試者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）為60%。1例胰腺癌受試者，首次腫瘤評(píng)估即達(dá)到部分緩解，截止日期前仍在治療中。
• 安全性方面，截至數(shù)據(jù)分析日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達(dá)到。共有92.5%（62/67）的受試者發(fā)生藥物相關(guān)不良事件（TRAEs），大部分為1-2級(jí)，最常見的TRAE為貧血、轉(zhuǎn)氨酶升高、膽紅素升高, 瘙癢和乏力。19.4%的受試者發(fā)生≥3級(jí)TRAEs，無導(dǎo)致死亡以及導(dǎo)致治療終止的TRAEs發(fā)生。

IBI351單藥在既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的攜帶KRAS^G12C 突變的晚期肺癌、結(jié)直腸癌及胰腺癌患者中展示出良好的安全性耐受性及令人鼓舞的療效信號(hào)。IBI351單藥針對(duì)攜帶KRAS^G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的單臂注冊(cè)研究正在進(jìn)行中，相關(guān)臨床結(jié)果將在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示。

廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："KRAS作為最早被發(fā)現(xiàn)的癌基因之一，曾經(jīng)的"不可成藥"靶點(diǎn)已成為目前研發(fā)的熱門方向。IBI351 (GFH925) 作為一種特異性共價(jià)不可逆的KRAS^G12C抑制劑，在今年ASCO年會(huì)上公布了初步的療效及安全性數(shù)據(jù)。本次CSCO大會(huì)上更新的結(jié)果進(jìn)一步顯示IBI351 (GFH925) 單藥在KRAS^G12C 突變的晚期實(shí)體瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們期待該研究有更多的積極持續(xù)的結(jié)果更新。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在今年CSCO年會(huì)上分享IBI351臨床開發(fā)項(xiàng)目的更新結(jié)果，IBI351單藥在臨床Ia期展現(xiàn)出了令人鼓舞的療效和安全性信號(hào)，針對(duì)攜KRAS^G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的單臂注冊(cè)研究也正在進(jìn)行中，我們期待推進(jìn)該高潛力分子的單藥和組合療法在肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌等高發(fā)癌種領(lǐng)域的進(jìn)一步開發(fā)。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個(gè)臺(tái)階，我們將一如既往秉持'開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命，造福更多需要的患者。"

關(guān)于IBI351/GFH925（KRAS^G12C抑制劑）

作為一款高效口服新分子實(shí)體化合物，IBI351通過共價(jià)不可逆修飾KRAS^G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測(cè)試，也顯示了IBI351對(duì)于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)通路，有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。

2021年9月信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴獲得GFH925（信達(dá)研發(fā)代號(hào)：IBI351）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^® ；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊）獲得批準(zhǔn)上市，2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有21個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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