美國舊金山、羅克維爾市和中國蘇州2021年12月1日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與亞盛醫(yī)藥（6855.HK），一家致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)，今日共同宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片（Olverembatinib，商品名：耐立克^®）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性期（CP）或加速期（AP）成人慢性髓細胞白血病（CML）患者。耐立克^®是信達生物獲批的第六款產(chǎn)品，也是第二款獲批的小分子產(chǎn)品。

耐立克^®為亞盛醫(yī)藥開發(fā)的潛在同類最佳（Best-in-class）新藥，獲國家“重大新藥創(chuàng)制“專項支持。信達生物與亞盛醫(yī)藥將負責(zé)耐立克^®在中國的共同商業(yè)化推廣。作為中國首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，耐立克^®的獲批將打破中國攜T315I突變耐藥患者的治療瓶頸，解決無藥可醫(yī)的困境，惠及更多患者及其家庭。

耐立克^®獲批主要基于兩項關(guān)鍵性注冊II期臨床研究數(shù)據(jù)，分別為HQP1351CC201研究、HQP1351CC202研究。臨床數(shù)據(jù)顯示耐立克^®在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性，且隨著治療時間的延長，緩解率和緩解深度會進一步增加。

CML是一種與白細胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發(fā)生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨床上亟需有效的新一代藥物。

耐立克^®中國臨床試驗主要研究者、北京大學(xué)血液病研究所所長、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授表示：“過往臨床研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)不斷向我們顯示，耐立克^®治療耐藥慢性髓細胞白血病潛力巨大，極有希望成為該領(lǐng)域治療的‘Best-in-Class’藥物。近幾年來，這一藥物的臨床進展也不斷受到全球血液學(xué)界的關(guān)注。很高興看到耐立克^®在中國獲批上市。這不僅意味著中國的CML治療打破了原有的耐藥困境、迎來了全新的里程碑；更意味著中國在血液腫瘤領(lǐng)域的臨床實力正逐漸走向世界前沿。”

耐立克®中國臨床試驗主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授表示：“CML-CP及CML-AP患者一旦出現(xiàn)T315I突變，所有的一代或二代TKI對這些患者都無效。在今天之前，這都是一個臨床需求高度未被滿足的領(lǐng)域。而耐立克^®的獲批將解開這一無藥可醫(yī)的困局，對臨床醫(yī)生和患者的意義巨大。相信隨著這一藥物的上市，更多成年CML患者能夠延續(xù)生命的精彩?！?/p>

信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：“我們很高興耐立克^®在中國成功獲批，為信達生物在血液瘤領(lǐng)域的深厚布局再添一款新一代抗腫瘤產(chǎn)品。信達生物在抗腫瘤領(lǐng)域擁有雄厚的20款臨床階段管線、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的臨床開發(fā)和注冊團隊、廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及近3000人的商業(yè)化團隊。我們期待與亞盛醫(yī)藥在該產(chǎn)品的中國市場覆蓋和商業(yè)化推廣上的緊密合作，盡快滿足TKI耐藥T315I突變的CML患者的亟待治療的臨床需求。”

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“作為公司的第一個商業(yè)化產(chǎn)品，耐立克^®的獲批無疑是重大里程碑事件，意味著亞盛醫(yī)藥從研發(fā)型公司到有產(chǎn)品上市的公司的成功跨越，為我們帶來了極大的信心。我們將與信達生物通力合作，全面提速商業(yè)化布局。此外，我們正積極推進與基因檢測公司、商業(yè)保險公司、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等多方的合作，希望盡快將這款全球領(lǐng)先、中國原創(chuàng)的產(chǎn)品造福更多患者。我們將始終堅守全球創(chuàng)新定位，踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命。未來，亞盛醫(yī)藥將進一步進行該品種新適應(yīng)癥的拓展以及海外臨床的推進，并繼續(xù)加速公司其他在研品種的全球開發(fā)，真正實現(xiàn)‘從中國走向世界’?！?/p>

關(guān)于慢性髓細胞白血病

慢性髓細胞白血?。–hronic Myeloid Leukemia, CML），是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，也被稱為慢性粒細胞白血病，是慢性白血病中最常見的一種類型，占成人白血病的15%。中國CML患者發(fā)病較西方更為年輕化，流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國CML的中位發(fā)病年齡為45~50歲，西方國家CML的中位發(fā)病年齡為67歲。

隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發(fā)生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，在過去一直是CML患者群體長期生存的阻礙。

關(guān)于耐立克^®

耐立克^®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持。

2020年10月，耐立克^®被NMPA新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，用于治療TKI耐藥后并伴有T315I突變的CML慢性期或加速期的成年患者；2021年3月，該品種被CDE納入突破性治療品種。而在海外，該品種于2019年7月獲FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究；2020年5月接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定和審評快速通道資格；2021年11月獲歐盟孤兒藥資格認定；此外，該品種的臨床試驗進展自2018年開始，連續(xù)四年入選美國血液學(xué)會（ASH）年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會“最佳研究”的提名。

2021年7月，亞盛醫(yī)藥（6855.HK）與信達生物制藥集團（1801.HK）達成在中國市場就耐立克®共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。

*注 耐立克^®為亞盛醫(yī)藥的注冊商標

關(guān)于兩項關(guān)鍵性注冊II期臨床研究

1)   慢性髓細胞白血病——慢性期患者 HQP1351CC201研究

• HQP1351CC201是一項開放、多中心、單臂設(shè)計的II 期臨床試驗，旨在對奧雷巴替尼片治療任何靶向BCR-ABL1 的TKI治療后出現(xiàn)T315I 突變的CML-CP患者的安全性和有效性進行評價。該項試驗的主要療效終點為主要細胞遺傳學(xué)緩解（MCyR）。
• 截至2020年8月25日，奧雷巴替尼在CML-CP患者中的中位隨訪時間13.0個月（范圍：7.2- 16.3）。31例血液學(xué)反應(yīng)可評估受試者中，31例（100%）獲得完全血液學(xué)反應(yīng)（CHR）；41例細胞遺傳學(xué)可評估受試者中，31例（75.6 %）獲得主要細胞遺傳學(xué)反應(yīng)（MCyR），包括28例（68.3%）完全細胞遺傳學(xué)反應(yīng)（CCyR）和3例（7.3%）部分細胞遺傳學(xué)反應(yīng)（PCyR）；41例分子學(xué)反應(yīng)可評估的受試者中，23例（56.1%）獲得主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR）。12個月無進展生存（PFS）率為85.7%（95% CI：[63.6% - 94.9%]），總體生存（OS）率為100%（95% CI：[100.0% -100.0%]）。

2)   慢性髓細胞白血病——加速期患者HQP1351CC202 研究

• HQP1351CC202是在一項開放、多中心、單臂設(shè)計的II 期臨床試驗，旨在對奧雷巴替尼片治療任何靶向BCR-ABL1的TKI治療后出現(xiàn)針對TKI耐藥伴有T315I突變的CML-AP患者的安全性和有效性進行評價。該項試驗的主要療效終點為主要血液學(xué)反應(yīng)率（MaHR）。
• 截至2020年7月27日，奧雷巴替尼在CML-AP患者中的中位隨訪時間14.3個月（范圍：6.6-15.2）。17例可評估的受試者中，12例（70.6%）獲得主要血液學(xué)反應(yīng)（MaHR），包括11例（64.7%）完全血液學(xué)反應(yīng)（CHR）和1例（5.9%）無白血病證據(jù)（NEL）。17例可評估受試者中，8例（47.1%）獲得主要細胞遺傳學(xué)反應(yīng)（MCyR），包括8例（47.1%）完全細胞遺傳學(xué)反應(yīng)（CCyR）。17例可評估的受試者中，7例（41.2%）獲得主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR）。12個月的PFS率為73.3%（95% CI：[43.3% - 89.1%]）。12個月OS為88.2%（95% CI：[60.6% -96.9%]）。

關(guān)于信達生物

“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有6個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批準上市，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。公司先后承擔(dān)多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項1項。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道、及孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得12項FDA和證1項歐盟孤兒藥資格認定。公司先后承擔(dān)多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項1項。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

信達生物前瞻性聲明

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亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明

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