美國(guó)舊金山、馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2022年7月20日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與亞盛醫(yī)藥（6855.HK），一家致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)，今日共同宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評(píng)程序^[1]（公示期已于7月18日結(jié)束），用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）患者，將支持耐立克^®獲得完全批準(zhǔn)。這是耐立克^®繼2021年附條件批準(zhǔn)上市后的又一重要進(jìn)展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國(guó)慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）患者。耐立克^®在中國(guó)的商業(yè)化推廣由信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥共同負(fù)責(zé)。

2021年11月，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)耐立克^®上市申請(qǐng)，用于治療任何TKI耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的CML-CP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中國(guó)攜T315I突變耐藥CML患者長(zhǎng)期無(wú)藥可醫(yī)的困境，填補(bǔ)了臨床空白。

此次受理及納入優(yōu)先審評(píng)是基于一項(xiàng)開放、隨機(jī)對(duì)照的確證性關(guān)鍵注冊(cè)II期研究（HQP1351CC203研究），2021年3月CDE已基于此項(xiàng)研究將耐立克^®納入突破性治療品種。該研究旨在評(píng)估耐立克^®在一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性，共入組144例受試者，隨機(jī)分配到耐立克^®治療組和現(xiàn)有最佳治療（Best Available Treatment, BAT）對(duì)照組，以無(wú)事件生存期（EFS）為主要終點(diǎn)指標(biāo)。研究結(jié)果顯示：耐立克^®相比對(duì)照組顯著延長(zhǎng)了EFS，達(dá)到了預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。具體研究數(shù)據(jù)將在未來(lái)相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)行披露。

CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對(duì)CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。耐立克^®為亞盛醫(yī)藥開發(fā)的潛在全球同類最佳（Best-in-class）新藥，獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持。耐立克^®作為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批上市的第三代靶向BCR-ABL耐藥CML治療藥物，對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。

耐立克^®中國(guó)臨床試驗(yàn)主要研究者、北京大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授表示：“此前耐立克^®的獲批解開了中國(guó)攜T315I突變耐藥CML患者的無(wú)藥可醫(yī)的困局。但有更多一代、二代TKI耐藥/不耐受的患者依舊缺乏有效治療方案，克服TKI耐藥仍然是CML治療領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)。近年來(lái)，耐立克^®的多項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)逐步印證了該藥物在耐藥CML這個(gè)尚未滿足的臨床需求領(lǐng)域潛力巨大。我們非常期待該藥物再次納入優(yōu)先審評(píng)后，能早日讓更多耐藥CML患者受益?！?/p>

信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示：“我們很高興耐立克^®在中國(guó)遞交的上市申請(qǐng)?jiān)俅纬晒Λ@受理并被納入優(yōu)先審評(píng)，期待更廣闊的TKI耐藥CML患者能早日因此獲益。信達(dá)生物在血液瘤領(lǐng)域擁有成梯隊(duì)的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，我們將秉持‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’的使命，為更多患者和家庭帶去希望?！?/p>

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“作為一家致力于解決中國(guó)乃至全球患者未被滿足臨床需求的創(chuàng)新藥企，我們一直在全速推進(jìn)公司品種的臨床開發(fā)，讓患者盡早從亞盛醫(yī)藥的創(chuàng)新成果中獲益。此次耐立克^®的上市申請(qǐng)獲CDE受理并被納入優(yōu)先審評(píng)，體現(xiàn)了國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)耐藥CML領(lǐng)域臨床空白的重視，更代表其對(duì)耐立克^®這一創(chuàng)新藥的認(rèn)可。我們將繼續(xù)與相關(guān)部門緊密合作，推動(dòng)其早日獲批，造福更多患者?！?/p>

關(guān)于慢性髓細(xì)胞白血病

慢性髓細(xì)胞白血病（Chronic Myeloid Leukemia, CML），是骨髓造血干細(xì)胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，也被稱為慢性粒細(xì)胞白血病，是慢性白血病中最常見的一種類型，占成人白血病的15%。中國(guó)CML患者發(fā)病較西方更為年輕化，流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國(guó)CML的中位發(fā)病年齡為45~50歲，西方國(guó)家CML的中位發(fā)病年齡為67歲。

隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對(duì)CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)，而BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一。

關(guān)于耐立克^®

耐立克^®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持。

2021年11月，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)耐立克^®上市申請(qǐng)，用于治療用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I 突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期 (CML-CP) 或加速期 (CML-AP) 的成年患者；2021年3月，該品種被CDE納入突破性治療品種，用于治療一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者。

而在海外，該品種于2019年7月獲FDA臨床試驗(yàn)許可，直接進(jìn)入Ib期臨床研究；其臨床試驗(yàn)進(jìn)展自2018年開始，連續(xù)四年入選美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)口頭報(bào)告，并榮獲2019 ASH年會(huì)“最佳研究”的提名。目前，耐立克^®共獲1項(xiàng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審評(píng)快速通道資格；3項(xiàng)美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，適應(yīng)癥分別為CML，急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）和急性髓系白血?。ˋML）；還獲一項(xiàng)1項(xiàng)歐洲藥品管理局（EMA）的歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，適應(yīng)癥為CML。

2021年7月，亞盛醫(yī)藥（6855.HK）與信達(dá)生物制藥集團(tuán)（1801.HK）達(dá)成在中國(guó)市場(chǎng)就耐立克®共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。

*注 耐立克^®為亞盛醫(yī)藥的注冊(cè)商標(biāo)

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有 7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA ^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®）獲得批準(zhǔn)上市，3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得15項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項(xiàng)1項(xiàng)。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

信達(dá)生物前瞻性聲明

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亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明

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[1] 根據(jù)NMPA 2020年7月1日施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）和7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》（2020年第82號(hào)），通過(guò)設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審制度以加快具有重大臨床價(jià)值和臨床急需新藥的開發(fā)。審批部門將優(yōu)先審核和評(píng)估獲得優(yōu)先審評(píng)資格的藥品，有利于加快市場(chǎng)準(zhǔn)入。