美國舊金山和中國蘇州2021年7月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與來凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司（“來凱醫(yī)藥”），一家專注于腫瘤與肝病領(lǐng)域的突破性新藥研發(fā)的醫(yī)藥新銳，今天共同宣布簽署合作協(xié)議，就信達(dá)的信迪利單抗注射液與來凱醫(yī)藥的泛AKT激酶抑制劑 -- 處于臨床開發(fā)階段的1類候選新藥afuresertib（LAE002）的聯(lián)合治療展開臨床研究。

基于合作協(xié)議，信達(dá)生物與來凱醫(yī)藥將建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，展開上述兩個(gè)藥物聯(lián)合用藥的臨床研究。本次試驗(yàn)旨在評估信迪利單抗注射液和afuresertib（LAE002）的聯(lián)合用藥，在PD-1或PD-L1抑制劑難治性及短期耐藥的多種實(shí)體瘤患者中的安全性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和初步療效，并計(jì)劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申報(bào)臨床研究申請（IND）。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示：“從2011年成立至今，信達(dá)生物已建立了豐富的臨床管線并擁有5款創(chuàng)新藥獲批上市。目前全球腫瘤患者還存在許多未滿足的臨床需求，信達(dá)在研發(fā)新藥的同時(shí)，正不斷探索更多的適應(yīng)癥和聯(lián)合治療方案；同時(shí)也希望攜手更多的合作伙伴和同道，一起并肩投入到中國生物醫(yī)藥的蓬勃發(fā)展中。信達(dá)生物對來凱醫(yī)藥的研發(fā)管線和科研團(tuán)隊(duì)印象深刻，期待未來雙方有更廣泛、深入的合作?！?/p>

來凱醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官岳勇博士表示：“來凱醫(yī)藥的AKT抑制劑afuresertib（LAE002）已在多個(gè)癌種的臨床試驗(yàn)中初步顯示出抗腫瘤療效及良好的安全性，有望成為新一代靶向藥的‘希望之星’，也是全球‘同類首個(gè)’（first-in-class）具有潛力的候選藥物之一。信迪利單抗注射液則是2019年中國首個(gè)、也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗，目前信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請（BLA）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。這將是一次非常難得的合作機(jī)會， afuresertib聯(lián)手信迪利單抗注射液，有望探索該聯(lián)合用藥在不同類型實(shí)體瘤中的應(yīng)用，尤其針對臨床上常見的PD-1/PD-L1抑制劑難治及耐藥現(xiàn)象, 為這些癌癥患者提供新的治療希望。”

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國品牌名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：

• 用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯(lián)合達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用于肝細(xì)胞癌的一線治療

另外，信迪利單抗單藥用于鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

• 聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床
• 用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床

2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國國家醫(yī)保目錄，成為全國首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

關(guān)于Afuresertib（LAE002）

afuresertib（LAE002）是來凱醫(yī)藥從諾華公司獲得全球獨(dú)家產(chǎn)品授權(quán)、處于臨床階段的1類候選新藥，屬于新一代小分子泛AKT激酶強(qiáng)效抑制劑。它與來凱醫(yī)藥旗下另外一款候選藥物——口服小分子泛AKT激酶抑制劑Uprosertib（LAE003）已經(jīng)在多種癌癥適應(yīng)癥完成了20多項(xiàng)臨床1/2期研究，包括卵巢癌、胃癌、多發(fā)性骨髓瘤、黑色素瘤等。這些試驗(yàn)表明，候選藥物在癌癥患者的臨床療效和耐受安全性方面初步顯示出臨床驗(yàn)證（PoC）結(jié)果。

AKT（一種絲氨酸/蘇氨酸激酶）自發(fā)現(xiàn)以來就成為醫(yī)學(xué)界的關(guān)注熱點(diǎn)，它在調(diào)控各種不同細(xì)胞功能（代謝、存活、增殖、組織侵襲、化療抵抗等）方面發(fā)揮重要作用。PTEN缺失、AKT1/AKT2/AKT3/PIK3CA突變或擴(kuò)增等變化都會引起AKT信號通路的過度激活，是驅(qū)動癌癥生長的關(guān)鍵途徑之一，在復(fù)發(fā)性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等腫瘤中AKT信號通路的失調(diào)尤為普遍。

afuresertib（LAE002）正在全球展開兩項(xiàng)II期和兩項(xiàng)I期臨床研究，其中針對卵巢癌的全球隨機(jī)、開放、多中心 II 期注冊臨床研究（PROFECTA-II），是泛AKT激酶抑制劑在全球首個(gè)針對卵巢癌的注冊臨床研究。來凱醫(yī)藥預(yù)期將于 2022 年獲得臨床試驗(yàn)終點(diǎn)結(jié)果，如果數(shù)據(jù)積極，將與中美兩國監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論并遞交新藥上市申請。 

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®）獲得批準(zhǔn)上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。

關(guān)于來凱醫(yī)藥

作為活躍于中國“張江藥谷”和美國新澤西的一家醫(yī)藥新銳公司，來凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司成立于 2016 年 12 月，專注于腫瘤與肝病領(lǐng)域的突破性新藥研發(fā)。

來凱醫(yī)藥采取“雙線并舉”的新藥開發(fā)策略，一方面通過引進(jìn)已經(jīng)有臨床驗(yàn)證（Proof of Concept）結(jié)果的新藥項(xiàng)目持續(xù)豐富自身產(chǎn)品管線，目前公司已經(jīng)獲得諾華公司授予 4 項(xiàng)候選新藥的全球獨(dú)家授權(quán)；同時(shí)，公司自主開發(fā)的創(chuàng)新藥也即將進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

公司匯聚全球高端制藥人才和科技資源，核心團(tuán)隊(duì)成員均擁有超過 20 年中美兩地新藥開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，具備從藥物研發(fā)到上市的成功經(jīng)驗(yàn)。秉持科學(xué)為本、創(chuàng)新為源的理念，來凱醫(yī)藥持續(xù)打造一流的藥物臨床研發(fā)管線，開發(fā)全球同類首個(gè)（First-in-Class）與同類最優(yōu)（Best-in－Class）的創(chuàng)新藥物，建立國際領(lǐng)先的新藥研發(fā)平臺，造福廣大病患。

如需了解更多公司信息，請?jiān)L問 http://www.laeknatp.com。

信達(dá)生物前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

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