美國舊金山和中國蘇州2021年2月3日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，由雙方聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。 這是達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）繼2018年12月首次獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤后，所獲批的第二項適應(yīng)癥。

該適應(yīng)癥獲批基于一項隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-11）-- 達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC一線治療。本研究隨機(jī)入組397例受試者，按照2:1隨機(jī)分為試驗組266例，對照組131例。ORIENT-11研究證實了達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對比安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS）。試驗組和對照組由獨立影像學(xué)評審委員會評估的中位PFS分別為8.9個月和5.0個月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。期中分析時總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。安全性特征與既往報道的達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。

延長隨訪后，更新分析時試驗組中位OS仍未達(dá)到，對照組中位OS為16.0個月，信迪利單抗聯(lián)合化療顯著延長OS，HR（95%CI）=0.606（0.437,0.841），P=0.00250^[1]。詳細(xì)的OS更新數(shù)據(jù)計劃于近期發(fā)表。

中山大學(xué)腫瘤防治中心腫瘤科張力教授表示：“中國NSCLC中約60%為非鱗狀NSCLC，其中無驅(qū)動基因突變的患者近50%。這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。近年來，通過抑制免疫檢查點來激活人體自身免疫系統(tǒng)，使其發(fā)揮攻擊腫瘤細(xì)胞作用的相關(guān)研究進(jìn)展迅速。使用免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1抗體）為治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期NSCLC一線治療提供了新的治療選擇，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）新適應(yīng)癥的獲批將使得更多患者獲益。”

信達(dá)生物總裁劉勇軍博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng)制專項成果，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的PD-1抑制劑。此次新適應(yīng)癥獲批標(biāo)志著達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的重要開發(fā)進(jìn)展。我們真切期待達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）能讓越來越多的患者獲益。信達(dá)生物也將繼續(xù)努力，堅守開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望?！?/p>

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率均居所有癌癥之首。盡管治療技術(shù)在進(jìn)步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）新適應(yīng)癥的獲批，為一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供了更多治療選擇，希望通過我們不懈的努力，能夠使更多中國晚期肺癌患者獲益，為社會及患者家庭減輕負(fù)擔(dān)?！?/p>

禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文（Julio Gay-ger）表示：“腫瘤是禮來全球重要的戰(zhàn)略疾病領(lǐng)域之一，我們尤其在肺癌領(lǐng)域深耕已久。此次達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）肺癌適應(yīng)癥的獲批是禮來信達(dá)戰(zhàn)略聯(lián)盟的又一重大里程碑，同時也將幫助禮來中國進(jìn)一步提高在肺癌領(lǐng)域的影響力。禮來始終致力于推動中國抗腫瘤事業(yè)的發(fā)展，未來也將竭盡所能為早日實現(xiàn)‘健康中國2030’的目標(biāo)提供助力。”

禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“近年來腫瘤免疫治療藥物的相繼問世改變了腫瘤治療的格局，同時也為肺癌治療提供了新的思路。臨床研究結(jié)果表明，腫瘤免疫治療協(xié)同化療的聯(lián)合治療方案療效確切，已逐步成為肺癌治療的可行性方案之一。我們對于此次達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）新適應(yīng)癥的獲批感到非常興奮，未來我們也會和信達(dá)繼續(xù)加強(qiáng)合作，進(jìn)一步探索其在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的臨床潛力，以期為更多中國的腫瘤患者帶去新的治療方案?！?/p>

關(guān)于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌

癌癥一直是全球首要死因之一，已經(jīng)成為嚴(yán)重危害人類生命健康、制約社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一大類疾病，其發(fā)病率和死亡人數(shù)仍在迅速攀升。肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國NSCLC患者中約60%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。2018年12月，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）首次獲NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）獲NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

目前，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）另有三項新增適應(yīng)癥申請（“sNDA"）已獲NMPA受理審評。2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。2021年1月，NMPA正式受理達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥申請和達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的新適應(yīng)癥申請。此外，2020年5月，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點。

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項， 4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA ^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

信達(dá)生物與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達(dá)生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月，信達(dá)生物與禮來制藥宣布將擴(kuò)大達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）的戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。

[1] 數(shù)據(jù)來源于《信迪利單抗注射液說明書》。