蘇州2020年8月12日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)（sNDA）。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。

該適應(yīng)癥申請(qǐng)基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ORIENT-12） -- 達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合健擇^®（吉西他濱）和鉑類用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療。基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的分析，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合吉西他濱和鉑類對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類，顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在后續(xù)的國際學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊中公布。

ORIENT-12研究的主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們非常欣喜地看到，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）這一研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。鱗狀NSCLC患者尚存在較大的未滿足的醫(yī)學(xué)需求，ORIENT-12研究是全球首個(gè)證實(shí)PD-1抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進(jìn)展生存獲益的隨機(jī)雙盲對(duì)照研究，具有重要的臨床意義?！?/p>

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“這是信達(dá)生物繼ORIENT-11研究（一線非鱗狀NSCLC隨機(jī)、雙盲、3期研究，NCT03607539）之后的第二個(gè)達(dá)到主要研究終點(diǎn)的NSCLC隨機(jī)、雙盲、3期研究，也是信達(dá)生物第二個(gè)一線NSCLC新適應(yīng)癥申請(qǐng)。此次申請(qǐng)被NMPA受理，意味著達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）在一線NSCLC領(lǐng)域的布局獲得重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批，盡快為一線鱗狀NSCLC患者提供更多治療選擇。”

禮來中國高級(jí)副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“禮來和信達(dá)生物雙方合作致力為中國腫瘤患者帶來具有國際品質(zhì)的抗腫瘤藥物。達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）作為雙方合作的首個(gè)碩果，繼列入國家醫(yī)保目錄用于復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療后，此次非小細(xì)胞肺癌新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)受理是達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）在腫瘤治療領(lǐng)域的又一個(gè)重要的里程碑。ORIENT-12研究為鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的聯(lián)合化療選擇，我們期待能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者。未來我們會(huì)和信達(dá)生物繼續(xù)深入合作，進(jìn)一步探索腫瘤免疫治療領(lǐng)域的潛力，為更多患者帶來福音?！?/p>

關(guān)于鱗狀NSCLC

肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國NSCLC患者中約35%為缺乏驅(qū)動(dòng)基因的鱗狀NSCLC。對(duì)于該人群，治療手段仍然有限，存在巨大未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于ORIENT-12研究

ORIENT-12研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03629925）。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存（PFS）。次要研究終點(diǎn)包括總生存期（OS）、安全性等。

本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合健擇^®（吉西他濱）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4或6個(gè)周期聯(lián)合治療后，進(jìn)入達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑維持治療階段，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥治療。

關(guān)于ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存（PFS）。次要研究終點(diǎn)包括總生存期（OS）、安全性等。

本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個(gè)周期治療后，進(jìn)入達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥治療。

該研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，NMPA已于2020年4月23日正式受理達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）該新適應(yīng)癥申請(qǐng)。

關(guān)于達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)；2020年5月，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)；2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，19個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評(píng)。已有2個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA ^®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心、Alector和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com。

關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

信達(dá)生物與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達(dá)生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售等。

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；

3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用

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