蘇州2019年7月25日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布，與禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥物達(dá)伯舒^®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標(biāo)：Tyvyt^®，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液）和重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI305）聯(lián)合化療用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的非鱗非小細(xì)胞肺癌研究（ORIENT-31）完成首例患者給藥。

ORIENT-31研究是一項(xiàng)在中國開展的評(píng)估信迪利單抗和IBI305聯(lián)合化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的、EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃入組480例患者。

上海市胸科醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任陸舜教授指出：“肺癌是我國發(fā)病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤，2018年全球新發(fā)肺癌約209萬例，其中中國新發(fā)肺癌77萬多例，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。EGFR突變的晚期NSCLC患者一線推薦使用酪氨酸激酶抑制劑（TKI），但TKI治療進(jìn)展后，臨床上迫切需要新的治療選擇。免疫檢查點(diǎn)抑制劑及抗血管生成藥物為這一領(lǐng)域帶來了新的希望。我們希望通過開展ORIENT-31研究，驗(yàn)證信迪利單抗和IBI305聯(lián)合化療在這一人群中的治療價(jià)值?！?/p>

信達(dá)生物制藥醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“中國是肺癌大國，全球近40%的新發(fā)肺癌發(fā)生在中國。EGFR陽性的非小細(xì)胞肺癌在EGFR-TKI治療失敗后的治療選擇及療效仍十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。通過開展ORIENT-31研究，我們希望能夠?yàn)榛颊咛峁└嘤行У陌┌Y治療方案，以惠及更多的患者及家庭?！?/p>

關(guān)于達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。信達(dá)生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤, 并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中8項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以探討信迪利單抗在其它實(shí)體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關(guān)于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤的內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了IBI305的新藥上市申請（NDA），并將其納入優(yōu)先審評(píng)。

關(guān)于ORIENT-31研究

ORIENT-31研究是一項(xiàng)在中國開展的評(píng)估信迪利單抗和IBI305聯(lián)合化療用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究。受試者將按1:1:1比例隨機(jī)接受信迪利單抗+IBI305聯(lián)合化療、信迪利單抗聯(lián)合化療或化療。研究計(jì)劃入組480例患者。主要研究終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期。

關(guān)于聯(lián)合治療

抗血管生成抑制劑聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑可產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用?？筕EGF治療可促進(jìn)抗原遞呈細(xì)胞（APC）的成熟和細(xì)胞毒性T細(xì)胞（CTL）的活化，下調(diào)骨髓原性抑制細(xì)胞（MDSCs）和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞群（Treg）以調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境，并通過腫瘤血管的正?；?，增加T細(xì)胞的浸潤。此類聯(lián)合治療可直接促進(jìn)對(duì)腫瘤的清除作用。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺(tái)，已建立起了一條包括20個(gè)在研新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)品種在臨床III期研究，3個(gè)單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，其中2個(gè)單抗被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

信達(dá)生物制藥（信達(dá)生物）與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，信達(dá)生物和禮來制藥將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個(gè)腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。

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