蘇州2019年5月16日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：將在第55屆美國臨床腫瘤學(xué)會年會 (ASCO) 上通過口頭報(bào)告公布與禮來制藥共同開發(fā)的信迪利單抗治療復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的研究數(shù)據(jù)（ORIENT-4研究）并通過海報(bào)等方式公布其他六項(xiàng)臨床研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

ORIENT-4研究的詳細(xì)結(jié)果分析將于在芝加哥舉行的2019年ASCO上作為口頭報(bào)告對外發(fā)布（摘要 # 7504, 美國中部時間 6月4日（周二）上午10:57 AM -11:09 AM）。

ORIENT-4研究是針對復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的多中心、單臂、II期臨床研究，旨在評估信迪利單抗單藥用于復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的相關(guān)療效和安全性。該研究包含了28例平均接受過3個常規(guī)治療方案后失敗的復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是客觀緩解率 (ORR) 。根據(jù)前期預(yù)設(shè)的分析，研究結(jié)果顯示，共有19例患者獲得了客觀緩解，ORR為68%，疾病控制率 (DCR) 達(dá)到86%。（該數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年2月2日，截至統(tǒng)計(jì)日，仍有19例患者處于持續(xù)緩解中。）

江蘇省人民醫(yī)院血液科李建勇教授表示：“結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤是一種東亞特色的罕見腫瘤，常規(guī)治療方案無效的復(fù)發(fā)或難治患者面臨著無藥可用的窘境，急需療效更好、副作用可控的新藥好藥。結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤中可檢測到EB病毒感染，是比較典型的免疫熱腫瘤，信迪利單抗在復(fù)發(fā)或難治的NK/T細(xì)胞淋巴瘤中仍能達(dá)到68%的客觀緩解率，而且大部分病人的疾病得到控制。我們期待看到信迪利單抗在血液腫瘤領(lǐng)域的更多積極數(shù)據(jù)?！? 

信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“即將在ASCO會議上公布的這幾項(xiàng)臨床研究的關(guān)鍵結(jié)果表明了信達(dá)生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域再次取得重大進(jìn)展。尤其是將要進(jìn)行口頭匯報(bào)的ORIENT-4研究，研究結(jié)果初步肯定了信迪利單抗治療復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的有效性、耐受性和安全性，有望為患者帶來全新的治療選擇。信達(dá)生物一直致力于‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’，我們希望和大家一起努力，為中國腫瘤臨床研究的進(jìn)展貢獻(xiàn)一份力量?！?/p>

與此同時，信達(dá)生物還將以海報(bào) (Poster) 等方式在2019年ASCO年會上公布另外六項(xiàng)臨床研究的關(guān)鍵結(jié)果，包括：

• 信迪利單抗與卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑化療聯(lián)合治療方案在一線胃癌或胃食管交界處細(xì)胞癌治療中的療效與安全性Ib期臨床研究（海報(bào)編號 # 4042, 美國中部時間 6月3日（周一）上午8:00 AM -11:00 AM ）。信迪利單抗表現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效和可耐受的安全性，隨機(jī)化三期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。
• 信迪利單抗單藥用于可切除非小細(xì)胞肺癌新輔助治療中的療效與安全性試驗(yàn)（海報(bào)編號 # 8531, 美國中部時間 6月2日（周日）上午8:00 AM -11:00 AM）。研究結(jié)果顯示，信迪利單抗作為新輔助治療耐受性良好，獲得了令人鼓舞的主要病理緩解率。
• 信迪利單抗單藥治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤：多中心、單臂II期ORIENT-1研究的延長隨訪（海報(bào)編號 # 7533, 美國中部時間 6月3日（周一）上午8:00 AM -11:00 AM）。該試驗(yàn)是迄今為止中國入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤研究之一。除了高緩解率，信迪利單抗在延長隨訪中顯示出可持續(xù)性的療效和可靠的長期安全性。
• IBI305與貝伐珠單抗在晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌一線治療中，隨機(jī)、雙盲、III期療效與安全性試驗(yàn) （海報(bào)編號 # 9095, 美國中部時間 6月2日（周日）上午8:00 AM -11:00 AM）。該臨床試驗(yàn)主要評估IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）與貝伐珠單抗的治療相似性。此次對照試驗(yàn)已達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)，在客觀緩解率被證實(shí)的情況下，相對危險(xiǎn)度在預(yù)設(shè)平衡區(qū)間內(nèi)。試驗(yàn)兩組在安全性與免疫原性上并無明顯差異。
• 循環(huán)腫瘤DNA (ctDNA) 預(yù)測PD-1抑制劑在中國復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中的應(yīng)答率和耐藥性研究（海報(bào)編號 # 7534, 美國中部時間 6月3日（周一）上午8:00 AM -11:00 AM）。試驗(yàn)結(jié)果表明，ctDNA在預(yù)測PD-1的療效和耐受性方面有一定的指示意義，是非常有發(fā)展前景的生物標(biāo)志物。
• 信迪利單抗聯(lián)合化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的Ib期研究。研究表明，在非鱗狀與鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療中，信迪利單抗與化療聯(lián)用的安全性在可接受范圍內(nèi)（摘要編號 # e20546）。同時，信迪利單抗聯(lián)合化療治療一線非鱗狀與鱗狀非小細(xì)胞肺癌的兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。

關(guān)于ORIENT-4研究

ORIENT-4研究是一項(xiàng)在中國開展的評估信迪利單抗單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T淋巴瘤（鼻型）的療效和安全性的單臂、多中心、II期研究。受試者將每3周接受200mg信迪利單抗治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展。本研究共納入28例受試者，主要研究終點(diǎn)為基于Lugano2014標(biāo)準(zhǔn)的客觀緩解率。

關(guān)于復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤

結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤是一種侵襲性較高的惡性腫瘤，其分布具有顯著地域特征。在亞洲超過20%的外周T細(xì)胞淋巴瘤為結(jié)外NK/T淋巴瘤。復(fù)發(fā)或難治性NK/T細(xì)胞淋巴瘤沒有有效的治療藥物，總生存期僅6個月左右，存在巨大的未滿足的醫(yī)學(xué)需求。

關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。信達(dá)生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1 (Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1) 通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤, 并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會 (CSCO) 淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以探討信迪利單抗在其它實(shí)體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關(guān)于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤的內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理了IBI305的新藥上市申請 (NDA) ，并被納入優(yōu)先審評。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。 

關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

信達(dá)生物制藥（信達(dá)生物）與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，信達(dá)生物和禮來制藥將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。

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