香港2019年3月14日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布其截至2018年12月31日止年度之經(jīng)審核全年業(yè)績。

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：2018年對于信達(dá)生物來說是具有里程碑意義的一年。2018年10月，我們在香港聯(lián)合交易所主板成功上市，上市首日及之后的交易表現(xiàn)取得了令人滿意的成績。達(dá)伯舒^®（信迪利單抗）的獲批上市使信達(dá)生物邁入了新的發(fā)展階段，這凸顯了信達(dá)生物在研發(fā)和開拓大分子藥物方面的能力并使我們進入到了商業(yè)化階段。與Incyte的合作進一步拓寬了我們的產(chǎn)品管線，從專注于生物藥進入到大、小分子兼顧的新領(lǐng)域。近期，我們很榮幸被國際知名財經(jīng)雜志《國際金融評論》（IFR）評為2018年度“亞太區(qū)年度IPO”(Asia-Pacific IPO)。然而，對于信達(dá)生物的發(fā)展而言，我們?nèi)匀惶幱谄鸩诫A段。展望2019及未來，生物制藥行業(yè)前景廣闊，增長潛力巨大。我們將積極推動達(dá)伯舒^®（信迪利單抗）的商業(yè)化，進一步提升創(chuàng)新研發(fā)能力，并繼續(xù)快速推進我們的管線產(chǎn)品的臨床試驗。我們將一如既往地踐行我們的使命，致力于創(chuàng)立一家世界級的中國生物制藥公司，開發(fā)出更多老百姓用得起的高質(zhì)量創(chuàng)新藥。

財務(wù)摘要

非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量：

截至2018年12月31日止年度的年內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損及全面開支總額為人民幣1,481.7百萬元，由截至2017年12月31日止年度的人民幣635.7百萬元增加了人民幣846.0百萬元，主要由于研發(fā)開支以及銷售、市場推廣及業(yè)務(wù)發(fā)展開支增加所致。

年內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損及全面開支總額指年內(nèi)虧損及全面開支總額去除若干非現(xiàn)金項目及一次性事件的影響，即優(yōu)先股的公允價值變動損失及以股份為基礎(chǔ)的酬金開支。

按國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量：

• 截至2018年12月31日止年度的總收入及其他收入為人民幣103.3百萬元，而截至2017年12月31日止年度則為人民幣82.9百萬元。截至2018年12月31日止年度的收入產(chǎn)生自向客戶提供的研發(fā)服務(wù)，而其他收入包括政府補貼及銀行利息。
• 截至2018年12月31日止年度的研發(fā)開支增加人民幣609.8百萬元至人民幣1,221.7百萬元，截至2017年12月31日止年度則為人民幣611.9百萬元，主要由于增加了后期候選藥物的臨床試驗以及與Incyte Biosciences International Sàrl（Incyte，Incyte Corporation（納斯達(dá)克股份代碼：INCY）的附屬公司）訂立的合作及授權(quán)協(xié)議的前期付款。
• 銷售、市場推廣及業(yè)務(wù)發(fā)展開支由截至2017年12月31日止年度的人民幣8.3百萬元增加人民幣127.7百萬元至截至2018年12月31日止年度的人民幣136.0百萬元，主要由于建立銷售及市場推廣能力及開展相關(guān)活動，以籌備于2019年將達(dá)伯舒^®（信迪利單抗）商業(yè)化。
• 截至2018年12月31日止，基于國際財務(wù)報告準(zhǔn)則的年度虧損及全面開支總額為人民幣5,873.0百萬元，截至2017年12月31日止年度的虧損及全面開支總額則為人民幣716.1百萬元。2018年的虧損主要由于本公司優(yōu)先股的公允價值變動虧損人民幣4,338百萬元，此乃根據(jù)國際財務(wù)報告準(zhǔn)則（國際財務(wù)報告準(zhǔn)則）要求于上市時進行的非現(xiàn)金一次性調(diào)整。

業(yè)務(wù)摘要

自本公司于2018年10月31日（上市日期）成功于香港聯(lián)合交易所有限公司（聯(lián)交所）上市，我們在其在研藥物及業(yè)務(wù)營運方面取得重大進展而達(dá)致投資者期望，該等重大進展包括下列里程碑及成就︰

• 達(dá)伯舒^®（信迪利單抗）為禮來公司（禮來）與我們共同開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)╱難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的PD-1單克隆抗體，獲得中華人民共和國（中國）國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。我們的生產(chǎn)設(shè)施獲認(rèn)可符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），并已開展商業(yè)化活動，推動我們進入業(yè)務(wù)周期的商業(yè)化階段及發(fā)揮集成平臺的全部潛力。
• 達(dá)伯舒^®（信迪利單抗）治療r/r cHL的關(guān)鍵臨床結(jié)果以封面故事的形式發(fā)表于《柳葉刀?血液學(xué)》。主要媒體及新聞頻道（包括新華通訊社、人民日報及中國中央電視臺）均報道及贊許此公布發(fā)表。
• IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）已在兩項將IBI-305與貝伐珠單抗進行對比的隨機及頭對頭臨床試驗中達(dá)到預(yù)設(shè)的主要試驗評估指標(biāo)，即：治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的三期臨床試驗及對健康受試者的藥代動力學(xué)研究。
• IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達(dá)木單抗生物類似藥）的新藥上市申請（NDA）已提交NMPA并獲受理。
• 就三種后期臨床候選藥物（包括pemigatinib（FGFR1/2/3抑制劑）、itacitinib（JAK1抑制劑）及parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）與Incyte達(dá)成合作及授權(quán)協(xié)議，從而增加我們的在研產(chǎn)品至擁有20種藥物，并同時包括生物制藥及小分子藥物。
• 與和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（中國醫(yī)藥）（倫敦證券交易所股份代碼：HCM；納斯達(dá)克股份代碼：HCM））旗下的創(chuàng)新平臺附屬公司和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（和記黃埔醫(yī)藥）訂立全球合作協(xié)議，評估我們的達(dá)伯舒^®（信迪利單抗）聯(lián)合和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼用于治療晚期實體瘤患者的安全性和耐受性。
• 注冊臨床試驗個數(shù)由截至上市日期的六個增加至截至本公告日期合共九個。
• 獲國家重大新藥創(chuàng)制專項撥款的藥物及候選藥物數(shù)目由截至上市日期的兩項增加至截至本公告日期合共四項。
• 于2018年12月29日，我們用作生產(chǎn)達(dá)伯舒^®（信迪利單抗）的生產(chǎn)設(shè)施自NMPA取得GMP認(rèn)證。

截至本公告日期，我們已完成第二階段生產(chǎn)設(shè)施的施工，并已完成六套3,000升的不銹鋼生物反應(yīng)器的安裝。該等設(shè)施目前正處于驗證階段。該擴建使我們的總產(chǎn)能提高至21,000升，將為我們提供配合商業(yè)生產(chǎn)以及臨床試驗的額外產(chǎn)能。該等設(shè)施計劃于2019年下半年投入運營，我們預(yù)期該等設(shè)施會為我們提供足夠產(chǎn)能配合增長。

在研產(chǎn)品

通過利用我們的平臺以及與全球戰(zhàn)略合作伙伴合作，我們于過去七年半期間已擁有20種在研藥物，其中包括IBI-308（商標(biāo)名︰達(dá)伯舒^®；通用名稱︰信迪利單抗）、與禮來共同開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體（已就r/r cHL獲得NMPA批準(zhǔn)于中國上市，并已開始銷售），以及三種于中國處于后期臨床開發(fā)階段的候選生物類似藥（包括IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）、IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達(dá)木單抗生物類似藥））。

在我們的20種在研藥物中，兩種藥物IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達(dá)木單抗生物類似藥）的NDA正處于NMPA審查階段；一種藥物IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）已完成三期臨床試驗注冊；一種藥物IBI-306（新型抗PCSK9）已完成一期單次劑量遞增；三種藥物IBI-310（抗CTLA4）、IBI-101（新型抗OX40）及IBI-188（新型抗CD47）已于中國開始一期注冊；三種藥物IBI-101（新型抗OX40）、IBI-188（新型抗CD47）及IBI-318（新型抗PD-1╱未披露靶點雙特異性抗體）已取得中國新藥臨床試驗（IND）批準(zhǔn)；一種藥物IBI-307（抗RANKL）正開始一期臨床試驗；三種藥物IBI-110（新型抗LAG3）、IBI-315（新型抗her2╱抗PD-1雙特異性抗體）及IBI-322（新型抗CD47╱抗PD-L1雙特異性抗體）已完成GLP毒理研究并正準(zhǔn)備在中國提交IND申請；三種藥物IBI-375（pemigatinib FGFR抑制劑）、IBI-376（parsaclisib PI3Kδ抑制劑）及IBI-377（itacitinibJAK1抑制劑）已獲得Incyte的許可，目前正準(zhǔn)備在中國提交IND申請。

除于中國開發(fā)在研藥物外，我們亦已于美利堅合眾國（美國）取得IND批準(zhǔn)。除三種獲Incyte授權(quán)且目前于中國境外由Incyte進行臨床開發(fā)的候選藥物外，我們已就達(dá)伯舒^®（信迪利單抗）的一項多中心Ib╱二期臨床試驗以及IBI-188（新型抗CD47）的一項Ia期臨床試驗于美國開展患者招募。我們亦已就IBI-101（新型抗OX40）自美國FDA取得IND批準(zhǔn)，故可于美國進行臨床開發(fā)。

未來發(fā)展

本集團將繼續(xù)追求創(chuàng)立一家世界級的中國生物制藥公司，開發(fā)出更多老百姓用得起的高質(zhì)量創(chuàng)新藥。為達(dá)到此目標(biāo)，我們將為了股東及中國有需要的患者的利益，致力將達(dá)伯舒^®（信迪利單抗）成功商業(yè)化，并在取得我們審核中的NDA的必要批準(zhǔn)后將IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達(dá)木單抗生物類似藥）商業(yè)化。同時，我們將繼續(xù)于中國及美國快速推進正在進行及計劃中的在研產(chǎn)品臨床計劃，并將尋求加快即將提交的NDA監(jiān)管審批及最終上市批準(zhǔn)。其中，我們預(yù)計于2019年第四季度向NMPA提交IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）的NDA。我們亦將加強全面集成平臺，謹(jǐn)慎專注于擴大生產(chǎn)及商業(yè)化能力，以適應(yīng)及配合我們在研產(chǎn)品的持續(xù)增長、成熟發(fā)展及成果。除此之外，我們預(yù)計包括六個3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器在內(nèi)的第二階段生產(chǎn)設(shè)施的驗證將于今年較后時間完成。

關(guān)于信達(dá)生物

始于信，達(dá)于行，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。