南京2025年8月25日 /美通社/ -- 2025年8月25日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱"維立志博"或"公司"，股票代碼：9887.HK）宣布，公司自主研發(fā)的GPRC5D/CD3雙特異性抗體順利完成Ⅱ期臨床研究（CTR20232974）首例患者入組，有望成為首個國產靶向GPRC5D的TCE療法。
創(chuàng)新設計，彰顯同類最佳潛力
LBL-034是一款全球獨創(chuàng)2:1結構設計的GPRC5D/CD3雙特異性抗體，通過優(yōu)化抗CD3親和力和空間位阻作用，顯著降低了對T細胞的非特異性激活的風險，同時保持高效的T細胞條件激活能力，從而兼具強大抗腫瘤活性和更佳安全性，具備同類最佳潛力。
Ⅰ期數據亮眼，CAR-T級療效初現
在此前開展的針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的開放標簽、多中心、劑量遞增/擴展Ⅰ期臨床研究中，50余例入組患者在80-1200μg/kg劑量下均顯示出良好的安全性和有效性，尤其在高劑量中表現出類似于CAR-T的療效，且未帶來額外安全性風險。值得關注的是，伴髓外瘤患者同樣表現出顯著療效和良好安全性，微小殘留病灶（MRD）陰性率也明顯高于目前標準治療。該研究的療效、安全性以及PK/PD、生物標記物、E-R分析結果將在2025年美國血液學會（ASH）年會上展示。
Ⅱ期研究全面啟動
本次開展的研究是一項多中心、單臂、多隊列Ⅱ期臨床試驗，由北京大學人民醫(yī)院路瑾教授牽頭，全國20余家醫(yī)院共同參與，旨在評價LBL-034在多種復發(fā)/難治的漿細胞腫瘤患者中的療效和安全性。
維立志博首席醫(yī)學官蔡勝利博士表示："LBL-034成功完成Ⅱ期臨床首例給藥，標志著公司在TCE領域邁出了關鍵一步，也意味著我們獨特的分子設計理念從概念成功得到臨床驗證。未來，我們將繼續(xù)以高標準和高效率推進臨床研究，力爭將LBL-034打造為國產首個靶向GPRC5D的TCE藥物，為患者提供更有效、更安全的治療選擇。"
維立志博創(chuàng)始人、董事長、CEO康小強博士表示： "LBL-034在Ⅰ期臨床中展現出的卓越安全性與有效性，以及Ⅱ期首例患者順利用藥，充分驗證了公司Leadsbody?平臺‘條件性激活'的核心優(yōu)勢。這不僅為基于該平臺研發(fā)的其他管線注入了信心，也意味著公司有望在實體瘤、血液瘤及自免疾病領域的TCE布局中不斷催生突破性療法。我們將持續(xù)為產業(yè)高質量發(fā)展注入新動能，并為全球患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇與治愈希望。"
關于LBL-034
LBL-034是靶向GPRC5D及CD3的人源化雙特異性T-cell engager，利用維立志博專有的LeadsBody?平臺開發(fā)。LBL-034采用2:1結構設計，擁有兩個靶向GPRC5D的高親和力Fab及一個靶向CD3的scFv。LBL-034能夠有效地重定向及激活T細胞以靶向GPRC5D+癌細胞，同時不易誘導T細胞衰竭及細胞死亡，并大大降低細胞因子釋放綜合征及免疫毒性的風險。
LBL-034在臨床前及臨床研究中均表現出積極療效信號。根據弗若斯特沙利文的資料，截至2024年11月，LBL-034是全球臨床進度僅次于強生、中國臨床進度第一的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager，有望成為首個靶向GPRC5D的國產TCE療法。2024年10月LBL-034獲得FDA的孤兒藥認定(ODD)，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
關于維立志博
維立志博成立于2012年，是一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現、開發(fā)及商業(yè)化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫(yī)療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領跑者，擁有涵蓋14款創(chuàng)新候選藥物的差異化臨床管線，其中6款已成功進入臨床階段，4款主要產品均處于全球臨床進度領先的候選藥物之列。我們采用科學驅動的研發(fā)方法，已成功建立涵蓋抗體發(fā)現及工程、體內及體外療效評估以及成藥性評估的綜合研發(fā)能力。我們亦開發(fā)了包括LeadsBody?平臺（CD3 T-Cell Engager平臺）、X-body?平臺（4-1BB Engager平臺）、Linker-payload（ADC技術平臺）在內的專有技術平臺。我們的技術平臺是我們持續(xù)創(chuàng)新的基石，并已通過雙特異性抗體組合的臨床結果得到驗證。我們成功建立起了在早期研發(fā)、轉化醫(yī)學、臨床開發(fā)、CMC以及業(yè)務拓展方面無縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創(chuàng)新性質及競爭優(yōu)勢，配合我們全球視野、積極主動的策略及高效的臨床驗證使我們成為頭部行業(yè)參與者及風險資本備受歡迎的合作伙伴。更多信息請訪問：www.leadsbiolabs.com
