南京2025年8月14日 /美通社/ -- 2025年8月14日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱"維立志博"或"公司"，股票代碼：9887.HK）宣布，奧帕替蘇米單抗（抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024）單臂關(guān)鍵注冊臨床研究已完成全部受試者入組（CTR20213023）。
這是全球首個單藥免疫治療肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌（EP-NEC）的注冊臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭，全國多家醫(yī)院共同參與，旨在評估奧帕替蘇米單抗在既往接受過二線及以上化療后進展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。
EP-NEC是一種高度惡性的免疫冷腫瘤，目前，晚期EP-NEC的一線治療主要以含鉑化療為主，客觀緩解率（ORR）約為30%-50%，中位生存時間（mOS）僅1年左右。一線治療進展后則無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，存在高度未滿足臨床需求，亟待新的有效治療突破現(xiàn)狀。
維立志博首席醫(yī)學(xué)官蔡勝利博士表示："作為全球首款已處于單臂關(guān)鍵性臨床階段的靶向PD-L1 和4-1BB藥物，奧帕替蘇米單抗在前期研究中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性與良好的安全性。本次關(guān)鍵臨床試驗提前數(shù)月完成入組目標(biāo)，不僅加速了臨床開發(fā)進程，更體現(xiàn)了臨床專家對研究策略和數(shù)據(jù)的高度認(rèn)可，以及患者對安全有效新療法的迫切期待。我們將繼續(xù)高質(zhì)量地推進包括EP-NEC在內(nèi)的多個適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，為腫瘤患者提供更優(yōu)的治療選擇。"
維立志博創(chuàng)始人、董事長、CEO康小強博士表示："奧帕替蘇米單抗關(guān)鍵臨床的順利推進，離不開臨床團隊的高效執(zhí)行、各中心研究者的專業(yè)投入，以及患者和家屬的信任。在此，我謹(jǐn)代表公司向所有參與者致敬，是你們的奉獻推動著醫(yī)學(xué)進步。作為一家以'關(guān)愛生命、專注創(chuàng)新、合作共贏'為使命的企業(yè)，我們深知每一份數(shù)據(jù)的背后都是一個家庭的希望。未來，我們將持續(xù)加大研發(fā)投入，加速奧帕替蘇米單抗的全球開發(fā)進程，力爭早日為更多患者帶來突破性治療選擇。"
關(guān)于奧帕替蘇米單抗
奧帕替蘇米單抗（LBL-024）是一種PD-L1與 4-1BB雙靶向雙特異性抗體，為全球首款已處于單臂關(guān)鍵性臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB的分子，有望成為治療EP-NEC的首款獲批藥物。奧帕替蘇米單抗應(yīng)用維立志博自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺X-body?開發(fā)，采用2:2結(jié)構(gòu)設(shè)計，可解除PD-1/L1免疫抑制并強化4-1BB調(diào)節(jié)的T細(xì)胞激活，實現(xiàn)協(xié)同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強的廣譜癌癥治療潛力。
在中國的I/II期臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論作為單藥療法或與化療聯(lián)合使用，均對治療晚期EP-NEC表現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號且安全性良好。由于EP-NEC缺乏標(biāo)準(zhǔn)療法，奧帕替蘇米單抗于2024年4月30日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展單臂關(guān)鍵注冊臨床研究，并于同年10月獲CDE突破性治療藥物認(rèn)定（BTD），11月獲FDA孤兒藥認(rèn)定(ODD)。
值得特別指出的是，4-1BB作為激動劑，能夠重新激活凋亡的T細(xì)胞并大量擴增，特別適合治療PD-1/PD-L1耐藥或無效的冷腫瘤。為此，除EP-NEC外，奧帕替蘇米單抗在有大量未滿足臨床需求的小細(xì)胞肺癌(SCLC)、膽道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤等領(lǐng)域，均已獲批開展臨床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多個癌種看到令人振奮的臨床效果，有望成為一款具有前景的針對廣泛適應(yīng)癥的有效抗腫瘤藥物。
關(guān)于EP-NEC
神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NEC）是一種高度增殖性腫瘤，約占神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的10%-20%，肺、消化道、膀胱等多種器官均可發(fā)病。NEC可分為肺NEC和EP-NEC。EP-NEC與小細(xì)胞肺癌（SCLC）高侵襲轉(zhuǎn)移特征相似，疾病進展迅速，大多數(shù)NEC在診斷時分期較晚或已伴有遠處轉(zhuǎn)移，且針對NEC的系統(tǒng)治療策略有限，療效欠佳，預(yù)后不良。
目前，晚期EP-NEC的一線治療主要以含鉑化療為主，ORR約為30%-50%，中位生存時間（mOS）僅1年左右。一線治療進展后則無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，二線治療可考慮采用奧沙利鉑為主的FOLFOX方案，或伊立替康為主的FOLFIRI方案或CAPTEM±貝伐珠單抗或替莫唑胺單藥等方案，有效率較低，ORR約為10%-25%，中位OS約為8個月。因此，晚期EP-NEC的治療存在極大的未滿足臨床需求，亟待新的有效治療突破現(xiàn)狀。
關(guān)于維立志博
維立志博成立于2012年，是一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫(yī)療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領(lǐng)跑者，擁有涵蓋14款創(chuàng)新候選藥物的差異化臨床管線，其中6款已成功進入臨床階段，4款主要產(chǎn)品均處于全球臨床進度領(lǐng)先的候選藥物之列。我們采用科學(xué)驅(qū)動的研發(fā)方法，已成功建立涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)及工程、體內(nèi)及體外療效評估以及成藥性評估的綜合研發(fā)能力。我們亦開發(fā)了包括LeadsBody?平臺（CD3 T-Cell Engager平臺）、X-body?平臺（4-1BB Engager平臺）在內(nèi)的專有技術(shù)平臺。我們的技術(shù)平臺是我們持續(xù)創(chuàng)新的基石，并已通過雙特異性抗體組合的臨床結(jié)果得到驗證。我們成功建立起了在早期研發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開發(fā)、CMC以及業(yè)務(wù)拓展方面無縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創(chuàng)新性質(zhì)及競爭優(yōu)勢，配合我們?nèi)蛞曇?、積極主動的策略及高效的臨床驗證使我們成為頭部行業(yè)參與者及風(fēng)險資本備受歡迎的合作伙伴。更多信息請訪問：www.leadsbiolabs.com
