美國舊金山和中國蘇州2025年1月17日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與奧賽康藥業(yè)（深圳交易所股票代碼：002755）今日聯(lián)合宣布，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新^®（利厄替尼片）的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者治療。奧壹新^®（利厄替尼片）是信達生物的第14款商業(yè)化產(chǎn)品，將持續(xù)加強信達生物在肺癌精準治療領域的品牌和產(chǎn)品組合優(yōu)勢。

利厄替尼治療EGFR T790M突變陽性NSCLC關鍵IIB期臨床研究中，共計入組了 301 例經(jīng)既往EGFR-TKI治療后進展的EGFR T790M突變陽性或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者。經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為 68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為11.1個月，中位無進展生存期（PFS）為11.0個月。在顱內(nèi)存在可評估病灶患者中，IRC評估的最佳ORR為65.9%，患者中位PFS為10.6個月，提示利厄替尼對CNS患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應與既往同類EGFR TKI抑制劑治療的報道一致，耐受性較好。

此外，利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的III期臨床試驗已達到主要終點。利厄替尼的第二項適應癥于2024年8月獲NMPA受理并審評中，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

利厄替尼臨床試驗的主要研究者、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授表示："利厄替尼片對第一代或第二代EGFR-TKI治療進展、EGFR T790M突變陽性的NSCLC患者以及EGFR敏感突變陽性NSCLC一線治療的患者中均展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效與安全性，腦轉(zhuǎn)移療效突出，其成功獲批將為中國廣大EGFR突變陽性晚期NSCLC患者帶來更多的治療選擇和希望。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興奧壹新^®（利厄替尼片）的首個適應癥成功獲批，給廣泛的EGFR-TKI耐藥后T790M突變的肺癌患者提供新的治療選擇，也期待在不久的將來獲批一線適應癥，惠及更多患者。奧壹新^®（利厄替尼片）作為信達生物第十四款商業(yè)化品種，也標志著我們在肺癌精準醫(yī)療領域邁出了重要一步。期待與奧賽康藥業(yè)攜手共進，使得奧壹新^®（利厄替尼片）為EGFR突變的NSCLC患者帶來新的治療希望。"

奧賽康藥業(yè)董事、總經(jīng)理馬競飛表示："奧壹新^®（利厄替尼片）除了已獲批的EGFR T790M突變陽性NSCLC適應癥，也提交了EGFR 敏感突變陽性NSCLC一線適應癥的NDA申請。奧賽康還開發(fā)了高選擇性 c-Met 抑制劑創(chuàng)新項目 ASKC202，目前正在進行與利厄替尼片聯(lián)合用藥的臨床研究，用于治療第三代 EGFR-TKI耐藥的患者。期待不久的將來，在信達生物的助力下，奧壹新^®（利厄替尼片）能夠造福更多中國肺癌患者。奧壹新^®作為奧賽康首款獲批上市的1類創(chuàng)新藥，標志著公司轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研發(fā)取得重要進展。"

關于EGFR突變NSCLC

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一[1]，其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見的驅(qū)動基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類患者一線標準治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。

關于奧壹新^®（利厄替尼片）

利厄替尼是具有自主知識產(chǎn)權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。

目前奧壹新^®（利厄替尼片）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性，局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者治療。同時，利厄替尼片的第二項NDA在NMPA審評審批中，適應癥為具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

在一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照III期臨床試驗中，利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者，已達到主要研究終點。該III期臨床研究的相關數(shù)據(jù)及分析計劃在未來學術大會或?qū)W術期刊上發(fā)表。

2024年10月，信達生物與奧賽康藥業(yè)就利厄替尼片在中國達成獨家商業(yè)化合作。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有14個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®）和利厄替尼片（奧壹新^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

關于奧賽康藥業(yè)

奧賽康藥業(yè)成立于2003年，是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動的醫(yī)藥制造企業(yè)。公司自主研發(fā)了中國第一支國產(chǎn)化質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑，經(jīng)二十多年的發(fā)展，藥物治療領域已覆蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大領域。在中國醫(yī)藥細分市場具有較高的品牌影響力。

奧賽康藥業(yè)通過自主研發(fā)與引進合作雙向發(fā)力，重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥和腫瘤免疫生物創(chuàng)新藥的研發(fā)。目前主要在研項目共計48項，包括已公開的11項重點在研化學、生物創(chuàng)新藥。其中，抗腫瘤創(chuàng)新藥利厄替尼片處于申請上市階段，ASKC109（麥芽酚鐵膠囊）、ASKB589（Claudin18.2單抗）處于臨床III期研究階段，另有多款創(chuàng)新藥處于早期臨床及臨床前研究階段。

奧賽康藥業(yè)秉持"為健康 健康行"的企業(yè)使命，瞄準臨床急需和未被滿足的臨床需求，堅守初心，向新而行，加快創(chuàng)新成果向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，研發(fā)上市更多國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)新藥、好藥，為提高患者用藥的可及性、先進性和可持續(xù)性，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻奧賽康力量。

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信達生物前瞻性聲明

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參考文獻