上海2024年9月29日 /美通社/ -- 9月25日至29日，第27屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2024年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)在廈門盛大召開。本次大會(huì)中君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益^®）的10+項(xiàng)研究成果成功入選，其中7項(xiàng)入選大會(huì)口頭報(bào)告，覆蓋頭頸癌、黑色素瘤、消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌、泌尿系統(tǒng)腫瘤、軟組織肉瘤等多個(gè)瘤種。

值得注意的是，針對(duì)晚期黑色素瘤和肝癌一線治療的兩項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床研究，在本屆CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上進(jìn)行了首次數(shù)據(jù)分享，研究取得了可喜的成果。這是君實(shí)生物在一線治療領(lǐng)域又一令人振奮的進(jìn)展。

CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）主辦，是中國(guó)臨床腫瘤學(xué)界最活躍的專業(yè)學(xué)術(shù)組織，也是我國(guó)知名度最高、最權(quán)威的醫(yī)學(xué)科技學(xué)術(shù)性團(tuán)體之一。今年的大會(huì)主題為"以患為本，共享未來"，旨在進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)臨床腫瘤學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)交流和科技合作，鼓勵(lì)支持臨床研究和創(chuàng)新，提倡多學(xué)科規(guī)范化綜合治療基礎(chǔ)上的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)，積極推動(dòng)學(xué)科大發(fā)展。

MELATORCH結(jié)果首發(fā) 有望成為晚期黑色素瘤一線免疫治療新選擇

黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類型，2022年全球新發(fā)病例約33.2萬(wàn)，死亡病例約5.9萬(wàn)^[1]。黑色素瘤在我國(guó)相對(duì)少見，但病死率高（2022年新發(fā)病例約0.9萬(wàn)，而死亡病例達(dá)到0.5萬(wàn)）^[2]，且發(fā)病率還在逐年增加^[3]。2018年抗PD-1單抗在國(guó)內(nèi)首次獲批用于晚期黑色素瘤二線及以上治療，但傳統(tǒng)化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變的患者）仍然長(zhǎng)期作為晚期一線的標(biāo)準(zhǔn)治療。因此，國(guó)內(nèi)晚期黑色素瘤患者對(duì)于一線免疫治療的臨床需求較為迫切。

MELATORCH研究（NCT03430297）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，也是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)達(dá)成陽(yáng)性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。該研究旨在比較特瑞普利單抗對(duì)比達(dá)卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)11家臨床中心開展，共納入255例患者并進(jìn)入全分析集（特瑞普利單抗組127例，達(dá)卡巴嗪組128例）。

9月26日下午，郭軍教授在大會(huì)創(chuàng)新藥物臨床研究數(shù)據(jù)專場(chǎng)作口頭報(bào)告了MELATORCH的研究結(jié)果：

• 研究達(dá)到主要終點(diǎn)，與達(dá)卡巴嗪相比，特瑞普利單抗治療顯著延長(zhǎng)患者無進(jìn)展生存期（PFS），盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）評(píng)估的中位PFS分別為2.3 vs. 2.1個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954），P=0.0209。
• 特瑞普利單抗組的客觀緩解率（ORR）高于達(dá)卡巴嗪組，兩組BICR和研究者評(píng)估的ORR分別為11.0% vs. 8.6%、12.6% vs. 9.4%，且緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）較達(dá)卡巴嗪組顯示出明顯的延長(zhǎng)趨勢(shì)，BICR和研究者評(píng)估的中位DoR分別為13.8 vs. 6.9個(gè)月、16.1 vs. 8.0個(gè)月。
• 矯正后續(xù)抗腫瘤治療影響的OS敏感性分析結(jié)果顯示，與達(dá)卡巴嗪組相比，特瑞普利單抗治療組顯示出明顯的生存獲益趨勢(shì)，中位OS分別為15.1 vs. 9.4個(gè)月（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951)。

特瑞普利單抗的安全性良好，與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

MELATORCH研究的主要研究者、CSCO黑色素瘤專委會(huì)主任委員、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示："黑色素瘤的惡性程度較高且治療效果受到人種差異的影響，因此，找到適合國(guó)人的藥物和治療方案尤為重要。此次發(fā)表的MELATORCH為本土黑色素瘤患者接受一線免疫治療提供了扎實(shí)的循證證據(jù)，結(jié)果表明，免疫治療相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化療能夠顯著提升PFS、ORR和DoR，且OS的獲益趨勢(shì)明顯。目前，特瑞普利單抗已在晚期黑色素瘤的全線治療中顯示出巨大的臨床價(jià)值，這不僅為我國(guó)黑色素瘤患者點(diǎn)燃了希望，同時(shí)也為適合本土的藥物方案探索之路指明了方向，期待更多中國(guó)黑色素瘤患者能夠通過免疫治療獲益。"

2024年8月，基于MELATORCH研究結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了特瑞普利單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

HEPATORCH重磅發(fā)布 靶免聯(lián)合助力晚期肝癌患者更長(zhǎng)生存

肝癌是世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，病理類型以肝細(xì)胞癌（HCC）為主（約占90%）^[4]。根據(jù)GLOBOCAN 2022報(bào)告，2022年全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別為86.6萬(wàn)和75.9萬(wàn)^[5]。

我國(guó)是肝癌大國(guó)，2022年肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到36.8萬(wàn)（占全球病例的42.4%），居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬(wàn)（占全球病例的41.7%），居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤第2位^[6]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國(guó)肝癌患者首次診斷時(shí)已是中晚期^[7]，中位OS僅約10個(gè)月，5年生存率約12%^[8]。

9月27日下午，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院史穎弘教授在大會(huì)上首次口頭報(bào)告了特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的Ⅲ期HEPATORCH研究結(jié)果。

HEPATORCH是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，在中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和新加坡的57家臨床中心開展，共入組326例患者。研究旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的有效性和安全性。

史穎弘教授指出，HEPATORCH研究的主要研究終點(diǎn)基于獨(dú)立影像評(píng)估的PFS和總生存期（OS）達(dá)到"雙終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果"。

• 與索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗可顯著延長(zhǎng)PFS和OS，兩組中位PFS分別為5.8 vs. 4.0個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)；兩組中位OS分別為20.0 vs. 14.5個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。
• 特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗組客觀緩解率（ORR）較索拉非尼組明顯提高，兩組ORR分別為25.3% vs. 6.1%。
• 特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性譜與已知單藥毒性譜一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

HEPATORCH研究主要研究者、中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授表示："近年來，晚期肝癌一線治療策略發(fā)生了顯著變化，特別是免疫治療的引入以及以免疫治療藥物為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案的出現(xiàn)徹底顛覆了傳統(tǒng)的治療格局，為晚期肝癌患者帶來全新的治療選擇。此次公布的HEPATORCH研究結(jié)果令人欣慰且讓我們備受鼓舞，相對(duì)靶向藥物單藥，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC顯示出更優(yōu)PFS、ORR和OS，這一成果不僅能為晚期肝癌患者提供新的治療選擇，也可進(jìn)一步推動(dòng)靶免聯(lián)合治療方案在肝癌領(lǐng)域中的推廣應(yīng)用，為提升我國(guó)肝癌患者的生存率和生活質(zhì)量貢獻(xiàn)力量！"

2024年7月，基于HEPATORCH研究結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理了特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

"星光益熠 十全實(shí)美"攜手奔赴新征程

9月27日下午，以"星光益熠，十全實(shí)美"為主題的我和CSCO君實(shí)生物專場(chǎng)會(huì)議成功舉辦。大會(huì)主席由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授、山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士、中國(guó)藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士聯(lián)合擔(dān)任。解放軍總醫(yī)院江澤飛教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授共同出席。

會(huì)議匯聚了國(guó)內(nèi)頂尖的腫瘤學(xué)專家、學(xué)者及行業(yè)領(lǐng)袖，共同探討了以特瑞普利單抗為代表的腫瘤免疫治療的最新進(jìn)展與未來方向。同時(shí)各位專家對(duì)特瑞普利單抗作為首款國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物已獲批了十項(xiàng)適應(yīng)癥表達(dá)了祝賀，一致認(rèn)為這一歷程不僅是數(shù)字上的增長(zhǎng)，也是患者生存時(shí)間和生命質(zhì)量的顯著提升，更是中國(guó)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的重要見證。

在談及特瑞普利單抗在美歐相繼獲批時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)專家一致認(rèn)為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在腫瘤領(lǐng)域具備很大優(yōu)勢(shì)，對(duì)未來中國(guó)創(chuàng)新、中國(guó)方案走向全球充滿信心。

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："每年的CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)都是一場(chǎng)盛大的學(xué)術(shù)盛宴，非常榮幸能夠見證特瑞普利單抗的多項(xiàng)重磅成果在大會(huì)發(fā)布。迄今為止，特瑞普利單抗已在國(guó)際大會(huì)上報(bào)告超300次，發(fā)表文章400篇以上，影響因子累計(jì)2900+分，是首個(gè)且目前唯一同時(shí)被NCCN、ESMO和CSCO三大權(quán)威指南推薦的中國(guó)抗PD-1單抗藥物。同時(shí)，該產(chǎn)品已在中、美、歐三地獲批上市，覆蓋10大適應(yīng)癥，另有多個(gè)適應(yīng)癥正在接受多國(guó)審評(píng)。取得如此成績(jī)，要非常感謝各位研究者在研究全程中的辛勤付出。未來，君實(shí)生物將繼續(xù)聚焦優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，強(qiáng)化研發(fā)創(chuàng)新，以期開發(fā)更多更新的產(chǎn)品及適應(yīng)癥惠及廣大患者。"

【參考文獻(xiàn)】

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。

在國(guó)際化布局方面，2023年10月，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國(guó)獲批上市。2024年9月，特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌的一線治療獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市。此外，英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美兩國(guó)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

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