美國舊金山和中國蘇州2024年12月9日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲年會（ESMO Asia）大會上口頭報道了IBI343（TOPO1i 抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺導管腺癌臨床I期數(shù)據(jù)更新。在擴大樣本量的CLDN18.2表達陽性的既往經(jīng)治的胰腺癌晚期患者中，IBI343進一步展示出了令人鼓舞的早期療效數(shù)據(jù)和良好的安全性。

胰腺癌惡性程度較高，進展迅速，多數(shù)患者就診時已屬于中晚期，5年生存率不足10%^[1]。根據(jù)GLOBOCAN^[2] 2022年的數(shù)據(jù)，2022年全球胰腺癌新發(fā)病例為51萬，死亡病例為46.7萬。在中國，2022年胰腺癌新發(fā)病例達12萬，死亡病例11萬。

本項研究為一項Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05458219）,初步數(shù)據(jù)已于 2024 年 ASCO上公布，本次大會公布了擴展隊列的最新研究數(shù)據(jù)：

• 截至2024年9月6日，共43例CLDN18.2陽性（定義為≥60%腫瘤細胞中CLDN18.2染色強度≥1+）晚期胰腺導管腺癌（PDAC）患者接受IBI343 6mg/kg Q3W單藥治療。所有受試者既往均接受至少1線治療，60.5%的受試者既往接受過2線及以上的抗腫瘤治療。
• 43例受試者療效均可評估，總體客觀緩解率（ORR）為32.6%，確認的客觀緩解率（cORR）為 23.3%，確認的疾病控制率（cDCR）為 81.4%。
• 截至數(shù)據(jù)截止日期，在獲得cORR的10例受試者中，4例發(fā)生疾病進展，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）7.0 (4.0-NC)月，6個月DoR率為63%；26例受試者發(fā)生PFS事件，中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月；OS數(shù)據(jù)尚未成熟。
• 安全性方面，總體耐受性良好，消化道毒性低，未出現(xiàn)新的安全信號。97.7%受試者發(fā)生治療期間不良事件 (TEAE)，常見的TEAE為貧血、中性粒細胞計數(shù)減少、食欲下降、惡心和白細胞計數(shù)減少。51.2%的受試者發(fā)生≥3 級TEAE，其中≥3級惡心、嘔吐發(fā)生率均為0。未發(fā)生TEAE導致的死亡。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)院虞先濬教授表示："胰腺癌是消化系統(tǒng)惡性程度最高的腫瘤之一，多數(shù)患者確診時已晚期，5年生存率僅約10%^[2]。目前針對晚期胰腺癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，化療響應(yīng)率僅為6-16%，中位無進展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月^[3]，存在亟待滿足的臨床需求。本次IBI343的數(shù)據(jù)更新，在入組更多晚期胰腺癌受試者后，仍然展現(xiàn)出令人鼓舞的療效性信號，同時安全性可控，有望在這一難治癌種中實現(xiàn)突破。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興在本次大會上更新IBI343的臨床數(shù)據(jù)?；贔c silent的獨特抗體設(shè)計，穩(wěn)定的連接子和強效的TOPO1i載荷，IBI343 是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現(xiàn)出良好療效和安全性的 ADC藥物，有望為胰腺癌治療帶來新的探索方向與希望。同時，F(xiàn)DA已批準IBI343治療本適應(yīng)癥的IND申請并授予快速通道資格，我們將開展IBI343在美國的I期入組。希望IBI343的臨床推動，能夠為全球患者帶來突破性的治療。"

關(guān)于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)（bystander effect）。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。

2024年5月， IBI343被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，用于至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。IBI343用于該適應(yīng)癥的III期臨床（NCT06238843）正在開展中。

2024年6月，IBI343獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。IBI343用于該適應(yīng)癥的國際多中心臨床I期（NCT05458219）正在進行中。

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）和氟澤雷塞片（達伯特^®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明：
1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）和塞普替尼膠囊（睿妥®）由禮來公司研發(fā)

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參考文獻

1. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
2. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708.
3. Ettrich T J, Seufferlein T. Systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[J]. Current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106.