德國柏林2024年1月12日 /美通社/ -- 德國柏林當?shù)貢r間2024年1月11日，博安生物自主研發(fā)的地舒單抗注射液（BA6101和BA1102¹）的“國際Ⅲ期臨床完成入組暨Ⅰ期試驗結(jié)果發(fā)布會”順利召開。該Ⅰ期臨床試驗的主要研究者Parexel International GmbH的Rainard Fuhr博士、博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士、博安生物首席醫(yī)學官周明博士與參與該項試驗的核心成員匯聚一堂，共同探討Ⅰ期臨床研究結(jié)果及本品在國際市場的應用前景，以加速推進BA6101和BA1102的國際開發(fā)進程。

BA6101和BA1102分別為地舒單抗原研藥Prolia^®和Xgeva^®的生物類似藥。Prolia^®在全球范圍內(nèi)廣泛應用于骨質(zhì)疏松癥，而Xgeva^®則在全球用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤、骨巨細胞瘤、高鈣血癥的治療。

2022年11月，首個國產(chǎn)地舒單抗注射液BA6101（博優(yōu)倍^®）在中國率先上市，在臨床應用中獲得醫(yī)生與患者的積極反饋。2023年3月，BA1102的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，即將獲批上市。

博安生物在中國獲得地舒單抗首發(fā)優(yōu)勢的同時，也積極同步推進其國際臨床和國際注冊，2020年Ⅰ期臨床試驗分別在美國和歐洲獲得批準，在歐洲進行的Ⅰ期臨床試驗（藥代動力學比對試驗）已經(jīng)完成，于本次會議首次公布；2022年Ⅲ期臨床試驗（有效性比對研究）分別在歐美日獲得批準，目前已經(jīng)完成全部受試者入組。

在此次柏林會議上，Ⅰ期試驗的主要研究者Rainard Fuhr博士與博安生物團隊詳細交流了臨床數(shù)據(jù)及結(jié)果。該項臨床試驗為一項隨機、雙盲、三臂、歐洲和美國來源的Prolia^®對照的單次給藥比對研究。研究結(jié)果顯示：BA6101、歐盟Prolia^®和美國Prolia^® 3組兩兩之間分別在藥代動力學和藥效動力學達到生物等效，安全性和免疫原性相似。

Rainard Fuhr博士在會上表示：“地舒單抗在全球范圍內(nèi)得到廣泛應用，并在相關(guān)治療領(lǐng)域中持續(xù)發(fā)揮出重要作用。生物類似藥的研發(fā)是滿足患者臨床需求的重要途徑。我們很高興地看到博安生物地舒單抗的臨床數(shù)據(jù)，顯示其國際臨床試驗的高質(zhì)量推進。我們期待這兩款產(chǎn)品的盡快上市，為患者提供優(yōu)質(zhì)治療選擇，提升相關(guān)治療領(lǐng)域的用藥可及性。”

當前進行的地舒單抗國際多中心有效性安全性比對臨床（Ⅲ期）試驗，在歐洲、美國、日本三地同步展開。該試驗為一項隨機、雙盲、平行、原研參照藥對照的國際多中心臨床研究，比較博安生物的地舒單抗注射液與原研參照藥Prolia^®的有效性、安全性、藥代動力學及免疫原性。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的行業(yè)指南《證明與參照藥生物相似性方面的科學考慮》²、歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）發(fā)布的《生物類似藥指南》³、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）發(fā)布的《生物類似藥的質(zhì)量、安全性和有效性保證指南》⁴以及博安生物與FDA、EMA和PMDA的溝通交流意見，在完成國際多中心比對臨床試驗后BA6101和BA1102可分別向FDA、EMA和PMDA提交上市申請，申請原研參照藥的全部適應癥。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“公開數(shù)據(jù)顯示Prolia^®和Xgeva^®在2022年的全球銷售額分別達到36.3億美元和20.1億美元，可以預見地舒單抗生物類似藥也將具有廣闊的國際市場前景。我們將在嚴格遵循國際GCP標準完成國際多中心Ⅲ期臨床試驗的同時，繼續(xù)加強全面符合歐美日要求的cGMP體系建設，為順利申報上述國家和地區(qū)的上市許可申請做好準備。”

關(guān)于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發(fā)現(xiàn)活動圍繞多個平臺展開，包括全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺及細胞治療平臺。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、非臨床研究、臨床研究、法規(guī)與注冊及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。在細胞治療領(lǐng)域，博安聚焦新一代增強型及可調(diào)控T細胞治療技術(shù)，研發(fā)更安全、有效、可負擔的細胞治療產(chǎn)品。

目前，博安生物已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個具有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新型生物藥和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)?；诓町惢漠a(chǎn)品組合，以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構(gòu)建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”的全產(chǎn)業(yè)價值鏈運營體系，為其長期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎。

1. 備注：博安生物地舒單抗BA6101和BA1102的曾用產(chǎn)品代號分別為LY06006和LY01011
2. FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. April 2015
3. EMA. Guideline on similar biological medicinal products. CHMP/437/04 Rev 1. 2015
4. PMDA. Guideline for the quality, safety, and efficacy assurance of follow-on biologics. 2009