煙臺2023年8月27日 /美通社/ -- 2023年8月27日，博安生物（6955.HK）發(fā)布2023年上半年業(yè)績及近期業(yè)務(wù)進展。

2023年中期業(yè)績亮點

營收穩(wěn)步增長

2023年上半年，公司實現(xiàn)營收2.61億元人民幣，同比增長18.4%。2款已上市產(chǎn)品的銷售穩(wěn)健增長，商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)覆蓋至31個省、市及自治區(qū)的2000多家醫(yī)院及終端機構(gòu)。

盈利能力持續(xù)提升

得益于管理效能進一步加強，公司銷售、研發(fā)及管理費用率均同比下降，三項費用率合計下降36%；公司虧損大幅收窄至1.2億元人民幣。

新產(chǎn)品開發(fā)高效推進

盡管研發(fā)開支有所減少，公司新產(chǎn)品開發(fā)仍保持高效推進，新增2個產(chǎn)品進入上市審評階段，5個產(chǎn)品的III期臨床在海內(nèi)外順利推進，2個產(chǎn)品新獲臨床批件。公司首批布局的大品種收獲期已至，除已上市的2個產(chǎn)品，未來3年將有5款新產(chǎn)品獲批上市；公司新獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”認定。

擴產(chǎn)增效布局完備

博安生物是少數(shù)具備“研產(chǎn)銷”一體化的本土生物制藥公司。公司通過生產(chǎn)工藝升級進一步實現(xiàn)降本增效，并通過持續(xù)擴充產(chǎn)能滿足日益增加的市場需求。報告期內(nèi)，公司二期抗體藥物智能化生產(chǎn)線建設(shè)、數(shù)字化工廠建設(shè)等項目順利推進，并榮獲“2023年度綠色工廠”認定。

營收能力獲認可，商業(yè)化穩(wěn)扎穩(wěn)打

2款產(chǎn)品的卓越上市及成功商業(yè)化，助力博安生物業(yè)績放量，并獲得持續(xù)增長的經(jīng)營性現(xiàn)金流。公司于今年4月獲港交所批準從股票代碼中移除“B”標記，是對自身商業(yè)化實力及營收能力的又一證明。

首款產(chǎn)品博優(yōu)諾^®（貝伐珠單抗注射液，BA1101）報告期內(nèi)穩(wěn)健增長，覆蓋的終端機構(gòu)數(shù)量較2022年底新增約300家，達到1600家左右。該產(chǎn)品的5項適應癥均被納入國家醫(yī)保目錄，相關(guān)真實世界研究項目亦在持續(xù)推進中。

第二款產(chǎn)品博優(yōu)倍^®（地舒單抗注射液，BA6101）為全球首個獲批上市的普羅力^®生物類似藥。自去年年底上市以來，該產(chǎn)品迅速實現(xiàn)廣泛的市場覆蓋。截至目前，博優(yōu)倍^®已在全國31個省、市及自治區(qū)完成醫(yī)保掛網(wǎng)，完成近400家醫(yī)療機構(gòu)的準入；此外，已與千余家雙通道藥店和DTP藥房建立合作。公司將該產(chǎn)品在中國大陸的商業(yè)化權(quán)利授予中國生物制藥子公司正大青島，聯(lián)合合作伙伴共同挖潛市場價值。

多款產(chǎn)品落地在即，商業(yè)化后備力量夯實

公司另有多款在研產(chǎn)品臨近商業(yè)化階段，有望“接力”上市并成為后續(xù)商業(yè)化的強勁引擎。僅今年以來，已有2款產(chǎn)品進入上市審評階段、5款產(chǎn)品的III期臨床試驗在國內(nèi)和海外順利推進：

• 腫瘤領(lǐng)域的BA1102（地舒單抗注射液）在中國處于上市審評階段；
• 腫瘤領(lǐng)域的BA1101（貝伐珠單抗注射液）在巴西處于上市審評階段；
• 眼科領(lǐng)域的BA9101（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）中國III期臨床試驗已完成全部受試者入組；
• 代謝領(lǐng)域的BA5101（度拉糖肽注射液）中國III期臨床試驗已完成全部受試者入組；
• 腫瘤領(lǐng)域的BA1104（納武利尤單抗注射液）在中國啟動III期臨床試驗；
• BA1102和BA6101在歐洲、美國、日本同步開展的III期臨床試驗受試者入組進展順利。

創(chuàng)新成色亮眼，斬獲多項“國內(nèi)首個”

除了臨近商業(yè)化階段的生物類似藥產(chǎn)品組合，博安生物亦圍繞自主創(chuàng)新的抗體研發(fā)技術(shù)平臺加快創(chuàng)新抗體的開發(fā)速度，并前瞻布局細胞治療技術(shù)平臺。公司通過持續(xù)建設(shè)并優(yōu)化技術(shù)平臺，構(gòu)筑高技術(shù)壁壘及核心競爭力，為后續(xù)更多創(chuàng)新藥物及創(chuàng)新療法的開發(fā)提供技術(shù)保障。

基于三大抗體研發(fā)技術(shù)平臺——全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺，公司已成功開發(fā)了7款創(chuàng)新抗體候選藥物。報告期內(nèi)，新增2個產(chǎn)品的臨床批件，另有多個產(chǎn)品的研發(fā)進度位居國內(nèi)領(lǐng)先。具體而言：

• BA1202獲得臨床批件，為國內(nèi)首個進入臨床階段、靶向CEA和CD3的創(chuàng)新雙抗；
• BA1106啟動1期臨床試驗，為國內(nèi)首個進入臨床階段、用于治療實體瘤的抗CD25創(chuàng)新抗體；
• BA2101啟動1期臨床試驗，為自身免疫治療領(lǐng)域的抗IL-4Rα長效新藥；
• BA1301獲臨床批件并已啟動1期臨床試驗，為靶向Claudin18.2的ADC候選藥物；

博安生物在細胞治療領(lǐng)域的布局聚焦新一代增強型及可調(diào)控的基因工程T細胞，利用非病毒基因遞送系統(tǒng)技術(shù)開發(fā)新型實體瘤細胞治療產(chǎn)品。公司自主搭建的細胞藥物制備平臺“STEALTH CAR-T?”和“ReceptorTAC?”差異化創(chuàng)新細胞技術(shù)平臺，均基于非病毒基因遞送系統(tǒng)、可調(diào)控增強型結(jié)構(gòu)和非基因編輯蛋白降解等技術(shù)開發(fā)，期望通過一系列技術(shù)布局實現(xiàn)實體瘤細胞療法的新突破。

緊跟商業(yè)化步伐，擴產(chǎn)增效進行時 

博安生物持續(xù)擴充產(chǎn)能以支持商業(yè)化進一步發(fā)展，公司現(xiàn)有8,000升商業(yè)化產(chǎn)能和1,700升中試產(chǎn)能，今年將建成3*2,000升商業(yè)化生產(chǎn)線和4*500升的中試生產(chǎn)線，并計劃于2024年持續(xù)擴建3*2,000升商業(yè)化生產(chǎn)線和2,700升的中試生產(chǎn)線。公司亦通過建設(shè)數(shù)字化工廠和智能化生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝升級等舉措，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)成本、提升生產(chǎn)效能；此外，公司已建立了一整套符合中國、美國、歐盟相關(guān)標準的質(zhì)量管理體系，今年上半年，BA6101和BA5101分別完成歐盟QP審計、BA1101完成巴西GMP預審計、BA1102完成中國注冊現(xiàn)場核查和GMP檢查，以國際質(zhì)量標準服務(wù)市場所需。

展望未來，博安生物董事會主席兼首席執(zhí)行官姜華表示：“得益于高度整合與協(xié)同的內(nèi)部運營體系，博安生物當前已實現(xiàn)‘商業(yè)化動能強勁-研發(fā)高效加速--管理效率提升’多維度均衡發(fā)展。在此基礎(chǔ)上，我們將繼續(xù)加快核心產(chǎn)品在全球市場的臨床開發(fā)，豐富創(chuàng)新抗體產(chǎn)品組合，深化內(nèi)部制造能力以及全球化商業(yè)化能力，并積極拓展各項業(yè)務(wù)合作。未來3年，我們有望在中國和海外市場獲批5款新產(chǎn)品，向著成為‘全球領(lǐng)先的生物制藥公司’的目標大跨步前進。”

關(guān)于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發(fā)現(xiàn)活動圍繞多個平臺展開，包括全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺及細胞治療平臺。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、非臨床研究、臨床研究、法規(guī)與注冊及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。在細胞治療領(lǐng)域，博安聚焦新一代增強型及可調(diào)控T細胞治療技術(shù)，研發(fā)更安全、有效、可負擔的細胞治療產(chǎn)品。

目前，博安生物已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個具有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新型生物藥和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。基于差異化的產(chǎn)品組合，以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構(gòu)建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”的全產(chǎn)業(yè)價值鏈運營體系，為其長期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。