上海和新澤西州澤西市2024年10月31日 /美通社/ -- 2024年10月30日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒單抗）生物類(lèi)似藥HLX14的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。

目前地舒單抗已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)以不同商品名獲批用于如骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥等一系列適應(yīng)癥。

復(fù)宏漢霖已于2022年與Organon達(dá)成授權(quán)許可和供應(yīng)合作，授予其對(duì)包括HLX14在內(nèi)的兩款候選生物類(lèi)似藥在除中國(guó)以外的全球區(qū)域進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益，協(xié)議覆蓋美國(guó)、歐盟、加拿大等市場(chǎng)。

此次遞交主要基于一系列的頭對(duì)頭比對(duì)研究，包括質(zhì)量對(duì)比研究和兩項(xiàng)臨床研究。其中一項(xiàng)為在中國(guó)男性健康受試者中開(kāi)展的兩階段I期臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)第一階段為開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、平行對(duì)照、單次給藥、雙臂的預(yù)試驗(yàn)研究，主要研究目的為比較HLX14和歐盟市售的原研地舒單抗（PROLIA）在皮下給藥后的藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以進(jìn)一步為第二部分臨床研究方案設(shè)計(jì)提供依據(jù)。第二階段是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、平行對(duì)照、單次給藥、四臂的研究，主要目的為比較HLX14與美國(guó)、歐盟及中國(guó)市售的原研地舒單抗（PROLIA）的藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征的相似性。另一臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心、平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（PROLIA）在高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

* XGEVA和PROLIA為安進(jìn)公司（Amgen Inc.）在美國(guó)的注冊(cè)商標(biāo)

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，3款產(chǎn)品在國(guó)際獲批上市，24項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國(guó)、歐盟和美國(guó)GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋50多個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類(lèi)似藥漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國(guó)商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達(dá)遠(yuǎn)^®（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰^®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳^®（奈拉替尼），此外，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開(kāi)展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。

關(guān)于Organon

Organon是一家專(zhuān)注于守護(hù)女性全生命周期健康的全球化獨(dú)立醫(yī)療健康公司。Organon提供超過(guò)60種女性健康相關(guān)藥物和醫(yī)療解決方案的產(chǎn)品組合，另有持續(xù)增長(zhǎng)的生物類(lèi)似藥業(yè)務(wù)和覆蓋一系列疾病治療領(lǐng)域的大量經(jīng)典品牌業(yè)務(wù)。依靠現(xiàn)有業(yè)務(wù)，Organon能夠以強(qiáng)健的現(xiàn)金流優(yōu)勢(shì)，持續(xù)投資女性健康和生物類(lèi)似藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和未來(lái)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。此外，Organon也在積極探求與生物制藥創(chuàng)新企業(yè)開(kāi)展合作，發(fā)揮公司在快速增長(zhǎng)的國(guó)際市場(chǎng)中的規(guī)模與資源優(yōu)勢(shì)，幫助它們實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。

Organon在全球已實(shí)現(xiàn)大規(guī)模、廣覆蓋的發(fā)展，并具備世界一流的商業(yè)運(yùn)營(yíng)能力，總部設(shè)在美國(guó)新澤西州澤西市，全球約有10,000名員工。

- 關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng) -

本新聞稿包含的某些陳述和披露屬于1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的"前瞻性陳述"，包括但不限于基于Organon與復(fù)宏漢霖之間授權(quán)許可和供應(yīng)協(xié)議的預(yù)期表述。前瞻性陳述可通過(guò)"愿景"、"尋求"、"未來(lái)"、"期望"、"將"或具有類(lèi)似含義的措辭識(shí)別。這些前瞻性陳述基于Organon管理層當(dāng)前的計(jì)劃和預(yù)期，并受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所述的結(jié)果存在重大差異。

Organon不承擔(dān)因新信息、未來(lái)事件或其他因素公開(kāi)更新任何前瞻性聲明的義務(wù)。Organon在提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）的資料中列出了可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明中描述內(nèi)容產(chǎn)生顯著偏差的其它因素，包括在表格10-K中提交的Organon最新年報(bào)和之后提交給SEC的文件。詳情可在SEC網(wǎng)站（www.sec.gov）查閱。提供網(wǎng)站參考和鏈接僅供參考，任何此類(lèi)網(wǎng)站上的信息均不構(gòu)成本新聞稿的一部分，也不通過(guò)引用并入本新聞稿。Organon不對(duì)第三方網(wǎng)站內(nèi)容負(fù)責(zé)。