商業(yè)化勢頭強(qiáng)勁，管理效能提升，盈利步伐加快

煙臺2024年3月25日 /美通社/ -- 博安生物（6955.HK）于今日發(fā)布2023年全年業(yè)績及截至目前的業(yè)務(wù)進(jìn)展。

高質(zhì)量發(fā)展成效顯著

報告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.2億元人民幣，同比增長20%。同時，公司管理效能顯著提升。銷售、研發(fā)及管理費(fèi)用的三項(xiàng)費(fèi)用總額同比下降23%，三項(xiàng)費(fèi)用率合計同比下降48個百分點(diǎn)。

公司當(dāng)期虧損1.2億元人民幣，同比大幅收窄64%；經(jīng)營性現(xiàn)金流流入和流出基本達(dá)到持平；2023年下半年首次實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

商業(yè)化矩陣加速自我“造血”

博安生物是少數(shù)具有“研-產(chǎn)-銷”一體化運(yùn)營體系的本土生物制藥公司，其產(chǎn)品組合以“風(fēng)險均衡”和“創(chuàng)新質(zhì)量”為特色，兼顧“近期商業(yè)能見度”和“中長期高速發(fā)展”。2023年，2款已上市產(chǎn)品銷售表現(xiàn)亮眼，6個在研項(xiàng)目商業(yè)化將至，為營收貢獻(xiàn)強(qiáng)大動能之余，亦將反哺更多創(chuàng)新藥的研發(fā)投入。

2款已上市產(chǎn)品：博優(yōu)諾^®（貝伐珠單抗，腫瘤領(lǐng)域）和博優(yōu)倍^®（地舒單抗，骨松領(lǐng)域，BA6101）均被納入新版國家醫(yī)保目錄，且適應(yīng)癥或適用人群得以擴(kuò)大，藥品可及性得到提升。通過專業(yè)的內(nèi)部營銷團(tuán)隊及豐富的戰(zhàn)略合作伙伴資源，博安生物的銷售渠道快速擴(kuò)張，現(xiàn)已在全國擁有超過200家分銷商，覆蓋中國大陸全部省市及自治區(qū)的2700多家醫(yī)院及終端機(jī)構(gòu)，較2022年底顯著增加。

另有6個在研項(xiàng)目臨近商業(yè)化：

• BA1102（地舒單抗，腫瘤領(lǐng)域）在中國處于上市申請（BLA）審評階段；
• BA5101（度拉糖肽，代謝領(lǐng)域）已在中國完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，當(dāng)前處于BLA準(zhǔn)備階段；該產(chǎn)品為全球首個完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的度易達(dá)^®生物類似藥；
• BA9101（阿柏西普，眼科領(lǐng)域）中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組；
• BA1104（納武利尤單抗，腫瘤領(lǐng)域）在中國處于Ⅲ期臨床階段，為國內(nèi)首個開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的歐狄沃^®生物類似藥；
• 海外在研管線方面：BA1102（地舒單抗，腫瘤領(lǐng)域）和BA6101（地舒單抗，骨松領(lǐng)域）在歐美日同步開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組。

自主創(chuàng)新能力價值凸顯

博安生物集中資金投入優(yōu)勢項(xiàng)目，高效推動十多個在研項(xiàng)目的臨床/BLA順利推進(jìn)。除了上述臨近商業(yè)化的產(chǎn)品，公司基于三大抗體研發(fā)技術(shù)平臺——全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺，在創(chuàng)新抗體的開發(fā)上亦收獲多項(xiàng)階段性成果：

• BA2101（長效抗IL-4Rα單抗）進(jìn)入Ⅱ期臨床階段；
• BA1202（抗CEA/CD3雙抗）處于Ⅰ期臨床階段，為國內(nèi)首個進(jìn)入臨床的、靶向CEA和CD3的創(chuàng)新雙抗；
• BA1106（非IL-2阻斷型抗CD25抗體）處于Ⅰ期臨床階段，是國內(nèi)首個進(jìn)入臨床的、用于治療實(shí)體瘤的抗CD25創(chuàng)新抗體；
• BA1301（抗Claudin18.2 ADC）和BA1105（抗Claudin18.2單抗）均處于Ⅰ期臨床階段；兩款在研產(chǎn)品共同在美國獲得治療胃癌和胰腺癌的孤兒藥資格。

博安生物在研管線的創(chuàng)新價值與技術(shù)平臺的創(chuàng)新質(zhì)量，亦獲得業(yè)界認(rèn)可并達(dá)成多項(xiàng)合作。其中包括：公司已與健康元簽署協(xié)議，將BA2101（長效抗IL-4Rα單抗）在哮喘和慢性阻塞性肺疾?。?/span>COPD）等呼吸系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥的中國大陸?yīng)毤覚?quán)利授予健康元。此外，公司已授權(quán)臻格生物使用其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的BA-HIEXcell^®穩(wěn)定細(xì)胞株開發(fā)平臺。

除抗體藥物外，博安生物高起點(diǎn)布局細(xì)胞治療領(lǐng)域，聚焦新一代增強(qiáng)型及可調(diào)控T細(xì)胞治療技術(shù)。

國際化產(chǎn)業(yè)體系提質(zhì)增效

強(qiáng)大的規(guī)?；a(chǎn)能力是高品質(zhì)及高成本效益的支柱。當(dāng)前，博安生物正在建設(shè)多條中試和商業(yè)化生產(chǎn)線，按需擴(kuò)張產(chǎn)能，持續(xù)提升規(guī)模效益。此外，2.0工藝變更項(xiàng)目、二期抗體藥物智能化生產(chǎn)線建設(shè)、數(shù)字化工廠建設(shè)等項(xiàng)目也在順利推進(jìn)中，提質(zhì)增效顯著。

生產(chǎn)質(zhì)量方面，公司已建立一整套符合中國、美國、歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，以國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)全球患者。當(dāng)前，公司已成功通過ISO9001/ISO14001/ISO45001三大國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，并獲得巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局GMP認(rèn)證。

未來三年多款新品有望在海內(nèi)外上市

隨著首批研發(fā)成果的陸續(xù)落地，將推動博安生物步入高速發(fā)展的黃金期。公司預(yù)計，未來三年多款新產(chǎn)品有望在國內(nèi)和海外上市。展望2024年，公司預(yù)期BA1102（地舒單抗，腫瘤領(lǐng)域）將在中國獲得上市批準(zhǔn)。公司亦計劃于今年在中國提交BA5101（度拉糖肽，代謝領(lǐng)域）和BA9101（阿柏西普，眼科領(lǐng)域）的上市申請。此外，公司將持續(xù)推進(jìn)BA6101（地舒單抗，骨松領(lǐng)域）和BA1102（地舒單抗，腫瘤領(lǐng)域）、以及BA5101（度拉糖肽，代謝領(lǐng)域）的海外臨床試驗(yàn)及注冊，并將盡快推動這三款產(chǎn)品進(jìn)入全球市場。

博安生物董事會主席兼首席執(zhí)行官姜華表示：“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為‘新質(zhì)生產(chǎn)力’的重要組成部分，持續(xù)釋放出澎湃的發(fā)展活力。博安生物身處其中，深耕不輟，也即將迎來業(yè)績騰飛的新階段。立足當(dāng)下，我們將持續(xù)加強(qiáng)營銷能力，為這些新產(chǎn)品的商業(yè)化做好充分準(zhǔn)備。同時，我們將多措并舉，加快推進(jìn)在研產(chǎn)品在海外市場的臨床和注冊進(jìn)程，持續(xù)豐富創(chuàng)新抗體產(chǎn)品組合，不斷提升制造能力，并積極探索與中國及海外知名合作伙伴的合作契機(jī)，以自營和對外合作雙輪驅(qū)動公司高速前進(jìn)。短期內(nèi)，我們期望盡早扭虧為盈，以出色的業(yè)績回報股東的支持；長期來看，我們致力于成為全球領(lǐng)先的生物制藥公司，期待以更多創(chuàng)新產(chǎn)品造福患者、服務(wù)社會。”

關(guān)于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發(fā)現(xiàn)活動圍繞多個平臺展開，包括全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺及細(xì)胞治療平臺。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、非臨床研究、臨床研究、法規(guī)與注冊及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。在細(xì)胞治療領(lǐng)域，博安聚焦新一代增強(qiáng)型及可調(diào)控T細(xì)胞治療技術(shù)，研發(fā)更安全、有效、可負(fù)擔(dān)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。

目前，博安生物已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個具有國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新型生物藥和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。公司榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定，并擁有“山東省省級新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”及“山東省工程研究中心”等省級技術(shù)平臺。除了在中國，博安生物也在包括美國、歐洲和日本在內(nèi)的海外市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。基于差異化的產(chǎn)品組合，以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構(gòu)建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”的全產(chǎn)業(yè)價值鏈運(yùn)營體系，為其長期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。