上海2023年5月8日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2023年5月7日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究（EXTENTORCH研究）的主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門(mén)遞交該新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
肺癌是目前我國(guó)發(fā)病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤[1]。其中，SCLC是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型[2]，約占所有肺癌病例的15%-20%[3]，具有進(jìn)展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預(yù)后差等特點(diǎn)[4]。SCLC分為局限期（LS-SCLC）和廣泛期（ES-SCLC）。對(duì)于LS-SCLC患者，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化療和放療，目前已可達(dá)到約90%的客觀緩解率和約25%的5年生存率[5,6]。然而，大部分患者在就診時(shí)，已被診斷為ES-SCLC，中位生存期不足1年[7]，2年生存率不到10%[8]，仍是臨床未解決的一大難題。
EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類(lèi)在一線(xiàn)治療ES-SCLC的有效性和安全性。EXTENTORCH研究結(jié)果表明，相比單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療ES-SCLC可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。
EXTENTORCH主要研究者、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："作為一種高度惡性的肺部腫瘤，SCLC往往發(fā)現(xiàn)時(shí)已是中晚期，特別是ES-SCLC人群，即便對(duì)化療等傳統(tǒng)療法高度敏感，也極易在短期治療后發(fā)生耐藥，預(yù)后極差。幸運(yùn)的是，以PD-(L)1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑為SCLC治療帶來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)。EXTENTORCH研究證實(shí)特瑞普利單抗聯(lián)合化療能夠改善ES-SCLC患者的生存，進(jìn)一步確立了PD-1抑制劑作為ES-SCLC一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的地位。期待特瑞普利單抗能夠?yàn)閺V大SCLC患者帶來(lái)新的希望！"
君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："今年以來(lái)特瑞普利單抗已連續(xù)有4項(xiàng)III期臨床研究取得成功，這離不開(kāi)患者和家屬的奉獻(xiàn)精神，以及研究團(tuán)隊(duì)的傾情投入。針對(duì)中國(guó)乃至全球惡性腫瘤中的‘頭號(hào)威脅'肺癌，君實(shí)生物圍繞疾病亞型、分期、藥物靶點(diǎn)進(jìn)行了全面、前瞻性的研發(fā)布局，從非小細(xì)胞肺癌到小細(xì)胞肺癌，從晚期到圍手術(shù)期治療，從PD-1到BTLA，一步步革新肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療模式，努力為全球肺癌患者提供更多、更好的治療選擇。"
【參考文獻(xiàn)】 |
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關(guān)于EXTENTORCH研究
EXTENTORCH是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類(lèi)在一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌中的有效性和安全性。由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授擔(dān)任主要研究者。
該研究在全國(guó)啟動(dòng)了51家中心，患者按1:1比例隨機(jī)分配，接受特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類(lèi)的治療，直到出現(xiàn)疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性或方案規(guī)定的其他需要終止治療的情況。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正在接受FDA審評(píng)。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過(guò)50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線(xiàn)，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開(kāi)展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
自2020年疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開(kāi)發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類(lèi)抗新冠病毒藥物民得維®（VV116/JT001）已在中國(guó)和烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，以及其他多種類(lèi)型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。
目前君實(shí)生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
