美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年1月10日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動(dòng)劑mazdutide (研發(fā)代號(hào)：IBI362)在中國(guó)2型糖尿病受試者中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究（DREAMS-1）完成首例受試者給藥。
本研究是一項(xiàng)在單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者中評(píng)估IBI362的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT05628311）。該研究計(jì)劃納入約300例受試者，按1:1:1的比例隨機(jī)分配至mazdutide 4.0 mg組、mazdutide 6.0 mg組或安慰劑組。研究治療期共48周，包括24周雙盲治療期及24周研究擴(kuò)展期。研究的主要終點(diǎn)是第24周時(shí)受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平較基線的變化。
此前，一項(xiàng)在中國(guó)2型糖尿病受試者中的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的結(jié)果顯示mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。給藥20周后，
此項(xiàng) III期臨床研究DREAMS-1將進(jìn)一步驗(yàn)證在單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者中，mazdutide長(zhǎng)期給藥的療效及安全性。
本項(xiàng)研究的主要研究者、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授表示："糖尿病已經(jīng)成為全球性的健康問(wèn)題。目前治療糖尿病的藥物種類較多，而近年來(lái)GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物因其良好的療效和安全性，特別是心血管保護(hù)作用得到廣泛應(yīng)用。當(dāng)前GLP-1受體激動(dòng)劑最新研發(fā)方向是多靶點(diǎn)，mazdutide作為下一代GLP-1多靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑的代表，在臨床2期研究中不僅展現(xiàn)了卓越降糖減重療效，還可改善血壓、血脂，血尿酸和肝酶等指標(biāo)，其中降糖減重的復(fù)合終點(diǎn)優(yōu)效于度拉糖肽；其整體安全性特征與已上市GLP-1受體激動(dòng)劑藥物類似；此外，mazdutide一周一次的給藥方案與注射全程不見(jiàn)針頭的創(chuàng)新自動(dòng)注射器的應(yīng)用均可顯著改善患者的生活質(zhì)量和依從性。在DREAMS-1中，我相信通過(guò)研究者和申辦方的共同努力和扎實(shí)工作，會(huì)取得更加出色的臨床研究結(jié)果，推動(dòng)mazdutide早日上市，為更多2型糖尿病患者帶來(lái)新的治療選擇。"
本項(xiàng)研究的主要研究者、山東省立醫(yī)院趙家軍教授表示："近年來(lái)，隨國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我國(guó)糖尿病和其他代謝類疾病，如肥胖，痛風(fēng)，高脂血癥等患病率均逐漸增高，特別是糖尿病合并多種疾病的患者往往伴有顯著增加的心血管危險(xiǎn)因素，這導(dǎo)致了患者疾病負(fù)擔(dān)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)都日漸加重。亟需有可以顯著改善血糖，體重，同時(shí)可以改善多重心血管危險(xiǎn)因素的治療手段；mazdutide作為全球新的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，具備全新的機(jī)制，除了GLP-1受體之外，其額外激動(dòng)的胰高糖素受體可能帶來(lái)增加基礎(chǔ)代謝率，血脂譜改善，降低肝臟脂肪，加強(qiáng)食欲抑制等獲益；mazdutide在中國(guó)2型糖尿病患者中已完成的II期臨床研究結(jié)果顯示出其顯著的降糖減重療效以及多重代謝獲益，研究結(jié)果同樣提示mazdutide具備良好的安全性，揭示其將在安全性可控的前提下有望為患者帶來(lái)相較于同類藥而言更多的潛在治療獲益。我對(duì)mazdutide在III期臨床研究中取得成功非常有信心，并期待GLP-1/GCGR激動(dòng)劑mazdutide帶給我們更多驚喜。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢鐳博士表示："mazdutide是兼具降糖和減重療效的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，其在療效方面具備同類最優(yōu)潛質(zhì)。在中國(guó)2型糖尿病受試者中的II期研究結(jié)果充分證明了mazdutide顯著的療效及良好的安全性，顯示出其巨大的應(yīng)用價(jià)值。這些結(jié)果為開(kāi)展III期臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，本項(xiàng)III期研究將評(píng)估m(xù)azdutide在單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的中國(guó)2型糖尿病受試者中的療效及安全性。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功，爭(zhēng)取早日為廣大2型糖尿病患者提供更友好，更有效和更安全的臨床藥物選擇。"
關(guān)于糖尿病
我國(guó)成人中糖尿病患病率為11.6%。平均每10個(gè)成年人中就有1人患有糖尿病，其中2型糖尿病約占糖尿病病人總數(shù)的90%，發(fā)病人數(shù)還在不斷增加。血糖控制不佳會(huì)導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強(qiáng)、并發(fā)癥嚴(yán)重，這三大特征嚴(yán)重威脅著人類的健康。目前針對(duì)糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開(kāi)發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對(duì)糖尿病患者在減輕體重和降低心血管風(fēng)險(xiǎn)等方面的額外獲益。
關(guān)于Mazdutide（IBI362）
Mazdutide（IBI362）是信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），在同類產(chǎn)品中具有最優(yōu)潛力。作為一種與哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素類似的長(zhǎng)效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基側(cè)鏈延長(zhǎng)作用時(shí)間，允許每周給藥一次。mazdutide的作用被認(rèn)為是通過(guò)GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)的，與OXM具有相似作用機(jī)制，因此預(yù)計(jì)其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動(dòng)劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過(guò)GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標(biāo)：Retsevmo®）獲得批準(zhǔn)上市，3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
