美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2022年10月31日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其重組人源抗緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2, CLDN18.2）抗體藥物偶聯(lián)物（研發(fā)代號(hào)：IBI343）在澳大利亞進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)中完成首例受試者給藥。這是信達(dá)生物管線中第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）候選產(chǎn)品。

該臨床研究（NCT05458219）是一項(xiàng)開(kāi)放、多中心I期研究，主要目的是評(píng)估IBI343在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性和初步有效性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或II期推薦劑量（RP2D）。

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過(guò)質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)（bystander effect）。IBI343在CLDN18.2低表達(dá)和高表達(dá)的荷瘤藥理學(xué)模型中均展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，同時(shí)在臨床前模型中安全性特征良好，整體安全性可控。

澳大利亞昆士蘭Pindara Private Hospital 的Dr. Andrea Tazbirkova表示："靶向CLDN18.2的單克隆抗體類和CAR-T類藥物的抗腫瘤療效已在臨床上得到驗(yàn)證，安全性整體可控，但單藥療效有限且僅在CLDN18.2高表達(dá)的人群中有效，低表達(dá)患者仍存在較大的未滿足需求。鑒于IBI343在臨床前多種腫瘤類型中潛在抗腫瘤活性的穩(wěn)健證據(jù)和良好可控的安全性特征，我們期待IBI343在臨床上取得安全性、耐受性和療效的積極結(jié)果。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："胃癌和胰腺癌等腫瘤的靶向治療手段較匱乏，存在巨大的未滿足的臨床需求。CLDN18.2高表達(dá)于胃癌和胰腺癌中，靶向CLDN18.2的藥物是潛在的新型抗腫瘤治療方案，信達(dá)生物在此領(lǐng)域完整布局了多個(gè)不同作用機(jī)制的候選療法，旨在爭(zhēng)取成藥性的同時(shí)尋求差異化治療價(jià)值。我們很高興IBI343在澳大利亞的臨床1期研究已完成首例受試者給藥，期待IBI343在晚期實(shí)體瘤試者中獲得積極結(jié)果。這是信達(dá)生物第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的ADC類候選產(chǎn)品，進(jìn)一步健全了我們的研發(fā)管線，公司將加速開(kāi)發(fā)更多具有全球潛力的創(chuàng)新分子，發(fā)揮跨區(qū)域研發(fā)和臨床資源協(xié)同優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持"以創(chuàng)新為基石，走全球化道路"長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，使更多更廣的腫瘤患者受益。"

關(guān)于緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2）

Claudin18.2是Claudin蛋白家族中的一員，正常生理狀態(tài)下僅在胃粘膜上已分化的上皮細(xì)胞中表達(dá)。但在胃癌、胰腺癌、管食道腺癌、結(jié)直腸腺癌等腫瘤中呈現(xiàn)高表達(dá)的現(xiàn)象。這一特點(diǎn)使Claudin18.2成為實(shí)體瘤免疫療法的一個(gè)理想靶點(diǎn)。

全球范圍內(nèi)，靶向Claudin18.2的單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物以及CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品尚在臨床開(kāi)發(fā)階段，暫無(wú)產(chǎn)品獲批。

關(guān)于IBI343

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過(guò)質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)（bystander effect）。目前IBI343在澳大利亞進(jìn)行臨床1期研究（NCT05458219），以評(píng)估IBI343在晚期實(shí)體瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或II期推薦劑量（RP2D）。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^® ；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊）獲得批準(zhǔn)上市，2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有21個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；

前瞻性聲明

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