美國舊金山，印第安納波利斯和中國蘇州2022年3月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）宣布鑒于雙方致力使創(chuàng)新藥物惠及更多中國患者的共同愿景，同時依托自身優(yōu)勢取得雙贏，雙方將深化戰(zhàn)略合作，就以下事項達成協(xié)議： 

i)    信達生物獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷希冉擇^®（雷莫西尤單抗）和Retsevmo^®（塞普替尼）獲批后獨家商業(yè)化權(quán)利，以及； 

ii)    授予信達生物享有Pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。 

希冉擇^®（雷莫西尤單抗）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的首個針對化療后晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的治療方案，也是FDA批準的首個針對晚期肝細胞癌（HCC）患者的生物標記物驅(qū)動療法。在中國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）分別于2022年3月批準了希冉擇^®（雷莫西尤單抗）聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療，成為國內(nèi)首個且唯一被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物，于2021年9月受理希冉擇^®（雷莫西尤單抗）作為甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ml且之前已接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者的二線療法的新適應(yīng)癥上市申請。胃癌和肝癌是中國第三大和第五大癌癥，每年新增病例約90萬例。大多數(shù)患者在現(xiàn)有一線治療后會出現(xiàn)疾病進展，因此仍有未滿足的晚期治療需求，希冉擇^®（雷莫西尤單抗）可以為這些患者提供更多的治療選擇。

Retsevmo^®（塞普替尼）是一種高選擇性和有效的轉(zhuǎn)染重排基因（RET）抑制劑，是FDA批準（品牌名稱為Retevmo）的第一款專門用于治療成人轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）、成人及12歲以上兒童需要全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變髓樣甲狀腺癌（MTC）和需要全身治療且放射性碘耐受（如適當）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌患者的療法。在中國，NMPA于2021年8月受理了Retsevmo^®（塞普替尼）用于上述適應(yīng)癥的新藥上市申請，并授予優(yōu)先審評資格。 

根據(jù)協(xié)議，信達生物擁有希冉擇^®（雷莫西尤單抗）和Retsevmo^®（塞普替尼）在中國獲批后的獨家商業(yè)化權(quán)利。信達生物將全權(quán)負責這兩款產(chǎn)品的定價、進口、營銷、分銷和銷售推廣。隨著腫瘤管線產(chǎn)品組合的進一步擴大，信達生物將利用其經(jīng)驗豐富的腫瘤商業(yè)化團隊以及在各級醫(yī)院和藥店的廣泛商業(yè)覆蓋優(yōu)勢，旨在為中國的癌癥患者提供這些新的治療選擇。 

此外，禮來還授予了信達生物獲取Pirtobrutinib未來中國商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。Pirtobrutinib是一款正在研究的口服、高選擇性、非共價（可逆的）布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。目前，禮來正在對Pirtobrutinib進行多項全球3期臨床研究，包括治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

根據(jù)協(xié)議安排，待希冉擇^®（雷莫西尤單抗）肝細胞癌適應(yīng)癥以及Retsevmo^®（塞普替尼）非小細胞肺癌適應(yīng)癥獲批注冊后，信達生物將支付禮來總計4500萬美元的首付款。信達生物將在希冉擇^®（雷莫西尤單抗）和Retsevmo^®（塞普替尼）獲批后負責在中國銷售。

信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：“基于雙方長期的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，我們很高興達成此項協(xié)議，包括兩款新的后期產(chǎn)品在中國的獨家商業(yè)化，以及創(chuàng)新型可逆（非共價）BTK抑制劑的商業(yè)化優(yōu)先談判權(quán)。信達生物已擁有20多個處于臨床研究不同階段的雄厚的抗腫瘤管線、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的臨床開發(fā)和注冊專業(yè)化團隊、廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及逾3000人的商業(yè)化團隊。我們與禮來共同在中國成功推出并銷售了達伯舒^®（信迪利單抗）和達伯華^®（利妥昔單抗生物類似物）。此次商業(yè)化合作的兩款差異化產(chǎn)品進一步擴大了我們的腫瘤產(chǎn)品組合，有望于今年內(nèi)達到7款商業(yè)化產(chǎn)品，使我們能夠為患者提供具有強大組合協(xié)同效應(yīng)的綜合解決方案，并增強我們在大癌種（包括非小細胞肺癌、胃癌和肝癌）以及血液腫瘤方面的優(yōu)勢。在信達和禮來的共同努力下，我們希望這些新的治療方法能夠盡快造福中國更多的癌癥患者?！?/p>

禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文先生表示：“禮來非常高興能夠與我們的長期合作伙伴信達達成此項協(xié)議。腫瘤領(lǐng)域是禮來在全球的核心治療領(lǐng)域之一，過去幾年內(nèi)，我們雙方的合作在腫瘤領(lǐng)域結(jié)出了累累碩果。我們深信通過此次協(xié)議，信達有望使禮來創(chuàng)新藥物惠及更多中國胃癌及肺癌患者，幫助他們提高生活質(zhì)量，進一步助力‘健康中國2030'目標的實現(xiàn)。”

關(guān)于希冉擇^®（雷莫西尤單抗）

雷莫西尤單抗是一種與 VEGFR-2特異性結(jié)合的全人源IgG1單克隆抗體，可高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結(jié)合，亦能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結(jié)合。雷莫西尤單抗在晚期胃癌患者中治療地位的奠定主要是源于兩項III期隨機試驗，即REGARD研究和RAINBOW研究。

近年來，研究表明抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)通路是參與腫瘤血管生成的重要信號通路，胃癌的靶向治療針對這一通路也進行諸多嘗試。從現(xiàn)有的研究結(jié)果看，靶向作用于VEGF通路的藥物可為患者帶來生存獲益，在晚期胃癌中是一種充滿前景的治療手段。

關(guān)于Retsevmo^®（塞普替尼）

Retsevmo^®（塞普替尼，之前研究代號LOXO-292）是一種選擇性和有效的RET激酶抑制劑。Retsevmo^®（塞普替尼）可能會影響腫瘤細胞和健康細胞，這可能會導(dǎo)致副作用。Retsevmo^®（塞普替尼）是美國FDA批準的口服處方藥，根據(jù)體重(分別<50 kg或≥50 kg)，每日服用兩次，直到疾病進展或產(chǎn)生不可接受毒性。繼續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中的臨床效益。

RET激酶的基因改變，包括融合和激活點突變，導(dǎo)致RET信號傳導(dǎo)過度活躍和不受控制的細胞生長。RET融合約占2%的NSCLC，10-20%的甲狀腺乳頭狀癌、Hurthle細胞癌、間變性癌和低分化癌。激活RET突變約占60%的散發(fā)性MTC，90%的生殖系MTC。RET融合陽性癌癥和RET突變MTC主要依賴于這種單一激活的激酶進行增殖和存活。這種依賴性，通常被稱為“癌基因成癮”，使這種腫瘤對靶向RET的小分子抑制劑高度敏感。

關(guān)于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作 

信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領(lǐng)域，信達生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布將擴大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。本次是雙方第五次合作，進一步深化了信達與禮來在腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作。

關(guān)于信達生物

“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®； pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^® ）獲得批準上市，1個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

• 文中提及Retsevmo^®及Pirtobrutinib尚未在中國獲批
• 禮來不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

信達生物前瞻性聲明

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