中國北京、加拿大安大略密西沙加和美國麻省劍橋2022年3月3日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物。公司今日宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)百悅澤^®（澤布替尼）用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。 

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興百悅澤^®此次在加拿大獲批用于復(fù)發(fā)或難治性（R/R） MZL，這也是其在加拿大取得的第三項(xiàng)適應(yīng)癥許可，這一里程碑歸功于所有參與百悅澤^®臨床研究的患者和研究者的貢獻(xiàn)。這次獲批使我們更加堅(jiān)信，百悅澤^®是一款潛在的‘同類最佳’BTK抑制劑。通過MAGNOLIA試驗(yàn)在R/R MZL患者中取得的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證明百悅澤^®經(jīng)過藥物設(shè)計(jì)的優(yōu)化，具備更高的選擇性，進(jìn)而能夠提升患者的治療結(jié)局。我們將繼續(xù)與臨床醫(yī)生及患者合作，推進(jìn)百悅澤^®廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目。目前，百悅澤^®已在全球開展35項(xiàng)臨床試驗(yàn)，覆蓋全球28個(gè)市場，入組了超過3,900例受試者?！?/p>

加拿大阿爾伯塔省埃德蒙頓跨癌癥研究所血液學(xué)家Anthea Peters博士表示：“百悅澤^®是一款高選擇性的新一代BTK抑制劑，其藥物設(shè)計(jì)旨在最小化脫靶效應(yīng)，從而改善耐受性。在臨床試驗(yàn)中，百悅澤^®在R/R MZL患者中展示了較高的總緩解率，且總體耐受性良好。本次獲批后，加拿大的R/R MZL患者將有機(jī)會得到百悅澤^®單藥治療，這將為他們帶來新的希望，改善治療結(jié)局?！?/p>

加拿大淋巴瘤基金會首席執(zhí)行官Antonella Rizza表示：“此次百悅澤^®的獲批，意味著R/R MZL患者有了一種新的治療選擇，對于罹患這類罕見淋巴瘤的加拿大患者而言，這是一個(gè)令人欣喜的消息?！?/p>

百濟(jì)神州加拿大地區(qū)總經(jīng)理Peter Brenders表示：“我們很高興目前百悅澤^®獲批用于R/R MZL患者。自11個(gè)月前百悅澤^®在加拿大首次獲批以來，我們在加拿大的團(tuán)隊(duì)持續(xù)拓展，積極致力于將百悅澤^®帶給有罹患MCL和WM的患者。如今，MZL患者也將能夠從百悅澤^®中獲益”。 

加拿大衛(wèi)生部對百悅澤^®用于R/R MZL的上市批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)開放性、多中心、單臂臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果。其中，MAGNOLIA試驗(yàn)（NCT03846427）在既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL患者（n = 68）中開展了研究，其中38%的患者患有結(jié)外MZL，38%的患者患有淋巴結(jié)MZL，18%的患者患有脾臟MZL，6%的患者為未知亞型。另一項(xiàng)BGB-3111-AU-003試驗(yàn)（NCT02343120）納入的既往經(jīng)治的MZL患者（n = 20）中，45%的患者患有結(jié)外MZL，25%的患者患有淋巴結(jié)MZL，30%的患者患有脾臟MZL。患者接受百悅澤^®治療的每日用藥總劑量為320 mg/天，包括每次服用160 mg、每日兩次，或每次服用320 mg、每日一次。

經(jīng)獨(dú)立審查委員會（IRC）根據(jù)2014 Lugano標(biāo)準(zhǔn)評估，百悅澤^®在MAGNOLIA研究中，總緩解率（ORR）為68%（95% CI；56，79），在BGB-3111-AU-003研究中，ORR為80%（95% CI；56，94）。而在另一項(xiàng)BGB-3111-214研究中，百悅澤^®取得的中位緩解時(shí)間為2.8個(gè)月（范圍：1.7 ~ 11.1個(gè)月）。 

由于治療導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件在35例患者（40%）中發(fā)生。最常見的嚴(yán)重不良事件（發(fā)生率大于等于 2%）為發(fā)熱（8%）、感染性肺炎（7%）、流行性感冒（2%）、貧血（2%）、腹瀉（2%）、房顫/房撲（2%）以及跌倒（2%）。 

在接受百悅澤^®治療的88例MZL患者中，5例患者（6%）因不良事件導(dǎo)致治療終止。導(dǎo)致治療終止的不良事件包括2例感染性肺炎（由COVID-19肺炎引起），另外各有1例患者分別出現(xiàn)發(fā)熱、心肌梗死以及腹瀉。2例患者（2%）因不良事件而減少用藥劑量。3例患者（3%）在末次給藥后30天內(nèi)因不良事件死亡。導(dǎo)致死亡的不良事件中，2例患者（2%）是由于感染COVID-19肺炎，另外1例患者（1%）發(fā)生心肌梗死。

百悅澤^®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可?？筛鶕?jù)不良反應(yīng)調(diào)整劑量，對于存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤^®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者，可降低劑量。

關(guān)于百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤^®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤^®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤^®開展了廣泛的臨床開發(fā)項(xiàng)目，其在28個(gè)市場先后開展了35項(xiàng)臨床試驗(yàn)，共入組3900多例受試者。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個(gè)國家和地區(qū)獲得20多項(xiàng)批準(zhǔn)。目前，百悅澤^®在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評中。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)正在進(jìn)行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個(gè)國家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中國獲批上市）。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安^®?；谶@一成果豐富的合作，F(xiàn)DA正在對百澤安^®的新藥上市許可申請（BLA）進(jìn)行審評，同時(shí)，百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了兩項(xiàng)新的協(xié)議，授予諾華共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗ociperlimab（當(dāng)前處于3期臨床開發(fā)階段），并在百濟(jì)神州的產(chǎn)品組合中授予5款已獲批的諾華腫瘤產(chǎn)品在中國指定區(qū)域的權(quán)益。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百悅澤^®成為“同類最優(yōu)”BTK抑制劑的潛力，百悅澤^®的臨床獲益與為患者改善治療結(jié)局的潛力，百悅澤^®的全球臨床開發(fā)計(jì)劃、在加拿大商業(yè)化和市場準(zhǔn)入計(jì)劃的聲明，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。