百悅澤^®在中南美洲6國(guó)獲上市許可，用于治療罕見(jiàn)血液腫瘤

中國(guó)北京，美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年10月26日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布百悅澤^®（澤布替尼）于拉丁美洲6國(guó)獲批，進(jìn)一步解鎖全球更多市場(chǎng)：

• 阿根廷：復(fù)發(fā)/難治性（r/r）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）
• 智利：復(fù)發(fā)/難治性（r/r）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）
• 厄瓜多爾：r/r MZL 和 WM
• 薩爾瓦多：r/r MCL, r/r MZL和 WM
• 墨西哥：r/r MCL
• 巴拉圭:  r/r MCL

百濟(jì)神州拉丁美洲新市場(chǎng)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)高級(jí)總監(jiān)Eduardo Molinari表示："本次進(jìn)展距百悅澤^®首次于拉丁美洲獲批僅一年，包括最近阿根廷獲批的上市批準(zhǔn)在內(nèi)的多項(xiàng)進(jìn)展彰顯了我們不斷驅(qū)動(dòng)公司使命達(dá)成的決心，致力于持續(xù)擴(kuò)大創(chuàng)新藥物的可及性。我非常期待與合作伙伴Adium公司攜手開(kāi)展商業(yè)化活動(dòng)，在拉丁美洲共同推動(dòng)這一重要治療選擇，惠及更多MCL、MZL和WM患者。"

阿根廷布宜諾斯艾利斯大學(xué)Angel Roffo癌癥研究所血液科負(fù)責(zé)人Maria Silvana Cugliari博士表示："布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制已被證明是多種惰性B細(xì)胞惡性腫瘤的高效治療策略。百濟(jì)神州圍繞百悅澤^®就多項(xiàng)適應(yīng)癥開(kāi)展了廣泛的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，證實(shí)百悅澤^®療效強(qiáng)、緩解持久，以及一致的安全性特征。"

在此輪拉丁美洲地區(qū)的獲批之前，百悅澤^®剛獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）積極意見(jiàn)，支持其在歐盟用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）。

關(guān)于百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤^®的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤^®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤^®開(kāi)展了廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球28個(gè)市場(chǎng)中開(kāi)展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過(guò)4,500人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟、瑞士、英國(guó)、加拿大、澳大利亞和其他國(guó)際市場(chǎng)的超過(guò)55個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué) 

百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，致力于推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約3,300人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的開(kāi)展，已招募受試者超過(guò)16,000人。公司深厚的產(chǎn)品管線主要由內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭，支持超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū)的臨床試驗(yàn)。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開(kāi)發(fā)，同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、瑞士、英國(guó)、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國(guó)獲批上市）。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在負(fù)責(zé)對(duì)多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物的商業(yè)化。公司也通過(guò)與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）的權(quán)益?；谶@一卓有成效的合作，百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開(kāi)發(fā)的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國(guó)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關(guān)于百濟(jì)神州 

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者治療效果，并提高藥物可及性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤^®為B細(xì)胞惡性腫瘤患者提供臨床獲益的潛力，百悅澤^®未來(lái)在拉丁美洲和其他市場(chǎng)上開(kāi)展的開(kāi)發(fā)、藥政申報(bào)及獲批、商業(yè)化和市場(chǎng)準(zhǔn)入，百悅澤^®潛在的商業(yè)化機(jī)會(huì)，以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)"和"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市批準(zhǔn)；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。

關(guān)于Adium

Adium公司是一家位于烏拉圭蒙得維的亞的私營(yíng)制藥企業(yè)。目前，公司在包括巴西、墨西哥和哥倫比亞等在內(nèi)的18個(gè)拉丁美洲和加勒比海地區(qū)的國(guó)家進(jìn)行產(chǎn)品分銷。20多年來(lái)，Adium始終致力于為腫瘤學(xué)、泌尿?qū)W、血液學(xué)和罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域的全球領(lǐng)先公司提供分銷服務(wù)。Adium為其合作伙伴提供全方位的本地化能力，包括商業(yè)化、市場(chǎng)準(zhǔn)入、監(jiān)管和藥物警戒。