• 舒格利單抗是全球首個顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進展的III期非小細(xì)胞肺癌患者無進展生存期的PD-1或PD-L1單抗
• 試驗結(jié)果顯示，舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的無進展生存期，患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低36%，并顯示出總生存期明顯的獲益趨勢，死亡風(fēng)險降低56%。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益
• 中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗治療不可切除的III期NSCLC的新藥上市申請

蘇州2021年9月17日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，舒格利單抗治療III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-301入選ESMO年會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并將以口頭報告公布其詳細(xì)數(shù)據(jù)。

• 研究領(lǐng)域：非轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌和胸部腫瘤
• 日期：2021年9月18日23:50-23:55（北京時間）
• 報告形式：口頭報告
• 題目：GEMSTONE-301：一項舒格利單抗作為鞏固治療在同步/序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的隨機雙盲、安慰劑對照的III期研究
• 報告編號：LBA 43
• 主要研究者、報告人：廣東省人民醫(yī)院 吳一龍 教授

GEMSTONE-301研究旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。 GEMSTONE-301研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設(shè)計，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實世界臨床實踐，覆蓋人群更廣。2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點，舒格利單抗作為鞏固治療，顯著延長了患者的無進展生存期（PFS）。舒格利單抗對比安慰劑的結(jié)果如下：

• BICR評估的中位PFS為9.0月vs 5.8月，風(fēng)險比HR=0.64 (95% CI ：0.48, 0.85)，p值0.0026
• 試驗前接受同步或序貫放化療的患者亞組均顯示出臨床獲益：
• 試驗前接受同步放化療的患者：中位PFS為10.5月vs 6.4月，風(fēng)險比HR=0.66
• 試驗前接受序貫放化療的患者：中位PFS為8.1月vs 4.1月，風(fēng)險比HR=0.59
• 中位總生存期（OS）為未達(dá)到 vs 24.1月，風(fēng)險比HR=0.44
• 舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號
• 大于等于3級治療期不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為24.3%和23.8%

GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“目前，臨床上針對經(jīng)過序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究的數(shù)據(jù)表明舒格利單抗作為鞏固治療，可以顯著延長患者PFS，無論是同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益，且安全性良好。 GEMSTONE-301研究取得的成功結(jié)果表明舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求?！?/p>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們高興地看到GEMSTONE-301研究入選ESMO重磅摘要（LBA）并將進行口頭匯報。優(yōu)異的數(shù)據(jù)在國際肺癌學(xué)術(shù)界引起了廣泛關(guān)注和熱烈討論，讓我們感到非常驕傲和自豪?；帢I(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，通過GEMSTONE-301研究，促進了中國III期肺癌的多學(xué)科診療（MDT）合作，提高了III期肺癌的診療質(zhì)量。舒格利單抗在局部晚期（III期）和轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)使其有望成為全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1單抗，進一步夯實其同類最優(yōu)的品質(zhì)。同時我們將繼續(xù)推進舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤的注冊性臨床研究，惠及更多腫瘤患者?！?/p>

目前，NMPA已受理舒格利單抗治療不可切除的III期NSCLC的新藥上市申請。此外，舒格利單抗治療轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的新藥上市申請已于去年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，目前正在審評中。

在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作，加速推進舒格利單抗的商業(yè)化進程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將繼續(xù)和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該III期和IV期非小細(xì)胞肺癌的兩個適應(yīng)癥展開溝通。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

近年來肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國在2020 年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有 71萬肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。

關(guān)于舒格利單抗（抗PD-L1單抗）

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比的獨特優(yōu)勢。

目前，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗 (CS1001-201)，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。

其中CS1001-201研究是一項單臂、多中心的II期關(guān)鍵研究，旨在評價舒格利單抗作為單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的有效性和安全性?；趦?yōu)異的有效性結(jié)果，舒格利單抗被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細(xì)胞淋巴瘤和突破性療法認(rèn)定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/R ENKTL，并被中國國家藥監(jiān)局審評中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤。

基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。

基石藥業(yè)與美國EQRx公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獨家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003（抗PD-1單抗）。

關(guān)于GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、局部晚期/不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為BICR根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS；次要終點包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。

2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。試驗結(jié)果顯示，舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的無進展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。

2021年9月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。

關(guān)于GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進行了口頭報告。

2020年11月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。

2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢，2年生存率為47.1%。數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式發(fā)表。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準(zhǔn)，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準(zhǔn)、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

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前瞻性聲明

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