• 繼去年期中分析時(shí)達(dá)到主要療效終點(diǎn)后，本次延長(zhǎng)隨訪時(shí)間的數(shù)據(jù)顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）獲益
• 患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%，并顯示出總生存期 (OS)獲益的趨勢(shì)，2年生存率為47.1%
• 所有亞組，包括細(xì)胞組織亞型（鱗癌或非鱗癌）和PD-L1表達(dá)水平，均可觀察到臨床獲益

蘇州2021年9月14日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，在由國際肺癌研究協(xié)會(huì)舉辦的2021年世界肺癌大會(huì)（IASLC 2021 WCLC）上，以口頭報(bào)告形式（Late-breaking abstract, LBA）公布了舒格利單抗用于一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性臨床研究（GEMSTONE-302研究）的PFS最終分析結(jié)果。

• 大會(huì)專題：免疫療法
• 會(huì)議主題：繼往開來，下一個(gè)免疫治療組合將是什么？
• 日期：2021年9月14日08:10（北京時(shí)間）
• 報(bào)告形式：口頭報(bào)告
• 題目：GEMSTONE-302：一項(xiàng)比較舒格利單抗聯(lián)合鉑類化療與安慰劑聯(lián)合鉑類化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲、III期研究
• 報(bào)告編號(hào)：MA13.07
• 主要研究者、報(bào)告人：上海市肺科醫(yī)院 周彩存教授

GEMSTONE-302研究是全球首個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)。該研究旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

截止2021年3月15日，中位隨訪時(shí)間18個(gè)月，在納入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利單抗聯(lián)合化療治療，7.5%的患者仍在接受安慰劑聯(lián)合化療治療。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療：

• 研究者評(píng)估的中位PFS為9.0月vs 4.9月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.48
• OS（事件數(shù)占最終分析預(yù)設(shè)死亡事件數(shù)量的55%）尚未達(dá)到預(yù)設(shè)的OS期中分析計(jì)劃，中位OS為22.8月vs 17.7月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.67
• 12個(gè)月PFS率為36.4% vs 14.8%，24個(gè)月OS率為47.1% vs 38.1%
• 客觀緩解率（ORR）為63.4% vs 40.3%，療效持續(xù)時(shí)間（DoR）為9.8月vs 4.4月
• PFS在不同細(xì)胞組織亞型中均有獲益：
   鱗癌：中位PFS為8.3月vs 4.8月HR=0.34
  非鱗癌: 中位PFS為9.6月vs 5.9月HR=0.59
• PFS在不同PD-L1表達(dá)亞組中均有獲益： 
  PD-L1<1%：中位PFS為7.4月vs 4.9月HR=0.55
  PD-L1 1-49%: 中位PFS為8.8月vs 4.8月HR=0.53
  PD-L1≥50%: 中位PFS為12.9月vs 5.1月HR=0.41
• 舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)
   ≥3級(jí)治療期不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為64.1%和61.6%
  ≥3級(jí)免疫相關(guān)不良事件（irAE）發(fā)生率分別為4.1%和0%

GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。本次GEMSTONE -302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，相比安慰劑聯(lián)合化療，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步顯著延長(zhǎng)了IV期NSCLC患者的PFS，OS數(shù)據(jù)已顯示出獲益趨勢(shì)，2年的總生存率接近50%，我們期待舒格利單抗聯(lián)合化療為患者帶來更長(zhǎng)的生存獲益?！?/p>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)，我們高興地看到舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步增加了PFS獲益，并且在不同細(xì)胞組織亞型（鱗狀和非鱗狀）和不同PD-L1表達(dá)亞組中PFS均有獲益，同時(shí)總生存期顯示出了明顯獲益趨勢(shì)。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，相比化療沒有明顯增加3級(jí)及以上的TEAE和irAE。舒格利單抗在局部晚期（III期）和轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)讓我們堅(jiān)信舒格利單抗在所有PD-1和PD-L1單抗中具備成為同類最優(yōu)的潛質(zhì)。同時(shí)我們將繼續(xù)推進(jìn)舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)性臨床研究，惠及更多腫瘤患者?！?/p>

2020年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。此外，2021年9月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。

在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作，加速推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作，與多個(gè)國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗的各適應(yīng)癥展開溝通。

關(guān)于舒格利單抗（抗PD-L1單抗）

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

目前，舒格利單抗已進(jìn)行多項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（CS1001-201），以及四項(xiàng)分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

其中CS1001-201研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)舒格利單抗單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的單臂、多中心、II期、注冊(cè)性研究。基于優(yōu)異的結(jié)果，舒格利單抗被美國FDA授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation, ODD）用于治療T細(xì)胞淋巴瘤，也被授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/R ENKTL，并被中國NMPA審評(píng)中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)證為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤。

基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。

基石藥業(yè)與美國EQRx公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003（抗PD-1單抗）。

關(guān)于GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03789604；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181452）旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，BICR評(píng)估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會(huì)議的Proffered Paper環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進(jìn)行了口頭報(bào)告。2020年11月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。

關(guān)于GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03728556；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181429）旨在評(píng)估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為BICR根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，研究者評(píng)估的PFS和安全性等。

2021年5月，GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)，分別在中國大陸獲得兩個(gè)新藥上市批準(zhǔn)、在臺(tái)灣地區(qū)獲得一個(gè)新藥上市批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

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前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

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