中國蘇州2021年7月12日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日公布了舒格利單抗用于一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-302）最終分析結果。更新的數(shù)據(jù)顯示：繼去年在無進展生存期（PFS）期中分析時達到了主要療效終點后, 在近期的PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療進一步延長了患者的PFS。同時，這一延長隨訪時間的數(shù)據(jù)進一步證實了舒格利單抗聯(lián)合化療可為患者帶來持久的生存獲益。獨特的作用機理和在多個腫瘤中取得的同類最佳的臨床數(shù)據(jù)顯示出了舒格利單抗的巨大潛力。繼舒格利單抗在肺癌III和IV期臨床研究、普吉華®（普拉替尼膠囊）一線治療非小細胞肺癌研究取得成功，以及攜手輝瑞共同開發(fā)ROS1抑制劑勞拉替尼后，基石藥業(yè)在肺癌精準治療與免疫治療領域占據(jù)絕對優(yōu)勢。
GEMSTONE -302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。肺癌治療的最終目標是延長患者的總生存期。相比去年期中分析的優(yōu)秀數(shù)據(jù)，在本次PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療顯示出更長的PFS和持久的生存獲益。同時進一步證實了，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的安全性和有效性，再次突出了舒格利單抗對改善患者長期治療結局的臨床優(yōu)勢。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“GEMSTONE-302研究采用了創(chuàng)新性設計，同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型，優(yōu)異的期中分析結果使其有望成為全球首個聯(lián)合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。本次PFS最終分析結果更加令人驚喜，不僅PFS延續(xù)了期中分析的獲益優(yōu)勢，我們還激動的看到關鍵次要研究終點總生存期的獲益也進一步增強，這一系列令人振奮的結果證明了舒格利單抗作為同類最優(yōu)藥物的巨大治療價值。同時我們也在全力推進舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗?！?/p>
2020年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個新藥上市申請。此次PFS最終分析的詳細研究數(shù)據(jù)將于近期召開的國際學術會議中公布。
在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權的合作伙伴輝瑞緊密合作，盡快推進舒格利單抗的商業(yè)化進程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗的各適應證展開溝通。
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關于非小細胞肺癌（ NSCLC）
近年來肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)，中國在2020 年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有 71萬肺癌導致的死亡人數(shù)。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關死亡的主要原因。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。
關于舒格利單抗（抗 PD-L1單抗）
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨特優(yōu)勢。
目前，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗 (CS1001-201)，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。
其中CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療成人復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的單臂、多中心、II期、注冊性研究?；趦?yōu)異的結果，舒格利單抗被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細胞淋巴瘤，也被授予突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/R ENKTL，并被中國NMPA審評中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應證為復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。
關于 GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風險降低50% （mPFS: 7.82 vs 4.9 月, HR=0.50 [95% CI: 0.39，0.64]，p<0.0001）。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達≥1% 與 PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益?？偵嫫冢∣S）數(shù)據(jù)尚未成熟，但可觀察到獲益趨勢（mOS: 未達到 vs 14.75 月, HR=0.66 [95% CI: 0.44，0.97]）。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。詳細的臨床試驗數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract）進行了口頭報告。2020年11月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者。
關于 GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、局部晚期/不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為BICR根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS；次要終點包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。試驗結果顯示，舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的無進展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。
基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應證的新藥上市申請（NDA），并將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該適應證展開溝通。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
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前瞻性聲明
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