美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年8月25日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布了2021年半年度業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展。

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示：“2021年是信達(dá)成立的第十年，十年來我們堅(jiān)持開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥使命，致力于成為一家國(guó)際一流的生物制藥公司。2021上半年至今，我們堅(jiān)持清晰的創(chuàng)新和全球化發(fā)展戰(zhàn)略，在創(chuàng)新研發(fā)、商業(yè)規(guī)劃、全球布局和戰(zhàn)略合作四大方向持續(xù)取得重要進(jìn)展。公司第五個(gè)產(chǎn)品獲批上市，產(chǎn)品收入翻倍增長(zhǎng)，專業(yè)化商業(yè)團(tuán)隊(duì)能力持續(xù)提升。海外開發(fā)和注冊(cè)取得突破性里程碑，達(dá)伯舒的首個(gè)美國(guó)新藥上市申請(qǐng)獲得FDA受理。與亞盛、葆元、Synaffix等海內(nèi)外優(yōu)秀創(chuàng)新藥企達(dá)成多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。同時(shí)，全球研發(fā)組織人才建設(shè)全面加速，美國(guó)研發(fā)中心落成、科學(xué)顧問委員會(huì)成立、全球臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)快速擴(kuò)張。未來，信達(dá)將加速全球創(chuàng)新研發(fā)步伐，打造高價(jià)值產(chǎn)品鏈，為患者 、員工 、股東和社會(huì)不斷創(chuàng)造價(jià)值 ，并實(shí)現(xiàn)公司的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展?！?/p>

業(yè)務(wù)摘要（2021年上半年及至今）

實(shí)現(xiàn)五款產(chǎn)品獲批上市，上半年產(chǎn)品收入達(dá)18.55億元

• 2021年上半年，公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入18.55億人民幣，同比增長(zhǎng)101.4%。
• 達(dá)伯舒^®市場(chǎng)領(lǐng)先地位持續(xù)加強(qiáng)，相較2020年上半年及2020年下半年，達(dá)伯舒^®持續(xù)保持銷量和銷售收入的雙重增長(zhǎng)；其他四款商業(yè)化新產(chǎn)品貢獻(xiàn)顯著收入。
• 達(dá)伯坦^®在臺(tái)灣市場(chǎng)率先獲批，公司商業(yè)化品種增加至五款。商業(yè)化產(chǎn)品從抗體領(lǐng)域拓展到小分子領(lǐng)域。
• 建立了更廣闊的渠道覆蓋和更專業(yè)化的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，逾2000人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的覆蓋全國(guó)300多個(gè)城市的超4700家醫(yī)院。

已建立一條擁有25個(gè)高價(jià)值臨床產(chǎn)品的管線

公司正在全球開發(fā)25個(gè)高價(jià)值的臨床管線，其中5款獲批上市、6款處于注冊(cè)或關(guān)鍵臨床階段、14款處于臨床一期或二期不同階段。25款產(chǎn)品涵蓋單克隆抗體、雙抗、小分子、細(xì)胞治療等領(lǐng)域。其中，公司IO管線布局全面且高度差異化、雙抗管線業(yè)內(nèi)領(lǐng)先、非腫瘤管線取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，蘊(yùn)含巨大的潛在價(jià)值。

達(dá)伯舒^®三項(xiàng)大瘤種一線適應(yīng)癥獲批，五項(xiàng)高發(fā)瘤種中證實(shí)療效

• 達(dá)伯舒^®新獲NMPA批準(zhǔn)三項(xiàng)大瘤種一線適應(yīng)癥，用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌及一線肝癌。達(dá)伯舒^®用于治療二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)有望于2021年年底前獲批。
• 達(dá)伯舒^®用于治療一線食管鱗癌和一線胃癌的注冊(cè)性臨床3期也達(dá)到主要研究終點(diǎn)，成為唯一在包括五項(xiàng)高發(fā)瘤種的一線治療中均證實(shí)其臨床療效的PD-1抑制劑。

六款產(chǎn)品管線處于注冊(cè)或關(guān)鍵臨床階段

除五款已上市產(chǎn)品外，公司另有六款產(chǎn)品處于注冊(cè)或關(guān)鍵臨床階段，預(yù)期有望于未來幾年內(nèi)陸續(xù)上市，包括：

• IBI-348 (BCL/ABR)：NDA已受理
• IBI-376 (PI3Kδ)
• IBI-326 (BCMA CAR-T)
• IBI-344 (ROS1/NTRK)
• IBI-310 (CTLA-4)
• IBI-306 (PCSK9)

腫瘤管線全面布局，多款高潛力IO靶點(diǎn)進(jìn)展領(lǐng)先

• IBI-188 (CD47): 骨髓增生異常綜合癥（MDS）和急性髓系白血?。ˋML）1b期臨床進(jìn)行中
• IBI-110 (LAG-3): 多項(xiàng)瘤種1b期和2期臨床即將開展 
• IBI-322 (PD-L1/CD47): 臨床1期進(jìn)行中
• IBI-323 (PD-L1/LAG-3), IBI-321 (PD-1/TIGIT), IBI-319 (PD-1/4-1BB): 臨床1期已開展

非腫瘤管線取得突破性進(jìn)展

非腫瘤管線涵蓋自免、新陳代謝、心血管和眼科，是信達(dá)生物長(zhǎng)期發(fā)展的重要支柱之一， 2021年至今非腫瘤管線取得了重大進(jìn)展，特別是： 

• IBI-306 (PCSK9)：用于治療雜合性家族性高膽固醇血癥的3期注冊(cè)性臨床達(dá)到主要試驗(yàn)終點(diǎn)，正在持續(xù)跟進(jìn)IBI-306其他注冊(cè)性臨床研究數(shù)據(jù)。
• IBI-362 (OXM3)：用于肥胖受試者的1b期研究數(shù)據(jù)公布，減重效果顯著并獲得多重代謝獲益；用于糖尿病患者的1b期研究數(shù)據(jù)將于2021 IDF年會(huì)公布，有望為中國(guó)巨大的糖尿病和肥胖人群帶來治療獲益。

達(dá)成多項(xiàng)海內(nèi)外戰(zhàn)略合作

2021年至今與國(guó)內(nèi)外合作伙伴達(dá)成一系列戰(zhàn)略合作，特別是：

• 與葆元醫(yī)藥達(dá)成合作，在大中華區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化taletrectinib（ROS1/NTRK抑制劑）。
• 與亞盛醫(yī)藥達(dá)成合作，共同進(jìn)行Olverembatinib (BCR-ABL抑制劑) 的商業(yè)推廣，對(duì)達(dá)伯華（利妥昔單抗）、IBI188（CD47）及APG-2575 (Bcl-2抑制劑)探索聯(lián)合臨床開發(fā)，以及對(duì)亞盛醫(yī)藥進(jìn)行股權(quán)投資。
• 與Synaffix簽訂協(xié)議，信達(dá)生物將快速推進(jìn)一款同類最優(yōu)潛力的ADC候選分子的開發(fā)。

全球化創(chuàng)新布局全面加速

• 達(dá)伯舒美國(guó)新藥上市申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
• 其它多款管線具備全球開發(fā)潛能：CD47家族、LAG-3家族、TIGIT家族等多款特異性管線擁有全球權(quán)益并處于全球開發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先地位。
• 美國(guó)研發(fā)中心（Innovent US Lab）正式落成：US Lab專注全球創(chuàng)新，打造前沿新靶點(diǎn)及技術(shù)平臺(tái)，加速科學(xué)成果轉(zhuǎn)化落地。
• 科學(xué)顧問委員會(huì)（SAB）成立：SAB由腫瘤學(xué)和生命科學(xué)領(lǐng)域頂尖專家加入，帶來專業(yè)前沿的學(xué)術(shù)研究理念、為早期藥物發(fā)現(xiàn)及臨床開發(fā)提供科學(xué)建議。
• 加強(qiáng)全球臨床開發(fā)實(shí)力：加速全球開發(fā)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張，打造完善的全球開發(fā)策略制定及執(zhí)行能力、強(qiáng)有力的臨床監(jiān)督、全球醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)支持，滿足全球監(jiān)管、安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
• 信達(dá)國(guó)清院專注新藥開發(fā)：致力于打造世界級(jí)抗體工程和免疫科學(xué)平臺(tái)。國(guó)清院共有超50個(gè)臨床前項(xiàng)目進(jìn)行中，聚焦First-in-class 和Best-in-class品種開發(fā)。

產(chǎn)能大幅擴(kuò)張 國(guó)際質(zhì)量?jī)?yōu)良成本有保障

• 公司共有24,000升產(chǎn)能在使用中，以滿足在研產(chǎn)品中商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物的生產(chǎn)需求。24,000升的產(chǎn)能包括設(shè)有六套1,000升一次性反應(yīng)器的第一生產(chǎn)設(shè)施（M1a），及設(shè)有六套3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器的第二生產(chǎn)設(shè)施（M1b）。
• 新的生產(chǎn)設(shè)施（M2基地）在建設(shè)中，計(jì)劃配備十二套3,000升的不銹鋼生物反應(yīng)器，計(jì)劃2021年底完成建設(shè)?？⒐ず?，公司總產(chǎn)能將擴(kuò)增至60,000升。

財(cái)務(wù)摘要（2021年半年度）

• 實(shí)現(xiàn)總收入人民幣19.42億元，同比增長(zhǎng)97.3%。主要是產(chǎn)品收入較同期強(qiáng)勁增長(zhǎng)所得。
• 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣18.55億元，同比增長(zhǎng)101.4%。主要是拳頭產(chǎn)品達(dá)伯舒同比快速增長(zhǎng)及四項(xiàng)新產(chǎn)品收入貢獻(xiàn)顯著所得。
• 產(chǎn)品毛利率87.3%，相比去年同期毛利率上升7.4%。不銹鋼生物反應(yīng)器產(chǎn)線自2020年Q4投產(chǎn)后生產(chǎn)效率大幅提升。
• 研發(fā)投入人民幣10.42億元，同比增長(zhǎng)29.0%。公司的研發(fā)投入主要用于后期開發(fā)階段管線產(chǎn)品的開發(fā)和優(yōu)先在研產(chǎn)品的全球開發(fā)。
• 截至最新，公司擁有現(xiàn)金約17.3億美元，為公司的藥物研發(fā)、潛在業(yè)務(wù)合作、生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)展以及不斷增加的國(guó)際營(yíng)運(yùn)需求提供了強(qiáng)大的支持。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®）獲得批準(zhǔn)上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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