美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2020年9月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：由信達(dá)生物與禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用于晚期肝癌一線治療的一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放的多中心III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。這是全球首個(gè)達(dá)到主要研究終點(diǎn)的PD-1抑制劑聯(lián)合治療用于晚期肝癌一線治療的III期研究。

基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的期中分析，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）對(duì)比索拉非尼單藥治療，顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）和達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）的研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。相關(guān)研究結(jié)果將在近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。

根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）的建議，信達(dá)生物計(jì)劃就遞交達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用于晚期肝癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行溝通。

ORIENT-32研究的主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士表示：“肝癌是我國(guó)發(fā)病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，全球每年一半左右的新發(fā)和死亡肝癌病例發(fā)生在中國(guó)。我國(guó)目前獲批的晚期肝癌一線治療還是以索拉非尼、侖伐替尼和化療為主要治療手段，療效十分有限；我國(guó)約85%的肝癌患者具有乙肝病毒感染的背景，與歐美國(guó)家有很大的不同。因此，針對(duì)中國(guó)肝癌患者開(kāi)展臨床研究意義非常重大。我們非常高興地看到ORIENT-32研究證實(shí)了達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）在中國(guó)晚期肝癌一線治療的人群中顯著延長(zhǎng)了OS和PFS。這也是全體研究者在新冠疫情下克服重重困難，給病人帶來(lái)了新的治療的希望?！?/p>

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一列入國(guó)家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它于2018年12月24日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。達(dá)攸同^® （貝伐珠單抗注射液）也于2020年6月19日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。ORIENT-32研究的結(jié)果證明信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗在晚期肝癌一線治療中的潛在臨床價(jià)值。我們預(yù)見(jiàn)達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）可以惠及更多肝癌患者。我們對(duì)參加ORIENT-32研究的患者和研究者表示衷心感謝，盡管受到新冠疫情比較大的挑戰(zhàn)和影響，在研究者和全體研究團(tuán)隊(duì)的共同努力下，我們完成了這項(xiàng)具有里程碑意義的研究?！?/p>

關(guān)于ORIENT-32研究

ORIENT-32研究是一項(xiàng)比較達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放的多中心III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440）。主要研究終點(diǎn)是OS和由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)（IRRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期PFS。

受試者按照2:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）或索拉非尼進(jìn)行治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。

關(guān)于肝細(xì)胞癌

肝癌是全世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，中國(guó)的肝癌患者占全球數(shù)量的一半左右，肝癌嚴(yán)重地威脅我國(guó)人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細(xì)胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數(shù)為肝內(nèi)膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國(guó)，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。

關(guān)于達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。

達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關(guān)于達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）

達(dá)攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過(guò)程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中高表達(dá)?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過(guò)阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來(lái)，全球已獲批其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，3個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®; 阿達(dá)木單抗注射液，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售，1個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心、Alector和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。

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